tbl flm 20x145 mg (близ. PVC/PE/PVDC)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията, ев. не. 2012/03137
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Липантил NT 145 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 филмирана таблетка съдържа 145,0 mg фенофибрат (наночастици).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бяла, продълговата филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „145“ от едната страна и „лого на Fournier“ от другата страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Lipanthyl NT 145 mg е показан като допълнение към диетата и други нефармакологични лечения (напр. Упражнения, загуба на тегло) при:
- лечение на тежка хипертриацилглицеролемия със или без нисък HDL холестерол;
- комбинирана хиперлипидемия, ако статините са противопоказани или не се понасят;
- смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечно-съдов риск като добавка към статин, когато триглицеридите и HDL холестеролът не се контролират адекватно.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Това лекарство, в комбинация с диета, е дългосрочно лечение, което трябва да се наблюдава редовно.
Отговорът на лечението трябва да се проследява чрез определяне на серумните нива на липидите (общ холестерол, LDL-C, триглицериди). Ако не се получи адекватен терапевтичен отговор след няколко месеца (например след 3 месеца), трябва да се обмислят допълнителни или други терапевтични подходи.
Възрастни: Препоръчителната доза е 1 таблетка, съдържаща 145 mg фенофибрат веднъж дневно. Пациентите, приемащи Lipanthyl 200 mg една капсула дневно или Lipanthyl supra 160 mg една таблетка дневно, могат да променят лечението си на Lipanthyl NT 145 mg една таблетка дневно, без допълнителна корекция на дозата.
Пациенти в напреднала възраст: Дозата се препоръчва за пациенти в напреднала възраст, отколкото за възрастни.
Пациенти с бъбречно увреждане: Намаляване на дозата се изисква в случай на бъбречно увреждане.
При тези пациенти се препоръчва използването на състав с по-ниско съдържание на активна съставка (100 mg или 67 mg фенофибрат).
Чернодробно заболяване: Пациенти с чернодробно заболяване не са проучвани.
Педиатрична популация: Безопасността и ефикасността на фенофибрат при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма данни. Поради това употребата на фенофибрат не се препоръчва при педиатрична популация под 18-годишна възраст.
Начин на приложение: Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Липантил NT 145 mg филмирани таблетки могат да се приемат по всяко време на деня със или без храна (вж. Точка 5.2).
4.3 Противопоказания
чернодробна недостатъчност (включително билиарна цироза и необясними трайни анормални чернодробни функции като постоянно повишени трансаминази),
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
известна фотоалергична или фототоксична реакция по време на лечение с фибрати или кетопрофен,
хроничен или остър панкреатит с изключение на остър панкреатит поради тежка хиперглицеридемия.
Липантил NT 145 mg филмирани таблетки не трябва да се използва при пациенти с алергия към фъстъци, фъстъчено масло или соев лецитин и сродни продукти поради риск от реакции на свръхчувствителност.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Вторичната хиперхолестеролемия, като неконтролиран захарен диабет тип 2, хипотиреоидизъм, нефротичен синдром, диспротеинемия, обструктивно чернодробно заболяване, фармакологично лечение, алкохолизъм, трябва да бъде адекватно лекувана преди започване на лечение с фенофибрат.
При пациенти с хиперлипидемия, приемащи естрогени или естроген-съдържащи контрацептиви, трябва да се определи дали хиперлипидемията има първичен или вторичен характер (възможно повишаване на нивата на липидите поради орални естрогени).
Функция на черния дроб: Както при другите лекарства за понижаване на мазнините, при някои пациенти се съобщава за повишени трансаминази. В повечето случаи тези повишения са били преходни, леки и безсимптомни. През първите 12 месеца от лечението се препоръчва нивата на трансаминазите да се проследяват на всеки три месеца и периодично след това. Пациентите с повишени нива на трансаминазите изискват повишено внимание и лечението трябва да се прекрати, ако нивата на AST (SGOT) и ALT (SGPT) се увеличат до над 3 пъти горната граница на нормата. Ако се появят симптоми, предполагащи хепатит (напр. Жълтеница, сърбеж), трябва да се направят лабораторни изследвания, за да се провери това и да се обмисли прекратяване на фенофибрат.
Панкреас: Панкреатит се съобщава при пациенти, получаващи фибрати (вж. Точки 4.3 и 4.8). Това може да означава липса на ефективност при пациенти с тежка хипертриглицеридемия, директен ефект на лекарството или вторичен феномен, причинен от камъни в жлъчния тракт или образуване на жлъчна кал с запушване на общия жлъчен канал (ductus choledochus).
Мускул: Съобщава се за мускулна токсичност, включително много редки случаи на рабдомиолиза при фибрати и други лекарства за понижаване на липидите. Пациентите с лична анамнеза за хипоалбуминемия и бъбречна недостатъчност имат по-висока честота на миотоксичност. Мускулна токсичност трябва да се подозира при пациенти с дифузна мускулна болка, миозит, мускулни крампи и слабост и/или подчертано повишаване на CPK (нива над 5 пъти горната граница на нормата). В такива случаи лечението с фенофибрат трябва да бъде спряно.
Пациентите с предразполагащи фактори за миопатия и/или рабдомиолиза, включително тези над 70-годишна възраст, наследствени мускулни нарушения в личната или фамилната анамнеза, бъбречно увреждане, хипоалбуминемия, хипотиреоидизъм и прекомерен прием на алкохол, могат да бъдат изложени на повишен риск от рабдомиолиза При тези пациенти трябва внимателно да се обмислят потенциалните ползи и рискове от лечението.
Рискът от мускулна токсичност може да се увеличи, ако лекарството се прилага едновременно с друг фибрат или с инхибитор на HMG-CoA редуктазата (статини), особено в случаите с вече съществуващи мускулни заболявания. Следователно общото предписване на фенофибрати и статини трябва да бъде запазено за пациенти с тежка комбинирана дислипидемия и висок сърдечно-съдов риск без анамнеза за мускулни заболявания. Тази комбинирана терапия трябва да се използва с повишено внимание и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на мускулна токсичност.
Бъбречна функция: Лечението трябва да се прекрати, ако креатининът се повиши> 50% над горната граница на нормата. Препоръчва се проследяване на нивата на креатинин през първите 3 месеца от лечението и периодично след това (вж. Точка 4.2 за информация относно препоръките за дозиране.
Това лекарство съдържа лактоза, поради което пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа захароза, поради което пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Липантил NT 145 mg филмирани таблетки не трябва да се използва при пациенти, алергични към соев лецитин или сродни продукти поради риск от реакции на свръхчувствителност (вж. Точка 4.3).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Перорални антикоагуланти: Фенофибратът увеличава ефекта на пероралните антикоагуланти и може да увеличи риска от кървене. В началото на лечението се препоръчва да се намали дозата на антикоагулантите с приблизително 1/3 и след това, ако е необходимо, да се коригира постепенно според мониторинга на INR (International Normalized Ratio). Следователно тази комбинация не се препоръчва.
Циклоспорин: Съобщени са няколко тежки случая на обратимо бъбречно увреждане при едновременна употреба на фенофибрат и циклоспорин. Следователно, бъбречната функция трябва да бъде внимателно наблюдавана при тези пациенти и лечението с фенофибрат трябва да бъде прекратено в случай на тежко влошаване на лабораторните параметри.
Инхибитори на HMG-CoA редуктазата и други фибрати: Едновременната употреба на фибрат и HMG-CoA редуктаза или други фибратни инхибитори увеличава риска от тежка мускулна токсичност. Тази комбинация трябва да се използва внимателно и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на мускулна токсичност (вж. Точка 4.4).
Цитохром Р450 ензими: Проучванията in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми показват, че фенофибратът и фенофибриновата киселина не са инхибитори на изоформите на цитохром (CYP) P450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2. При терапевтични концентрации те са слаби инхибитори на CYP2C19 и CYP2A6 и леки до умерени инхибитори на CYP2C9.
Пациентите, приемащи фенофибрати с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, които метаболизират CYP2C19, CYP2A6 и особено CYP2C9, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и, ако е необходимо, се препоръчва корекция на дозата на тези лекарствени продукти.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на фенофибрат при бременни жени. Проучванията при животни не са показали никакви тератогенни ефекти. Ембриотоксични ефекти са демонстрирани при дози при ниво на токсичност за майката (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Следователно, Lipanthyl NT 145 mg филмирани таблетки трябва да се използва по време на бременност само след внимателно обмисляне на ползите и рисковете от лечението.
Няма налични данни за екскрецията на фенофибрат и/или неговите метаболити в кърмата. Следователно, Lipanthyl NT 145 mg филмирани таблетки не трябва да се използва при кърмещи майки.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Липантил NT 145 mg филмирана таблетка няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-честите нежелани реакции при фенофибрат са лошо храносмилане, стомашни или чревни нарушения.
Следните нежелани реакции са съобщени по време на плацебо клинични изпитвания (n = 2344) с честотата, посочена по-долу: