tbl мод 100x2 mg (fľ.HDPE нем.бал.)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Одобрен текст на разрешението за употреба, регистрационен номер: 2012/07991, 2012/07992, 2012/07993

100x2

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lodotra 1 mg таблетки с контролирано освобождаване

Lodotra 2 mg таблетки с контролирано освобождаване

Lodotra 5 mg таблетки с контролирано освобождаване

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 1 mg преднизон.

Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 2 mg преднизон.

Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 5 mg преднизон.

Помощно вещество с известен ефект: лактоза.

Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 40,7 mg лактоза.

Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 39,7 mg лактоза.

Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 36,9 mg лактоза.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки с контролирано освобождаване

Бледо жълто-бяла, цилиндрична таблетка с контролирано освобождаване с вдлъбнато релефно означение „NP1“ от едната страна.

Жълто-бяла, цилиндрична таблетка с контролирано освобождаване с вдлъбнато релефно означение „NP1“ от едната страна.

Светложълта, цилиндрична таблетка с контролирано освобождаване с вдлъбнато релефно означение „NP1“ от едната страна.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Lodotra е показан за лечение на лек до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, особено ако страдат от сутрешна скованост.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировката зависи от тежестта на състоянието и индивидуалния отговор на пациента. Обикновено се препоръчва начална доза от 10 mg. В някои случаи може да се започне по-висока доза (напр. 15 или 20 mg преднизон). В зависимост от клиничните признаци и отговора на пациента, началната доза може да бъде намалена до по-ниска поддържаща доза.

При преминаване от стандартния режим (глюкокортикоиди, прилагани сутрин) към Lodotra преди лягане (около 22:00), дозата (в mg преднизон) трябва да остане същата. По-късно дозата може да се коригира в зависимост от клиничната ситуация.

Ако дозирането на това лекарство е невъзможно/невъзможно, може да се използва друга сила на лекарството. За дългосрочно лечение на ревматоиден артрит индивидуалната дневна доза трябва да се коригира според тежестта на болестното състояние до 10 mg.

В зависимост от резултатите от терапията, дозата може постепенно да се намалява с 1 mg на всеки 2 до 4 седмици, за да се постигне оптималната поддържаща доза.

За да се спре лечението с Lodotra, дозата трябва да се намалява постепенно с 1 mg на всеки 2 до 4 седмици и, ако е необходимо, проследяване на параметрите на оста на хипофиза-надбъбречната кора.

Няма достатъчно данни за ефикасност и поносимост и поради това употребата при деца и юноши не се препоръчва.

Lodotra се дава преди лягане (около 22:00) със или след вечеря и трябва да се поглъща цяла с много течности. Ако са минали повече от 2 до 3 часа от вечерята, препоръчва се да сервирате Lodotra с леко малко ястие (например филия хляб с шунка или сирене). Lodotra не трябва да се дава на празен стомах, тъй като това може да намали бионаличността на лекарството.

Lodotra е проектиран да освобождава лекарството със закъснение от приблизително 4 до 6 часа след приложението. Следователно освобождаването на лекарства и фармакологичният ефект започват през нощта.

Таблетките с контролирано освобождаване Lodotra имат сърцевина, съдържаща преднизон и инертно покритие. Забавеното освобождаване на преднизон зависи от непокътнатото покритие. Следователно таблетките не трябва да се смачкват, разделят или дъвчат.

Относително ниски дози може да са достатъчни за пациенти с хипотиреоидизъм или цироза и дозата може да бъде намалена, ако е необходимо.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Фармакотерапията на основата на преднизон трябва да се използва само ако е абсолютно необходимо и трябва да бъде допълнена с подходяща антиинфекциозна терапия в следните случаи:

остра вирусна инфекция (херпес зостер, херпес симплекс вирусни инфекции, варицела, херпесен кератит),

HBsAg-позитивен хроничен активен хепатит,

приблизително 8 седмици преди и 2 седмици след жива ваксинация имунизация,

системни микози и паразитози (напр. нематоди),

лимфаденит след инокулация с BCG,

остра и хронична бактериална инфекция,

история на туберкулоза (предупреждение: реактивиране!). Поради своите имуносупресивни свойства, глюкокортикоидите могат да причинят или обострят инфекцията. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани, напр. туберкулинов тест. Туберкулостатичната терапия трябва да се започне при пациенти с тежък риск.

Фармакотерапията на основата на преднизон трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо и трябва да бъде допълнена с подходяща терапия в следните случаи:

тежка остеопороза и остеомалация,

трудно контролируема хипертония,

тежък захарен диабет,

психиатрични заболявания (също в историята),

глаукома с отворен или затворен ъгъл,

кървене в роговицата или нараняване на роговицата.

Поради риска от чревна перфорация, преднизон трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо и под подходящо наблюдение в следните случаи:

тежък улцерозен колит,

ентероанастомоза (веднага след операцията).

Когато Lodotra се прилага на празен стомах, необходимите концентрации на преднизон в кръвта не могат да бъдат постигнати. Следователно, Lodotra трябва винаги да се приема със или след вечеря, за да се осигури адекватна ефикасност. От резултатите от всички фармакокинетични проучвания става ясно, че ниските концентрации на преднизон от 6% до 7% могат да присъстват в кръвта и 11% от резултатите от друго проучване, дори ако се спазва препоръчаната доза. Това трябва да се има предвид, ако Lodotra не е достатъчно ефективен. В тези ситуации трябва да се обмисли преминаването към конвенционални форми с незабавно освобождаване.

Lodotra не трябва да се заменя с преднизон таблетки с незабавно освобождаване по време на един цикъл на лечение поради механизма със забавено освобождаване на Lodotra.

В случай на заместване, прекратяване или прекъсване на дългосрочното лечение трябва да се имат предвид следните рискове: рецидив на ревматоиден артрит, остра надбъбречна недостатъчност (особено при стресови ситуации, напр. Инфекция, след инциденти, повишена физическа активност), синдром на отнемане на кортизон.

Lodotra не трябва да се използва при остри показания вместо таблетки с преднизон с незабавно освобождаване поради фармакологичните му свойства.

По време на приема на Lodotra трябва да се има предвид потенциалната повишена нужда от инсулин или перорални хипогликемични средства. Пациентите със захарен диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.

При пациенти с високо кръвно налягане, които е трудно да се контролира, по време на лечението е необходимо редовно проследяване на кръвното налягане.

Пациентите с тежка сърдечна недостатъчност трябва да бъдат внимателно наблюдавани за риск от влошаване.

Според наличните данни нарушенията на съня са по-чести при Lodotra, отколкото при конвенционалните форми с незабавно освобождаване, приемани сутрин. Ако се появи безсъние и не се подобри, може да е подходящо това лечение да бъде заменено с конвенционална форма с незабавно освобождаване.

Лечението с Lodotra може също да маскира признаците и симптомите на съществуващи или развиващи се инфекции, което затруднява диагностицирането.

Дори при ниски дози, продължителната употреба на Lodotra може да доведе до повишен риск от инфекция. Тези възможни инфекции могат да бъдат причинени от микроорганизми, които рядко причиняват инфекции при нормални условия (така наречените опортюнистични инфекции).

При пациенти, лекувани с глюкокортикоиди, някои вирусни заболявания (едра шарка, морбили) могат да бъдат трудни. Хората с намален имунитет са изложени на най-висок риск, без първо да преодолеят едра шарка или морбили. При тези индивиди трябва да се започне превантивно лечение, ако те влязат в контакт с лица, заразени с едра шарка или морбили по време на лечението с Lodotra.

По принцип е възможно ваксиниране с инактивирани ваксини. Трябва обаче да се има предвид, че повишените дози глюкокортикоиди могат да намалят имунния отговор и успеха на ваксинацията.

За дългосрочно лечение с Lodotra се препоръчва на пациентите да провеждат редовни медицински прегледи (включително офталмологични прегледи на всеки три месеца) и ако получават относително високи дози, трябва да се осигури достатъчно калий, приемът на натрий да се ограничи и серумният калий да се да бъдат наблюдавани.

Ако се появят изключително стресови ситуации (злополуки, операция и др.) По време на лечението с Lodotra, може да се наложи временно увеличаване на дозата.

В зависимост от продължителността на лечението и приложените дози може да се очаква отрицателен ефект върху метаболизма на калция. Поради това се препоръчва профилактика на остеопороза, особено ако се появят други рискови фактори (включително семейни предразположения, напреднала възраст, постменопаузален статус, недостатъчен прием на калций и протеини, прекомерно пушене, прекомерна консумация на алкохол, както и намалена физическа активност). Профилактиката се основава на адекватен прием на калций и витамин D, както и на физическа активност. В случай на анамнеза за остеопороза, трябва да се обмисли по-нататъшно лечение.

Това лекарство съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. .

В случаите на високи дози преднизон (30 mg/ден в продължение на поне 4 седмици) е наблюдавано обратимо увреждане на сперматогенезата, което продължава няколко месеца след прекратяване на лечението.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Сърдечни гликозиди: ефектът на гликозидите може да бъде засилен от дефицит на калий.

Салуретици/лаксативи: повишена екскреция на калий.

Антидиабетни средства: намаляване на понижаващия кръвната захар ефект.

Производни на кумарина: ефикасността на кумариновите антикоагуланти може да бъде намалена или увеличена.

Нестероидни противовъзпалителни лекарства, антиревматични средства, салицилати и индометацин: повишен риск от стомашно-чревно кървене.

Недеполяризираща мускулна релаксация: мускулната релаксация може да бъде удължена.

Атропин и други антихолинергични средства: едновременната употреба на Lodotra може да доведе до допълнително повишаване на вътреочното налягане.

Празиквантел: глюкокортикоидите могат да намалят кръвните нива на празиквантел.

Хлорохин, хидроксихлорохин, мефлохин: повишен риск от миопатия и кардиомиопатия.

Соматропин: ефикасността на соматропин може да бъде намалена.

Естрогени (напр. Орални контрацептиви): могат да повишат ефективността на глюкокортикоидите.

Сладник: възможно инхибиране на глюкокортикоидния метаболизъм.

Рифампицин, фенитоин, барбитурати, бупропион и примодин: намалена ефикасност на глюкокортикоидите.

Циклоспорин: повишени нива на циклоспорин в кръвта, повишен риск от гърчове.

Амфотерицин В: може да има повишен риск от хипокалиемия.

Циклофосфамид: ефектът на циклофосфамидите може да бъде увеличен.

АСЕ инхибитори: повишен риск от промени в кръвната картина.

Антиациди от алуминий и магнезий: намалена абсорбция на глюкокортикоиди. Въпреки това, поради механизма със забавено освобождаване на Lodotra, взаимодействието между преднизон и алуминиеви/магнезиеви антиациди може да бъде по-слабо.

Въздействие на диагностичния метод: кожните реакции могат да бъдат потиснати при тестване за алергии. Повишаването на нивата на TSH след приложение на антирелин може да бъде намалено.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Lodotra трябва да се използва по време на бременност само ако ползите надвишават потенциалните рискове. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза, необходима за поддържане на адекватен контрол на заболяването.

Проучванията при животни показват, че прилагането на фармакологични дози глюкокортикоиди по време на бременност допринася за повишен риск от вътрематочно забавяне на растежа, сърдечно-съдови и/или метаболитни заболявания в зряла възраст и може да повлияе на плътността на глюкокортикоидните рецептори и невротрансмитерите и развитието на невроповедението.

При проучвания с животни е установено, че приложението на преднизон причинява цепнатина на небцето (вж. Точка 5.3). В момента се обсъжда възможността за повишен риск от развитие на орални цепнатини на плода поради прилагане на глюкокортикоиди през първия триместър.

Когато глюкокортикоидите се дават в края на бременността, плодът е изложен на риск от адренокортикоидна атрофия, което изисква бавно намаляваща новородена заместителна терапия.

Глюкокортикоидите се екскретират в малки количества в кърмата (до 0,23% от индивидуалната доза). За дневни дози до 10 mg количеството в кърмата е под границата на откриване. Към днешна дата не са докладвани нежелани ефекти върху новородените. Глюкокортикоидите обаче трябва да се предписват само ако ползите за майката и детето надвишават рисковете.

Тъй като съотношението на концентрацията на гърдата/плазмата се увеличава с дози над 10 mg дневно (например 25% от серумната концентрация е установено в кърмата при 80 mg преднизон дневно), препоръчва се кърменето да се преустанови в тези случаи.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефекти, доказващи ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Честотата и тежестта на изброените по-долу нежелани реакции зависят от дозата и продължителността на лечението. След препоръчаната доза Lodotra (терапия с ниски дози кортикостероиди с дневна доза в диапазона от 1 до 10 mg), тези нежелани реакции се появяват по-рядко с по-малка тежест в сравнение с дози над 10 mg.

Следните нежелани реакции могат да се появят в зависимост от продължителността на лечението и дозата:

много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 за повечето четени статии