Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev. DID: 2014/02609, 2014/02610, 2014/02611
Писмена информация за потребителя
Октреотид CSC 50 микрограма/мл
Октреотид CSC 100 микрограма/мл
Октреотид CSC 500 микрограма/мл
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Octreotide CSC и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Octreotide CSC
3. Как да използваме Octreotide CSC
5. Как да съхранявате Octreotide CSC
6. Съдържание на опаковката с допълнителна информация
Какво представлява Octreotide CSC и за какво се използва
Използва се октреотид CSC:
за предотвратяване на усложнения след операция на панкреаса.
за лечение на спешни нарушения на кървенето при разширени вени (кожни вени) във фаринкса и стомаха при пациенти с чернодробно заболяване.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Octreotide CSC
Не използвайте Octreotide CSC
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към октреотид или някоя от останалите съставки
Октреотид CSC.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Octreotide CSC.
- ако имате диабет, защото октреотид CSC може да повлияе на нивото на захарта; Вашият лекар трябва внимателно да следи нивата на захарта Ви и да коригира дозата Ви на инсулин, ако е необходимо.
- ако имате тумор, който произвежда инсулин (и). Вашият лекар трябва внимателно да следи нивата на захарта Ви и да коригира дозата Ви на инсулин, ако е необходимо.
- ако вашата държавна поръчка не работи правилно;
- ако имате чернодробно заболяване;
- ако имате бавен сърдечен ритъм, особено ако приемате лекарства под високо налягане, като бета-блокери, блокери на калциевите канали или лекарства за баланс на течности и сол;
- ако сте променили усвояването на мазнини в храната;
- ако страдате от дефицит на витамин В12;
- ако сте бременна; В случай на бременност, уведомете Вашия лекар;
Преди и по време на лечението с Октреотид CSC трябва да се направят лабораторни и кръвни изследвания, за да се гарантира, че лечението е нарушено.
Октреотид CSC трябва да се използва само в специализирани болнични отделения, които могат да поставят правилна диагноза и да оценят резултатите от лечението.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
циметидин (лекарство, използвано за намаляване на количеството фталова киселина);
терфенадин (за алергии);
дигоксин (разредител на кръвта);
варфарин (лекарство за разреждане на кръвта);
карбамезапин (срещу епилепсия).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не се препоръчва кърмене по време на лечение с Октреотид CSC.
Шофиране и работа с машини
Как да използвам Octreotide CSC
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Октреотид CSC обикновено се прилага като подкожна инжекция, но в някои случаи може да се прилага бавно като инжекция във вена.
Октреотид CSC обикновено Ви се дава от лекар или медицинска сестра, но в някои случаи може да сте обучени да си правите подкожна инжекция. В такъв случай те ще ви обучат старателно.
Октреотид CSC инжекционен разтвор трябва да е със стайна температура преди приложение, за да се сведе до минимум дискомфортът на мястото на инжектиране.
За облекчаване на симптомите при пациенти с хормонални тумори в стомашно-чревния тракт и панкреаса
Начална доза: 50 μg подкожно веднъж или два пъти на ден. В зависимост от ефекта, дозата може да се увеличи до 200 μg три пъти дневно. В определени случаи дозата може да се увеличи още повече.
За предотвратяване на усложнения, свързани с хирургия на панкреаса
100 μg 3 пъти дневно като подкожна инжекция в продължение на 7 дни, започвайки от деня на операцията.
За остро лечение и профилактика на кървене от разширени вени (кожни вени) във фаринкса и стомаха при пациенти с чернодробно заболяване
За облекчаване на симптомите при пациенти с необичаен растеж на ръцете, краката и някои части на лицето (акромегалия)
100-200 μg 3 пъти дневно като подкожна инжекция. Дозата се увеличава в зависимост от ефекта до максимум 1500 Vg/ден.
Употреба при деца
Има много малко опит с употребата на Octreotide CSC при деца.
Употреба при възрастни хора
Не се изисква корекция на дозата.
Чернодробно увреждане
Може да се наложи коригиране на дозата. Следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Ако използвате повече Octreotide CSC, отколкото трябва
Свържете се с Вашия лекар или медицински специалист, ако смятате, че Ви е дадено твърде много инжекционен разтвор на Octreotide CSC и поради това не се чувствате добре.
Ако сте пропуснали да използвате Octreotide CSC
Говорете с Вашия лекар или здравен специалист, ако смятате, че сте пропуснали доза Octreotide CSC. Ако приемате Октреотид CSC сами, трябва да приемете пропуснатата доза веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза. Не приемайте двойна доза.
Ако спрете да използвате Octreotide CSC
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
диария, болка, стомашноподобен стомах, запек, метеоризъм;
болка, подуване и дразнене на мястото на инжектиране.
забавен сърдечен ритъм, ускорен сърдечен ритъм;
временна загуба на коса.
реакции на свръхчувствителност, обриви;
засилена или намалена функция на правителствената верига;
загуба на апетит, диария;
прекалено тежка алергична реакция като подуване на лицето, устните или гърлото, затруднено дишане и преглъщане и шок;
твърде ниска или твърде висока кръвна захар;
остро възпаление на панкреаса със силна коремна болка;
остро възпаление на черния дроб с натрупване на жлеза.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Octreotide CSC
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Octreotide CSC след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Октреотид CSC
Активното вещество е: октреотид като октреотид ацетат. Един милилитър съдържа октреотид ацетат, съответстващ на 50 μg, 100 μg или 500 μg октреотид.
Другите съставки са: вода за инжекции, глицин, солна киселина (за корекция на pH), манитол.
Как изглежда Octreotide CSC и какво съдържа опаковката
Външен вид: Октреотид CSC е безцветно решение.
Всяко съдържание на лекарството се доставя в опаковки, съдържащи 5 ампули с 1 ml разтвор.
Всяка ампула е маркирана с щампа, в различен цвят в зависимост от дозата, съдържаща името на лекарството, силата, номера на партидата и срока на годност, който ще бъде предписан.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Пол. Ind. Els Vinyets в „Els Fogars Sector 2
Comcarcal път C244
08777 Sant Quint® de Mediona
Пол. Ind. Els Vinyets в „Els Fogars Sector 2
Другарски път C244
08777 Sant Quint® de Mediona
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2014 г.
Октреотид CSC 50 микрограма/ml, инжекционен разтвор
Октреотид CSC 100 микрограма/ml, инжекционен разтвор
Октреотид CSC 500 микрограма/ml, инжекционен разтвор
Решението е само за еднократна употреба. Лекарството трябва да се използва веднага след отваряне. Цялото неизползвано съдържание трябва да се изхвърли.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Октреотид CSC 100 микрограма/мл
Одобрен текст на решението за прехвърляне, ev. D.: 2014/02609
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Октреотид CSC 100 микрограма/мл
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една ампула от 1 ml разтвор съдържа октреотид ацетат, еквивалентен на 100 μg октреотид.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Торти и безцветен разтвор.
Разтворът има рН 3,2.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Октреотид е показан също при пациенти с акромегалия, чието състояние не се контролира адекватно с традиционна терапия (хипофизна хирургия, лъчетерапия, терапия с допаминов агонист) или на междинния етап.
Октреотид е показан при пациенти с акромегалия, които не са подходящи кандидати за операция (напр. Защото са физически слаби).
Предотвратяване на усложнения след операция на панкреаса.
Кървене от гастроезофагеални варици:
4.2 Дозировка и начин на приложение
Началната доза е 50 μg веднъж или два пъти на ден, приложена чрез подкожно инжектиране.
За да се намали локалният дискомфорт, препоръчва се разтворът да е със стайна температура преди инжектиране. Избягвайте да правите няколко инжекции на кратки интервали на едно и също място.
100 до 200 μg три пъти дневно чрез подкожно инжектиране. Вижте раздел 4.2, параграф (i).
Чернодробната функция трябва да се проследява по време на лечението с Octreotide CSC.
В редки случаи симптоматичното проследяване на състоянието с октреотид CSC с бързо повтаряне на симптомите на оцеляване може внезапно да изчезне по време на лечението на гастроентеропанкреатични ендокринни тумори.
При пациенти със захарен диабет октреотид CSC може да намали нуждата от инсулин или перорален хипогликемичен агент.
Октреотидът може да промени усвояването на мазнините в храната при някои пациенти.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за ефектите на Octreotide CSC върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Местните реакции след подкожно приложение включват болка, изтръпване, парене или парене на мястото на инжектиране със зачервяване и подуване. Те рядко продължават повече от 15 минути. Локалният дискомфорт може да се намали, като разтворът достигне стайна температура преди инжектирането.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
диария, коремна болка с кожа, запек, газове
мазни изпражнения, гадене, повръщане, подуване на корема
остър панкреатит, анорексия, разхлабени изпражнения
Хепатобилиарни нарушения
временна загуба на коса
локална болка на мястото на инжектиране, подуване и дразнене
В много редки случаи се съобщава за остър панкреатит. По принцип този страничен ефект се наблюдава през първите часове или дни от лечението с октреотид и отзвучава след прекратяване на лечението. Освен това при пациенти, лекувани с октреотид за дълго време, се съобщава за панкреатит, предизвикан от камъни в жлъчката.
След стартиране
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на постмаркетинговия опит. В редки случаи се наблюдава дисфункция на държавната верига, както повишена, така и намалена активност.
В някои случаи пациентите, лекувани с октреотид ацетат, са имали признаци на диспепсис.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Един пациент съобщава, че е случайно предозиран с октреотид с непрекъсната инфузия (250 μg/h за 24 часа, вместо 25 μg/h). Той не почувства никакви странични ефекти.
Лечението на предозирането е симптоматично.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
При нормални здрави индивиди е доказано, че октреотид инхибира:
Елиминационният полуживот след подкожно приложение е 100 минути. След интравенозно инжектиране елиминирането е двуфазно с полуживот 10 минути и 90 минути.
При пациенти с чернодробна цироза елиминирането на увреждането може да бъде.
Токсичност при многократна доза
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
вода за инжекции
солна киселина (за корекция на pH)
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
6.3 Срок на годност
Срок на годност: 5 години
Опаковка: Съхранявайте ампулите в хладилник (2 - 8 ° C). Не замразявайте.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте. Дръжте ампулата в хартиена количка, за да се предпазите от светлина.
6.5 Данни за опаковката
Опаковка: 5 ампули (5 x 1 ml)
Лекарството е само за едно приложение. Изхвърлете неизползваното съдържание.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Пол. Ind. Els Vinyets в „Els Fogars Sector 2
Comcarcal път C244
08777 Sant Quint® de Mediona
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 31 януари 2013 г.