Приложение No. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. ДЌ. 2011/06629-Z1A
Приложение No. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. ДЌ. 2011/07101-Z1B
ЛИСТОВКА
Тамсулозин HCl Mylan 0,4 mg
Тамсулозиниев хлорид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Tamsulosin HCl Mylan и за какво се използва
Преди да приемете Tamsulosin HCl Mylan
Как да използвате Tamsulosin HCl Mylan
Как да съхранявате Tamsulosin HCl Mylan
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТАМСУЛОЗИН HCl MYLAN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Tamsulosin HCl Mylan е капсула с контролирано освобождаване. Капсулите съдържат лекарство, наречено алфа 1А-блокер, което отслабва мускулите на простатата и уретрата. В резултат на това притокът на урина през уретрата се увеличава и уринирането се улеснява.
Tamsulosin HCl Mylan капсули с контролирано освобождаване се използват за лечение на нарушения на уринирането, причинени от доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ при увеличена простата).
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТАМСУЛОЗИН HCl MYLAN
Не използвайте Tamsulosin HCl Mylan
Обърнете специално внимание с Tamsulosin HCl Mylan
ако получите замаяност или припадък, докато приемате Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg. В този случай, моля, седнете или се изпънете незабавно, докато тези симптоми изчезнат.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някой от тези симптоми се е появил в миналото.
Прием на други лекарства
Тамсулозин HCl Mylan може да понижи кръвното налягане, когато се приема с други алфа 1А блокери.
Диклофенак (противовъзпалителна и аналгетична болка) и варфарин (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) могат да повлияят на скоростта, с която Tamsulosin HCl Mylan се елиминира от тялото.
Прием на Tamsulosin HCl Mylan с храни и напитки
Tamsulosin HCl Mylan може да се приема след първото хранене на дете. Използването на тамсулозин на гладно може да увеличи броя на нежеланите реакции или да увеличи тежестта на нежеланите реакции.
Деца и юноши
Tamsulosin HCl Mylan не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти (пациенти под 18-годишна възраст).
Бременност и кърмене
Tamsulosin HCl Mylan е предназначен само за мъже .
Шофиране и работа с машини
Към днешна дата не са наблюдавани ефекти на тамсулозин върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ТАМСУЛОЗИН HCl MYLAN
Винаги приемайте Tamsulosin HCl Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е една капсула на ден, приета след първото хранене на дете.
Капсулата трябва да се приема изправена или изправена (не на разтягане) и да се поглъща цяла с чаша вода.
Капсулата не трябва да се хапе.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Tamsulosin HCl Mylan е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tamsulosin HCl Mylan
Ако сте приели повече от необходимата доза Tamsulosin HCl Mylan, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Tamsulosin HCl Mylan
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТАМСУЛОЗИН HCl MYLAN
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка.
Дръжте контейнера плътно затворен.
Не използвайте Tamsulosin HCl Mylan капсули след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Tamsulosin HCl Mylan:
Всяка капсула с контролирано освобождаване съдържа 0,4 mg тамсулозин хидрохлорид.
Как изглежда Tamsulosin HCl Mylan и какво съдържа опаковката
Tamsulosin HCl Mylan капсули с контролирано освобождаване са оранжево/маслинено зелено. На двата края на капсулата има черна лента и капсулата е отпечатана с черен надпис в 0,4L.
Tamsulosin HCl Mylan се предлага в блистерни опаковки или таблетни опаковки от 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсули с контролирано освобождаване.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, UK
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Polygon Las Salinas, San Boi de Llobregat, Испания
Лаборатории McDermott t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13, Ирландия
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, UK
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Рошавск 24, 82104 Братислава, Словашка република, Телефонен номер: +421 2 32 199 100
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Тамсулозин Mylan 0,4 mg капсули с насипни, твърди
Чешка република: Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Дания: Тамсулоген 0,4 mg
Финландия: Тамсулоген 0,4 mg депо капсули, метал
Холандия: Tamsulosin HCl Retard Mylan 0,4 mg
Норвегия: Тамсулозин 400 микрограма капсули с модифицирано освобождаване
Исландия: Tamsulogen 0,4 mg официално, играйте
Германия: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit verænderter Wirkstofffreisetzung
Норвегия: Тамсулозин Mylan NM капсула с модифицирано фризетинг, твърда 0,4 mg
Полша: TAMSUGEN 0,4 mg капсула с дзалония
Португалия: Tamsulosina Mylan
Австрия: Тамсулозин „Аркана“ 0,4 mg - Retardkapseln
Словашка република: Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg
Словения: Tamsulozin Mylan 0,4 mg
Испания: Tamsulosina Mylan 0, 4 mg EFG капсули с модифицирано освобождаване
Италия: Tamsulosin Mylan Generics
Обединено кралство: Просурин XL 400 микрограма капсули
Тамсулозин HCL Mylan 0,4 mg
Приложение No. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. ДЌ. 2011/07101-Z1B
Обобщение на характеристиките на продукта
Тамсулозин HCl Mylan 0,4 mg
Всяка капсула съдържа 0,4 mg тамсулозин хидрохлорид.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Не е необходимо коригиране на дозата при бъбречно увреждане.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. Също 4.3 Противопоказания).
Лечение с тамсулозин при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
4.6 Бременност и кърмене
Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg е предназначен само за мъже.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Запек, диария, гадене, повръщане
Болест, сърбеж, хрипове
Може да се вземат мерки като повръщане, за да се предотврати абсорбцията.
Фармакотерапевтична група: 1А-адренергични рецепторни антагонисти.
ATC код: G04CA02
Механизмът на действие
Освобождаването на гладката мускулатура от тамсулозин в простатата и пикочните пътища увеличава максималния поток на урината, като по този начин облекчава обструкцията.
Това лекарство също така подобрява симптомите на дразнене и обструкция, при които свиването на гладката мускулатура в долните пикочни пътища има важна роля.
Деца и юноши
Абсорбция
Тамсулозин проявява линейна кинетика.
Пиковите плазмени концентрации на тамсулозин се достигат приблизително 6 часа след еднократна доза след основно хранене. При многократно приложение стационарно състояние се достига на 5-ия ден, като стойността на максималната плазмена концентрация C max е с 2/3 по-висока, отколкото след еднократна доза. Въпреки че тези данни идват от проучвания при пациенти в напреднала възраст, подобен резултат се очаква при по-млади пациенти.
От гледна точка на плазмените нива на тамсулозин се наблюдава значителна междуиндивидуална вариабилност след еднократно и многократно приложение.
Метаболизъм
Тамсулозин и неговите метаболити се екскретират предимно с урината, като около 9% от дозата се екскретира непроменена.
Елиминационният полуживот на тамсулозин при пациенти е приблизително 10 часа (когато се приема след хранене) и 13 часа в стационарно състояние.
Токсичността на тамсулозин се проследява след еднократно и многократно приложение при мишки, плъхове и кучета. Проведени са проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове, проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове и проучвания за генотоксичност in vivo и in vitro. .
6.1 Списък на спомагателните вещества
Капсулна обвивка: желатин, индигокармин (E132), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
6.3 Срок на годност
6.4. Специални мерки за съхранение
Опаковка на таблетките: Дръжте контейнера плътно затворен.
6.5 Данни за опаковката
PVC/PE/PVDC/Al блистери в хартиени папки и HDPE опаковка с PP защитно затваряне, съдържащо 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 капсули с контролирано освобождаване.
Няма специални изисквания.
Generics [UK] Ltd.
Albany Gate, Potters Bar, Herts EN6 1AG