Одобрен текст за решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. DID: 2107/7134-P
ЛИСТОВКА
NuTRIflex Lipid peri
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява NuTRIflex Lipid и за какво се използва
2. Преди да използвате NuTRIflex Lipid peri
3. Как да използвате NuTRIflex Lipid peri
5. Как да съхранявате NuTRIflex Lipid peri
6. Допълнителна информация
NuTRIflex Lipid peri ще Ви бъде даден, ако не можете да се храните нормално. Има много такива ситуации, например при възстановяване след операция, наранявания или изгаряния или когато не можете да получите храна от стомашно-чревния тракт.
Не използвайте NuTRIflex Lipid peri:
NuTRIflex Lipid peri не трябва да се дава на деца под две години.
Не използвайте NuTRIflex Lipid peri, ако имате някое от следните:
остър шок (анафилактична реакция),
инфаркт или инсулт,
тежко увреждане на черния дроб или бъбреците без възможност за диализа,
необичайно високи нива на киселини в кръвта (ацидоза)
Обърнете специално внимание при NuTRIflex Lipid peri:
Употреба на други лекарства:
Бременност и кърмене
Шофиране и работа с машини
NuTRIflex Lipid peri се дава на пациенти в медицинско заведение като болница или клиника и това ви пречи да можете да шофирате или да работите с машини.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
NuTRIflex Lipid peri се прилага чрез интравенозна инфузия (капково), т.е. като се използва инфузионна линия директно във вената.
Вашият лекар ще определи дозата и продължителността на лечението, необходими за вашето възстановяване.
NuTRIflex Lipid peri не трябва да се дава на деца под две години.
Приготвяне на смесената емулсия:
Свалете защитния капак от чантата и продължете по следния начин:
разопаковайте торбата и я поставете на твърда повърхност
разбъркайте за кратко съдържанието на торбичката
Сгънете двете празни камери назад
закачете смесената торбичка върху стойката за инфузия с помощта на централната закачалка
Ако сте приели повече NuTRIflex Lipid Peri, отколкото трябва
нарушения на електролитния и флуидния баланс
загуба на аминокиселини в урината и нарушения в баланса на аминокиселините
повръщане, гадене
висока кръвна захар
глюкоза в урината
влошаване или загуба на съзнание поради висока кръвна захар
уголемяване на черния дроб (хепатомегалия) със или без жълтеница (иктер)
разширяване на далака (спленомегалия)
мастна инфилтрация във вътрешните органи
кървене или бързане за кървене
треска, главоболие, изтощение, коремна болка) =, високи нива на липиди в кръвта
В случай на предозиране инфузията трябва незабавно да се спре.
Болка в гърдите, гърба, костите и ствола
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не замразявайте. След замразяване не използвайте и изхвърляйте торбата.
Не използвайте NuTRIflex Lipid peri след срока на годност, отбелязан на етикета след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
След като се отвори, използвайте NuTRIflex Lipid peri веднага.
Не използвайте NuTRIflex Lipid, ако:
ще забележите промяна в цвета или отделен маслен слой в мастната емулсия
Какво съдържа NuTRIflex Lipid
Лекарствени в 1000 ml NuTRIflex Lipid peri са:
Как изглежда NuTRIflex Lipid peri и какво съдържа опаковката
NuTRIflex Lipid peri е готов за употреба продукт - инфузионна емулсия, която се доставя във вената с помощта на инфузионна линия.
NuTRIflex Lipid peri се предлага в торбички с три отделения, съдържащи:
1250 ml (500 ml разтвор на аминокиселина + 250 ml мастна емулсия + 500 ml разтвор на глюкоза)
1875 ml (750 ml разтвор на аминокиселина + 375 ml мастна емулсия + 750 ml разтвор на глюкоза)
2500 ml (1000 ml разтвор на аминокиселина + 500 ml мастна емулсия + 1000 ml разтвор на глюкоза)
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Б. Браун Мелсунген АГ
Карл-Браун-ул. 1 Пощенски адрес:
34212 Мелсунген, Германия 34209 Мелсунген, Германия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия NuTRIflex Lipid peri
Чехия NuTRIflex Lipid peri
Дания NuTRIflex Lipid peri
Финландия NuTRIflex Lipid peri
Франция Perinutriflex Lipide G64/N4,6/E
Германия NuTRIflex Lipid peri
Германия NuTRIflex Lipid peri
Италия Nutriperi Lipid
Люксембург NuTRIflex Lipid peri
Холандският NuTRIflex Lipid peri
Португалия NuTRIflex Lipid peri
Словакия NuTRIflex Lipid peri
Испания NuTRIflex Lipid Peri
Тази листовка е одобрена за последно през май 2012 г.
NuTRIflex Lipid peri
Одобрен текст за решението за подновяване на разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. DID: 2107/7134-P
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
NuTRIflex Lipid peri
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Готовата за употреба емулсия за интравенозна инфузия след смесване на съдържанието на всички камери съдържа:
От горната лява камера (глюкозен разтвор)
Натриев дихидроген фосфат дихидрат
Zinci дихидрат дихидрат
От горната дясна камера (мастна емулсия)
Sojae oleum raffinatum
Наситена с триглицериди среда
От долната камера (разтвор на аминокиселина)
Хистидин хидрохлорид монохидрат
Натриев трихидрат
Магнезиев ацетас тетрахидрикус
Калциев хлорид дихидрат
Съдържание на аминокиселини [g]
Общо съдържание на азот [g]
Съдържание на въглехидрати [g]
Съдържание на липиди [g]
Енергия под формата на липиди [kJ/kcal]
Енергия под формата на въглехидрати [kJ/kcal]
Енергия под формата на аминокиселини [kJ/kcal]
Непротеинова енергия [kJ/kcal]
Обща енергия [kJ/kcal]
Инфузионна торба с три камери .
Разтвори на аминокиселини и глюкоза: Бои, безцветен или леко жълтеникав разтвор.
Мастна емулсия: бяла, млечнобяла емулсия масло във вода.
Допълване на нуждата от енергия, незаменими мастни киселини, аминокиселини, електролити и течности по време на парентерално хранене за пациенти с леки до тежки катаболни нарушения, при които пероралното или ентералното хранене не са противопоказани,.
Дозировка и начин на приложение
Дозировката е адаптирана към индивидуалните нужди на пациента.
Максималната дневна доза е 40 ml/kg телесно тегло, което съответства на
1,28 g аминокиселини/kg телесно тегло на ден,
2,56 g глюкоза/kg телесно тегло на ден,
1,6 g мазнини/kg телесно тегло на ден.
Максималната скорост на инфузионния поток е 2,5 ml/kg телесно тегло на час, което съответства на
- 0,08 g аминокиселини/kg телесно тегло на час
- 0,16 g глюкоза/kg телесно тегло на час
- 0,1 g мазнини/kg телесно тегло на час.
За пациент с тегло 70 kg това съответства на скорост на инфузия от 175 ml/h. Тогава количеството на приложените аминокиселини е 5,6 g/h, глюкозата 11,2 g/h и липидите 7 g/h.
Деца на възраст над 2 години
Дозировката трябва да бъде индивидуално коригирана в зависимост от възрастта, развитието на пациента и заболяването.
Дневни надбавки за деца от 3 до 5 години:
45 ml/kg телесно тегло, което е подходящо
1,44 g аминокиселини/kg телесно тегло на ден
2,88 g глюкоза/kg телесно тегло на ден
1,8 g мазнини/kg телесно тегло на ден
Дневни надбавки за 6 до 14-годишни:
30 ml/kg телесно тегло, което е подходящо
0,96 g аминокиселини s/kg телесно тегло на ден
1,92 g глюкоза/kg телесно тегло дневно
1,2 g мазнини/kg телесно тегло на ден
Максималната скорост на инфузия е 2,5 ml/kg телесно тегло на час, което съответства на
0,08 g аминокиселини/kg телесно тегло на час
0,16 g глюкоза/kg телесно тегло на час
0,1 g мазнини/kg телесно тегло на час.
Допълнителна енергия, която може да се наложи при педиатрични пациенти, може да се даде в зависимост от това как
Продължителността на лечението при горните показания не трябва да надвишава 7 дни.
4.2.2. Начин на приложение
Не трябва да се използва при следните условия
нарушения на метаболизма на аминокиселините,
нарушения на липидния метаболизъм,
нередовен метаболизъм (напр. голям синдром след агресия, нестабилизиран диабетен метаболизъм, различен от неизвестен произход),
тежка чернодробна недостатъчност,
тежка бъбречна недостатъчност,
проявяваща се сърдечна недостатъчност,
остър случай на тромбоемболия, мастна емболия
Поради своя състав, NuTRIflex Lipid peri не трябва да се използва при новородени, кърмачета и деца под 2-годишна възраст.
нередовно кръвообращение със застрашен живот (колапс и шок)
нарушения на електролитния и флуидния баланс
въглехидрати и/или мазнини.
В случай на някакви признаци или симптоми на анафилактична реакция (като треска, студени тръпки, обрив или диспнея), инфузията трябва незабавно да се спре.
NuTRIflex Lipid peri не трябва да се дава едновременно с кръв в същия инфузионен комплект поради риск от псевдоаглутинация.
При необходимост е възможно заместване на електролити, витамини и микроелементи.
Тъй като NuTRIflex Lipid peri съдържа цинк и магнезий, трябва да се внимава при едновременното приложение на други разтвори, съдържащи тези елементи.
Соевото масло има естествено съдържание на витамин К 1. Това може да повлияе на терапевтичния ефект на кумариновите производни, който трябва да бъде внимателно наблюдаван при пациенти, лекувани с тези лекарства.
Бременност и кърмене
Ако жената се нуждае от парентерално хранене по време на кърмене, кърменето не се препоръчва.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Трябва да се обърне внимание на възможността за задръствания. Това може да се случи в резултат на индивидуални, генетично обусловени метаболитни условия и може да се случи в различна степен и при различни дози в зависимост от историята.
Ако се появят признаци на дразнене на венозната стена, възпаление на вената (флебитиди) или тромбофлебит, промяната в мястото на инфузията може да се увеличи.
При правилно дозиране не се очаква предозиране с NuTRIflex Lipid peri.
Симптоми на предозиране с течности и електролити
Симптоми на предозиране на аминокиселини
Бъбречна загуба на аминокиселини с последващ аминокиселинен дисбаланс, гадене, повръщане и студени тръпки.
Симптоми на предозиране с глюкоза
Симптоми на предозиране на мазнини
4.9.2. Първа помощ, антидот
Фармакотерапевтична група: Разтвори за парентерално хранене, комбинации.
ATC код: B05BA10
Репродуктивна токсичност
Списък на спомагателните вещества
Лимонена киселина монохиридна киселина, лецитин ex ovo, глицерол, натриев олеат, aqua ad iniectabilia.
По време на срока на годност на лекарството в оригиналната опаковка
NuTRIflex Lipid peri има срок на годност 2 години.
Емулсията може да се съхранява при 2 ° C при 8 ° C в продължение на 4 дни, плюс 48 часа при 25 ° C.
Емулсията трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката.
Специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте сашетата в картонената опаковка, за да се предпазите от светлина.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
1250 ml (500 ml разтвор на аминокиселина + 250 ml мастна емулсия + 500 ml разтвор на глюкоза),
1875 ml (750 ml разтвор на аминокиселина + 375 ml мастна емулсия + 750 ml разтвор на глюкоза),
2500 ml (1000 ml разтвор на аминокиселина + 500 ml мастна емулсия + 1000 ml разтвор на глюкоза).
Дизайнът на чантата осигурява смесване на аминокиселини, глюкоза, липиди и електролити в една камера. Отварянето на преградата води до стерилна смес под формата на емулсия.
Размери на опаковката: 5 х 1250 мл, 5 х 1875 мл и 5 х 2500 мл.
Свалете защитния капак от чантата и продължете по следния начин:
разопаковайте торбата и я поставете на твърда повърхност
разбъркайте за кратко съдържанието на торбичката.
Сгънете двете празни камери назад
закачете смесената торбичка върху стойката за инфузия с помощта на централната закачалка
NuTRIflex Lipid peri се предлага в контейнер за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваното съдържание.