Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2014/05266-Z1B
Писмена информация за потребителя
прах за инжекционен разтвор
Ботулинов токсин тип А - хемаглутининов комплекс
В тази листовка:
1. Какво представлява Dysport 500 U и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Dysport 500 U.
3. Как да използвате Dysport 500 U
5. Как да съхранявате Dysport 500 U
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Dysport 500 U и за какво се използва
около очите (блефароспазъм)
по лицето (хемифациален спазъм)
в областта на шията и раменете (спастичен тортиколис)
хиперфункционална линия на лицето
горни крайници при пациенти с инсулт
При деца на възраст от две години Dysport 500 U се използва за лечение на спазъм на долните крайници при деца с церебрална парализа (динамична деформация на стъпалото в смисъл на кучешки еквинус = конско стъпало в основата + спастичност)
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Dysport 500 U.
Не приемайте Dysport 500 U.
- ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) .
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате Dysport 500 U.
Уведомете Вашия лекар, ако:
- в миналото сте имали алергична реакция към ботулинов токсин,
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Употребата на Dysport 500 U при кърмещи жени не се препоръчва.
Шофиране и работа с машини
Dysport 500 U може да причини мускулна слабост или зрителни нарушения.
Ако имате мускулна слабост или влошено зрение, не шофирайте и не работете с машини.
Dysport 500 U съдържа
3. Как да използвате Dysport 500 U
Лечение на очите и лицето:
Обичайната начална доза е 40 единици от едната страна. Дозата може да бъде увеличена до 80 или до 120 единици от едната страна. Партидата ще бъде разделена на няколко предварително избрани места. Максималната приложена доза не трябва да надвишава 120 единици. Началото на подобрение може да се очаква в рамките на 2-4 дни с максимум в рамките на две седмици. Лечението се повтаря при необходимост, приблизително на всеки 12 седмици, но не по-често.
Лечение на врата и раменете:
Лечение в крайниците:
Обичайната доза е 100 единици на подмишница. Партидата ще бъде разделена на 10 предварително избрани обекта. Дозата може да се увеличи до 200 единици. Максималната доза не трябва да надвишава 200 единици на подмишница. Максимално подобрение може да се очаква през втората седмица след лечението. Лечението се повтаря при необходимост, приблизително на всеки 48 седмици, но не по-често от всеки 12 седмици.
Лечение на долни крайници при деца:
Лечение на хиперфункционални линии по лицето:
За лечение на хиперфункционални линии на лицето се препоръчва да се използва електромиография, за да се получи максимален терапевтичен ефект при минимално възможната доза от използваното лекарство.
Дозата трябва да бъде определена от лекаря въз основа на мускулната сила и мускулната кинетика на пациента.
Прилагането се извършва интрамускулно в мускула, свързан с хиперфункционалната линия, като се използва спринцовка с 30 ½ инсулинова игла.
Отстранете и дезинфекцирайте кожата с локален антисептик в областта на глабеларата.
Интрамускулно инжектиране трябва да се прави под прав ъгъл върху кожата, като се използват стерилни игли от 29-30 G (габарит).
Препоръчителната доза от 50 единици Dysport 500 U трябва да бъде разделена на 5 места за инжектиране.
Най-вътрешната точка, гофриращата, е разположена на 8 mm от протруса и 8 mm от горната страна на орбитата. Пациентът трябва редовно да свива челото, за да идентифицира по-добре тези точки.
Инжекциите трябва да се повтарят приблизително на всеки 16 седмици. Интервалът между инжекциите не трябва да бъде по-малък от 3 месеца.
Масирайте масажно следните зони; врат (платизма) 90 - 180 единици общо от двете страни. По-високите дози могат да причинят дисфагия или слабост на мускулите на шията поради действието на токсина върху мускулна група близо до мястото на приложение.
Инструктирайте пациента да предизвика свиване на платима, за да покаже ясно лентите на платината.
Ако използвате повече Dysport 500 U, отколкото сте използвали
Ако забравите да използвате Dysport 500 U
Ако спрете да използвате Dysport 500 U.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
Инжекции на горните крайници:
Инжекции в долните крайници при деца:
Инжекции във врата и раменете:
Инжекции в очите и лицето:
Инжекции под мишниците:
Инжекции в областта на хиперфункционалните линии на лицето:
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Dysport 500 U
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Dysport 500 U трябва да се съхранява в хладилник на работното място, където се дава инжекцията, и не трябва да се дава на пациента за съхранение у дома. Dysport 500 U не трябва да се замразява.
Препоръчва се разреденият разтвор да се използва незабавно, но може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник при 2 ° C - 8 ° C.
Разлят Dysport 500 U трябва да се избърсва с абсорбираща кърпа, напоена с разреден разтвор на хипохлорит.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Dysport 500 U
- Активното вещество е ботулинов токсин тип А - хемаглутининов комплекс от 500 единици (U) сухо вещество.
(Забележка: 1 единица се определя като средна летална интраперитонеална доза за мишка.)
Как изглежда Dysport 500 U и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Притежател на решението за регистрация:
65 Quai Georges Gorse
92100 Булон Биланкур
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road, Wrexham LL 139 UF
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2014 г.