Приложение No. 2 за уведомяване за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт, ev.D.
Писмена информация за потребителя
сух водно-алкохолен екстракт от корена на валериана
сух екстракт от листата на орлови нокти
сух екстракт от ментови листа
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако симптомите на заболяването ви не се подобрят в рамките на 14 дни или ако се влошат, трябва да посетите лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Персен и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Persen
3. Как преподавате Персен?
5. Как да запазим Персен
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Персен и за какво се използва
Персен е билково лекарство, което има лек седативен ефект.
Листата на орлови нокти допринасят за успокояващия ефект на лекарството.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Persen
- ако сте алергични към корен от валериана, лист от медена роса, листенца мента или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Persen.
Persen е предназначен за употреба само при възрастни и деца над 12 години.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Persen може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Безопасността по време на бременност и кърмене не е установена. Употребата на това лекарство по време на бременност и кърмене не се препоръчва поради липсващи данни.
Шофиране и работа с машини
Persen може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини. Ако Persen засяга тези способности, не шофирайте и не работете с машини.
3. Как преподавате Персен?
Възрастни и юноши над 12 години:
В случай на психически стрес, безпокойство или раздразнителност се препоръчва да се приемат 3 до 4 таблетки Persen 3 пъти на ден.
При безсъние се препоръчва да се приемат 3 до 4 таблетки Persen един час преди лягане.
Таблетките трябва да се приемат с вода и да се приемат със или без храна.
Persen е предназначен за употреба само при възрастни и деца над 12 години.
Ако използвате повече Persen, отколкото трябва
Ако забравите да преподавате Персен
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
5. Как да запазим Персен
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Персен
Всяка филмирана таблетка съдържа:
Как изглежда Persen и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Дата на последно актуализиране на листовката: 04/2013.
Персен
Приложение No. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. D.: 2012/05759
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа:
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши над 12 години:
В случай на психически стрес, безпокойство или раздразнителност се препоръчва да се приемат 3 до 4 таблетки Persen 3 пъти на ден.
При безсъние се препоръчва да се приемат 3 до 4 таблетки Persen един час преди лягане.
Таблетките трябва да се приемат с вода и да се приемат със или без храна.
Употребата на това лекарство при деца под 12-годишна възраст не се препоръчва поради липса на опит.
Свръхчувствителност към валериана, медена роса, мента или някое от помощните вещества.
Употребата на това лекарство при деца под 12-годишна възраст не се препоръчва поради липса на опит.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Безопасността по време на бременност и кърмене не е установена. Употребата на това лекарство по време на бременност и кърмене не се препоръчва поради липса на данни.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Persen може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини. Пациентите, които са засегнати от тези способности, не трябва да шофират или да работят с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Стомашно-чревни симптоми (напр. Гадене, коремна кожа) могат да се появят след употребата на продукти от корен и валериана. Честотата е неизвестна.
Еднократна доза от приблизително 20 g корени от валериана, еквивалентни на 103 таблетки Persen, може да причини леки симптоми като умора, коремни спазми, стягане в гърдите, главоболие, тремор и тремор. Тези симптоми изчезват в рамките на 24 часа. Ако не изчезне, е необходимо поддържащо лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
ATC код: N05CM09
Механизмът на действие на тези растения не е напълно ясен.
Според препоръките на СЗО видът дейност може да бъде тип IIb (ниво B).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
сърцевина: целулозен микрокристалин, майдис амил, кросповидон, лактозум монохидрикум, талк, магнезиеви стеари, силициев диоксид колоиден анхидрик
покритие: хипромелозум, талк, кармелозум натрикум, повидон, силициев диоксид колоиден анхидрик, калций калций, титанов диоксид Е171, фериев оксид рубрум Е172, глицерол, захарозум, cera politoria.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
PVC/Al блистер, съдържащ 10 филмирани таблетки.
В 1 опаковка от 4 х 10 обвити таблетки.
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 28.10.1994 г.