Писмена информация за потребителя

ikametin

Ikametin В® 50 mg

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Icametin 50 mg и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ikametin 50 mg

3. Как да приемате Ikametin 50 mg

5. Как да съхранявате Ikametin 50 mg

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Icametin 50 mg и за какво се използва

Ikametin 50 mg съдържа активното вещество ибандринова киселина. Те принадлежат към група лекарства, наречени бисфосфонати.

Помага за предотвратяване на фрактури на костите (фрактура).

необходима е операция или лъчетерапия (лъчетерапия).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ikametin 50 mg

Не приемайте Ikametin 50 mg

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,

ако не можете да стоите или да седите изправени поне един час (60 минути),

ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта.

Не приемайте това лекарство, ако сте засегнати от някое от горните състояния. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ikametin 50 mg.

Предупреждения и предпазни мерки

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ikametine 50 mg.

ако имате затруднения с преглъщането или храносмилането,

ако в момента посещавате зъболекар за лечение на зъби или ако трябва да се подложите на стоматологична операция. Кажете на вашия зъболекар, че имате рак и се лекувате с Ikametin 50 mg.

Дразнене, възпаление или язва на хранопровода, често с признаци на силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, може да се появи внезапно гадене или повръщане или повръщане или ако се разтегнете в рамките на един час от приема на Ikametin 50 mg . Ако получите тези симптоми, спрете приема на Ikametin 50 mg и незабавно уведомете Вашия лекар (вж. Точки 3 и 4).

Деца и юноши

Ikametin 50 mg не трябва да се дава на деца и юноши под 18-годишна възраст.

По-специално уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

Ikametin 50 mg и храна и напитки

Не приемайте Ikametin 50 mg с храна и напитки, с изключение на вода, тъй като Ikametin 50 mg намалява ефекта му, когато се приема с храна и напитки (вж. Точка 3).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, не приемайте Ikametin 50 mg.Говорете с Вашия лекар или лекар, преди да вземете някакво лекарство.

Шофиране и работа с машини

Можете да шофирате и да работите с машини, тъй като се предполага, че Ikametin 50 mg няма или има незначително влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини.

Ikametin 50 mg съдържа лактоза.

3. Как да приемате Ikametin 50 mg

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Вземете таблетката си поне 6 часа след всяко последно хранене, пийте с изключение на питейна вода или хранителна добавка. Не трябва да се използва вода с висока концентрация на калций. Ако сте загрижени за възможното високо ниво на калций в чешмяна вода (твърда вода), препоръчително е да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание.

Докато приемате Ikametine 50 mg, Вашият лекар може да проверява редовно кръвта Ви, за да провери дали получавате правилното количество лекарство.

ИЗПОЛЗВАНЕ на това лекарство

Можете да предотвратите това, като изпълните следните стъпки:

Вземете таблетката веднага щом станете сутрин, преди да пиете, пиете или приемате друго лекарство или хранителна добавка.

Пийте таблетката си само с пълна чаша обикновена вода (приблизително 200 ml). Не пийте таблетката с никаква напитка, различна от питейна вода.

Погълнете таблетката цяла. Не го яжте, не го разтривайте или смачквайте. Не позволявайте да се разтваря в устата.

След като вземете таблетката, изчакайте поне 30 минути преди да ядете закуската, да пиете напитка или да приемате друго лекарство или хранителна добавка.

Докато приемате таблетките, останете изправени (можете да седнете или да стоите), за да останете още 60 минути след приема на таблетките. В противен случай част от лекарството може да изтече обратно към хранопровода.

Ако сте приели повече Ikametin 50 mg, отколкото трябва

Ако приемете твърде много таблетки, незабавно посетете Вашия лекар или отидете в болница. Изпийте предварително пълна чаша мляко. Не предизвиквайте повръщане. Не пипайте.

Ако сте пропуснали да приемете Ikametin 50 mg

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако приемате таблетката всеки ден, пропуснете напълно пропуснатата таблетка. На следващия ден използвайте една таблетка, както обикновено. Ако приемате таблетката през ден или веднъж седмично, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Ikametin 50 mg

Вземете Ikametin 50 mg толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, тъй като действа само ако се приема през цялото време.

силна болка стомах. Може да имате симптом на кървяща язва в горната част на дванадесетопръстника (дванадесетопръстника) или да сте възпалили стомашно-чревната лигавица (гастрит).

постоянна болка и възпаление на окото.

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото заедно с задух. Това може да бъде сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция.

Ние не знаем (от наличните данни)

коремна болка, лошо храносмилане.

Ниско ниво на калций в кръвта.

болка в гърдите.

сухота в устата, необичаен вкус в устата или затруднено преглъщане.

Съобщаване на нежелани реакции

За повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ikametin 50 mg

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Какво съдържа Icametin 50 mg

Активното вещество е 56,25 mg натриев монохидрат ибандринова киселина, еквивалентно на 50 mg ибадринова киселина.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, кросповидин (E1202), микрокристална целулоза (E460), колоиден силициев диоксид, безводен (E551), натриев стеарил фумарат (натриеви таблетки); поливинилов алкохол, макрогол/PEG 3350, талк (E553b) и титанов диоксид (E171) (таблетна обвивка).

Как изглежда Ikametin 50 mg и какво съдържа опаковката

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежатели на разрешението за употреба:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Прага, Чехия

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Холандия

Synthon Hispania SL, CastellGi 1, Polygon Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Испания

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Грац, Австрия

Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Ikametin 50 mg, таблетки

Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2015 г. .

Ikametin 50 mg

Обобщение на характеристиките на продукта

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандринова киселина (като натриев монохидрат ибандринова киселина).

Спомагателни вещества с известен ефект:

Съдържа 54 mg лактоза монохидрат.

За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

Ibandrinic acid е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургическа интервенция) при пациенти с рак на гърдата и рак на гърдата.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Лечението с ибандронова киселина трябва да започне само от лекари с опит в лечението на рак.

Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg дневно.

Пациенти с чернодробно увреждане

Не се изисква корекция на дозировката (вж. Раздел 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr над 50 и 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

и мускулна система

и пикочните пътища

реакции на сайта

** Вижте повече информация по-долу

Описание на избрани нежелани реакции

Съобщава се за остеонекроза на устата при пациенти, лекувани с бисфосфонати. Повечето от тези случаи бяха

при пациенти с рак, но са докладвани съобщения и при пациенти, лекувани за остеопороза.

Остеонекрозата на устата обикновено се свързва с екстракция на зъби и/или локална инфекция (включително

ибандринова киселина. В няколко случая тези възпаления не отшумяват, докато лечението не бъде прекратено.

чрез прилагане на интравенозна ибандринова киселина.

Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции

мониторинг на съотношението полза-риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква да докладват

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на костни заболявания, бисфосфонати, ATC код: M05BA06

Костната резорбция поради злокачествено заболяване се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е в равновесие с адекватно костно образуване. Ибадриновата киселина инхибира селективно активността на остеокластите, намалява костната резорбция и по този начин намалява честотата на скелетни усложнения при злокачествено заболяване.

Костна лъчетерапия при лечение на фрактури/непосредствени фрактури

Таблица 2 Резултати от дейността (при пациенти с рак на гърдата с метастатично костно заболяване)