Храносмилателна, за подпомагане на храносмилането.
Приложение №. 2 към решението за промяната в регистрацията ev.č. 2009/12255 и 2010/04181
ЛИСТОВКА
Креон 10 000
Креон 25 000
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Може дори да го нарани
ако има същите симптоми като вас.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля
ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля, кажете,
Вашият лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Kreon 40 000 за това, за което се използва
2. Преди да приемете Креон 40 000 капсули
3. Как да приемате Креон 40 000 капсули
4. Възможни нежелани реакции на Креон 40 000
5. Как да съхранявате Kreon 40 000
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KREON И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Панкреасът (панкреасът) в своята функция на жлезата с външна екскреция се състои от различни храносмилателни ензими, които помагат на организма да използва хранителните вещества, погълнати от храната.
Креон 10 000 и 25 000 капсули се препоръчват за лечение на екзокринна недостатъчност на панкреаса (панкреатична недостатъчност) като заместител на липсата на храносмилателни ензими както при деца, така и при възрастни.
Екзокринната недостатъчност на панкреаса може да бъде причинена от заболяване на панкреаса, придружено от заболяване на слуз, наречено муковисцидоза, различни хирургични процедури на панкреаса или стомаха, рак (свързани с тумора) или възпалителни заболявания на панкреаса) и др.
Посъветвайте се с Вашия лекар дали можете да приемате лекарството при симптоми на лошо храносмилане, причинени от недостатъчно производство на храносмилателни ензими. Ако симптомите на панкреатична недостатъчност (гадене, повръщане, диария, запек) се влошат или не се подобрят в рамките на 14 дни от лечението с Kreon 10,000 или Kreon 25,000, говорете с Вашия лекар.
Употребата при деца се определя от Вашия лекар.
Как действат капсулите Creon
Креон капсулите съдържат панкреатин, получен от панкреаса на свинете, смес от няколко ензима за смилане на мазнини, обикновено произведени естествено от човешкото тяло. Капсулите се разтварят в стомаха в рамките на няколко минути, освобождавайки стотици мини-мъниста (много малки гранули), като се смесват добре с храносмилането (съдържанието на стомаха) и го освобождават от стомаха заедно с храносмилането. Това ще осигури добро разпределение на ензимите с храносмилането. Когато мини-мънистата попаднат в тънките черва, техният киселинно-устойчив слой се разтваря бързо и ензимите се освобождават, осигурявайки смилането на мазнини, нишесте и протеини.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КРЕОН КАПСУЛИ
Не приемайте Креон
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към свински панкреатин или към някоя от останалите съставки на Креон (вижте точка 6, Какво съдържа Креон капсулите).
Обърнете специално внимание при Креон
Съобщава се за стесняване в илеоцекалната област (преход между тънкото и дебелото черво) и дебелото черво (фиброзна колонопатия) при пациенти с муковисцидоза, които са получавали високи дози панкреатични препарати. Случайни клинични проучвания не показват връзка между Creon и появата на фиброзна колонопатия. Като предпазна мярка трябва да се наблюдават необичайни коремни симптоми или промени в коремните симптоми, за да се изключи възможността от фиброзна колонопатия, особено при пациенти, получаващи над 10 000 липазни единици/kg/ден.
Както при всички продукти от свински панкреас, предлагани в момента на пазара, Creon се получава от панкреатичните тъкани на прасета за храна. Въпреки че рискът Креон да предаде инфекцията на хората се намалява чрез тестване и инактивиране на останалите вируси по време на производството, съществува теоретичен риск от предаване на вирусно заболяване, включително заболявания, причинени от нови или неидентифицируеми вируси. Наличието на свински вируси, които могат да заразят хората, не може да бъде окончателно изключено. Не са съобщени обаче случаи на предаване на инфекциозни заболявания, свързани с употребата на екстракти от свински панкреас, докато те се използват дълго време.
Съобщава се за стесняване в тънките и дебелите черва (фиброзна колонопатия) при пациенти с муковисцидоза, които са получавали високи дози панкреатични препарати. Клиничните проучвания не показват връзка между Creon 10,000 и появата на фиброзна колонопатия. Като предпазна мярка трябва да се наблюдават необичайни коремни симптоми или промени в коремните симптоми, за да се изключи възможността от фиброзна колонопатия, особено при пациенти, получаващи над 10 000 липазни единици/kg/ден.
Прием на други лекарства
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Прием на Креон с храна и напитки
Препоръчва се Kreon да се приема със или непосредствено след хранене
Капсулите трябва да се поглъщат цели, да не се дъвчат или дъвчат с достатъчно течност по време на хранене или след всяко хранене или закуска (вж. Точка 3, Как да приемате Creon капсули).
Бременност
Няма достатъчно данни за употребата на панкреатични ензими при бременни жени. Проучванията при животни не показват вредно въздействие на свински панкреатични ензими върху плода. Следователно не се очаква репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
Независимо от това, трябва да се внимава при предписване на бременни жени.
Ако е необходимо по време на бременност и кърмене, Kreon 10 000 и Kreon 25 000 трябва да се използват в подходящи дози, за да се осигури адекватен хранителен статус.
Кърмене
Не се очаква ефект върху кърмачетата, тъй като проучванията върху животни не показват никакъв вреден ефект.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Креон няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КРЕОН КАПСУЛИ
Дозировката е индивидуална и зависи от тежестта на заболяването и състава на диетата.
Начинът на приложение и дозировката при деца трябва да се извършва в съответствие с решението на лекаря и неговото предписание.
Капсулите трябва да се поглъщат непокътнати с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода) по време на хранене или лека закуска, без да се дъвчат или дъвчат затворените мини мъниста. В противен случай ензимите могат да се отделят в устата, което може да увреди лигавиците в устната кухина. Ако преглъщането на цели капсули е твърде трудно (напр. При малки деца или пациенти в напреднала възраст), капсулите могат да се отварят внимателно и мини-топчетата да се добавят към меко кисело ястие (например кисело мляко), което не изисква дъвчене или смесване с кисела течност ( напр. плодов сок). Сместа от мини-мъниста с храна или течност трябва да се приема веднага след смесването. Сместа не трябва да се съхранява.
Важно е да си осигурите достатъчно течности, особено по време на периоди на повишена загуба на течности (напр. Повръщане, диария, повишено изпотяване). Липсата на течности може да причини запек или да го влоши.
Дозировка при деца и възрастни пациенти с муковисцидоза
Дозирането на ензими според теглото на детето трябва да започне от 1000 липазни единици/kg телесно тегло и храна за деца под 4-годишна възраст и 500 липазни единици/kg телесно тегло и храна за деца над 4-годишна възраст. Дозировката трябва да се коригира в зависимост от тежестта на заболяването, контрол на стеаторея (изпражнения с високо съдържание на несмлени мазнини) и осигуряване на адекватен хранителен прием.
Повечето пациенти трябва да останат под или над 10 000 липазни единици/kg телесно тегло на ден или 4000 липазни единици/грам прием на мазнини.
Дозировка при други обстоятелства, свързани с екзокринна недостатъчност на панкреаса (липса на храносмилателни ензими, произведени от панкреаса)
Дозировката трябва да бъде индивидуализирана за всеки пациент, в зависимост от степента на лошо храносмилане (малдигестиране) и маслеността в храната. Необходимата доза за основното хранене (закуска, обяд, вечеря) варира от 25 000 до 80 000 Ph. Евро. единици липаза и половината от индивидуалната доза за малки закуски.
Обичайната начална доза е от 10 000 до 25 000 Ph. Евро. липазни единици с основното хранене. Въпреки това, пациентите може да се нуждаят от по-високи дози, за да сведат до минимум стеатореята (изпражнения с високо съдържание на неразградени мазнини) и да осигурят адекватен хранителен прием. Стандартната клинична практика показва, че поне 20 000 до 50 000 Ph трябва да се приемат с храна. Евро. липазни единици.
В допълнение към Kreon 25 000, на разположение са капсули с други концентрации с по-ниски ензими за постигане на достатъчна индивидуална доза.
Винаги приемайте Kreon точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни за дозата.
Можете да приемате лекарството без симптоми на лошо храносмилане, причинено от недостатъчно производство на храносмилателни ензими, без медицинска препоръка. Ако симптомите на панкреатична недостатъчност (гадене, повръщане, куки, запек) се влошат или не се подобрят в рамките на 14 дни от лечението с Kreon 10,000 или Kreon 25,000, свържете се с Вашия лекар.
Обикновено се приема по 1 капсула със или непосредствено след всяко основно хранене.
Ако сте приели повече Creon капсули, отколкото трябва
Тези храносмилателни ензими са протеини и се усвояват самостоятелно, след като имат ефект, така че не се очаква отравяне, дори в случай на предозиране.
Симптоми на предозиране
Изключително високите дози панкреатин могат да причинят повишаване на пикочната киселина в урината и серума, което може да бъде показано при лабораторни изследвания. Страничните ефекти са по-склонни да се появят в случай на предозиране.
Управление на предозирането
В случай на леки странични ефекти не се изисква намеса от лекар. За да се избегне възможен недостиг на течности, се препоръчва да се пият повече течности.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Креон
Ако забравите да вземете доза в обичайното време, пак можете да я приемете в края на хранене или дори веднага след него. Не е полезно да приемате Kreon много по-късно, тъй като лекарството вече не може да действа правилно. Ако току-що сте приключили с храненето, продължете да приемате обичайната си доза Креон с друго хранене. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте спрели приема на Creon капсули
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Креон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако по време на лечението с Креон почувствате силна и продължителна коремна болка, незабавно се свържете с Вашия лекар.!
Чести нежелани реакции (засягат повече от 10, но по-малко от 100 на 1000 лекувани пациенти):
гадене (гадене), гадене (повръщане), запек, диария, коремно напрежение.
Стомашно-чревните разстройства са свързани предимно с основното заболяване. Много често се съобщава за коремна болка (при един или повече от 1 на 10 лекувани пациенти).
Нечести нежелани реакции (засягат повече от 1, но по-малко от 10 на 1000 лекувани пациенти): обрив
Освен това сърбеж и копривна треска се появяват по време на използването на препарата на практика. Тези реакции са докладвани спонтанно и не е ясно колко пациенти са включени. Следователно не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота.
Проведени са няколко клинични проучвания при други групи пациенти: ХИВ, остър панкреатит, захарен диабет. При тези групи не са наблюдавани други странични ефекти.
Не са съобщавани специални нежелани реакции при деца. Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции са еднакви при децата с муковисцидоза в сравнение с възрастните.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ KREON
Съхранявайте Kreon 10 000 капсули в оригиналната опаковка при температура не по-висока от 30 ° C.
Дръжте бутилката с лекарството плътно затворена, за да се предпази от влага.
След отваряне не съхранявайте над 25 ° C и използвайте в рамките на 3 месеца.
Съхранявайте Kreon 25 000 капсули в оригиналната опаковка при температура не по-висока от 25 ° C.
Дръжте бутилката с лекарството плътно затворена, за да се предпази от влага.
След отваряне не съхранявайте над 25 ° C и използвайте в рамките на 3 месеца.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Креон не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Креон 10 000 капсули
Активното вещество в това лекарство е панкреатин.
Всяка капсула съдържа 150 mg панкреатин (панкреатичен прах), който е смес от следните храносмилателни ензими:
Амилазум (амилаза) 8000 Ph. Евро. U. *
Липаза 10 000 Ph. Евро. U. *
Протеаза 600 Ph. Евро. U. *
* Единица, определена от Европейската фармакопея
Другите съставки в Kreon 10,000 са:
Гранулирана сърцевина: макрогол 4000;
Гранулирано покритие: хипромелозен фталат, цетилов алкохол, триетил цитрат, диметикон 1000;
Капсулна обвивка: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурил сулфат.
Какво съдържа 25 000 капсули Creon
Активното вещество е панкреатин.
Всяка капсула съдържа 300 mg панкреатин (панкреатичен прах), който е смес от следните храносмилателни ензими:
Амилазум (амилаза) 18 000 Ph. Евро. U. *
Lipasum 25 000 Ph. Евро. U. *
Протеаза 1000 Ph. Евро. U. *
* Единица, определена от Европейската фармакопея
Другите съставки в Kreon 25 000 са:
Гранулирана сърцевина: макрогол 4000;
Гранулирано покритие: хипромелозен фталат, цетилов алкохол, триетил цитрат, диметикон 1000;
Капсулна обвивка: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурил сулфат.
Как изглежда Kreon 10,000 и какво съдържа опаковката
Creon 10 000 са двуцветни твърди желатинови капсули с кафява непрозрачна капачка и безцветна прозрачна капачка, пълни с кафеникави стомашно-устойчиви гранули (мини-топчета).
Creon 10 000 се предлага в HDPE бутилки с 20, 50, 100 или 200 капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Как изглежда Kreon 25 000 и какво съдържа опаковката
Kreon 25 000 са двуцветни твърди желатинови капсули с оранжев непрозрачен връх и безцветно прозрачно дъно, пълни с кафеникави стомашно-устойчиви гранули (мини-топчета).
Creon 25 000 се предлага в HDPE бутилки с 20, 50, 100 или 200 капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
Abbott Products GmbH, Хановер, Германия
Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2011 г.
Опитайте и други продукти на Mylan, които са в категориите Без рецепта, Диария и Храносмилателна система. Kreon 10 000 cps end 150 mg 1x50 бр. Е регистриран в базата данни на ŠUKL под код 26526. Ако не сте сигурни за този продукт, вдъхновете се в категорията Газ.