tbl flm 1x100
Съдържание на листовката
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. №: 2010/05043
ЛИСТОВКА
КЕТОСТЕРИЛ ®
Филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
Какво представлява Кетостерил ® и за какво се използва
Преди да приемете Кетостерил ®
Как да приемате Кетостерил ®
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Кетостерил ®
1. КАКВО Е КЕТОСТЕРИЛ ® И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Ketosteril ® е лекарство, предназначено да подпомага хранителното лечение на пациенти с увредена бъбречна функция (бъбречна недостатъчност).
Ketosteril ® се използва за предотвратяване и лечение на увреждания, причинени от неправилен или недостатъчен метаболизъм на протеини при хронично бъбречно заболяване, свързано с ограничен прием на протеини от 40 g на ден или по-малко (при възрастни); т.е. обикновено при пациенти със скорост на гломерулна филтрация по-малка от 25 ml/min.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Кетостерил ®
Не приемайте Кетостерил ®
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарства или към някоя от останалите съставки на Кетостерил ® .
- Ако имате твърде високо ниво на калций в кръвта (хиперкалциемия).
- Ако имате нарушен метаболизъм на аминокиселини.
Обърнете специално внимание с Кетостерил ®
Ако имате фенилкетонурия, наследствено метаболитно заболяване. В този случай трябва да се обърне внимание на факта, че Ketosteril ® съдържа фенилаланин.
Нивото на калций в кръвта трябва да се следи редовно.
По време на приема на алуминиев хидроксид трябва да се следят нивата на серумен фосфат в кръвта (вж. „Прием на други лекарства“).
Осигурете адекватен калориен прием.
Деца:
Няма достатъчно опит, за да се определи пригодността на Ketosteril ® за деца, така че да може да се направи обща препоръка. Ketosteril ® трябва да се дава на деца само след консултация с лекар.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Съпътстващо приложение лекарства, съдържащи калций може да причини или повиши нивото на калций в кръвта.
Лекарства, които образуват трудно разтворими съединения с калций (напр. Тетрациклини, хинолони като ципрофлоксацин и норфлоксацин, както и лекарства, съдържащи желязо, флуориди или естрамустин), не трябва да се прилагат едновременно с Ketosteril ®, за да се предотвратят промени в абсорбцията на лекарството. Между приема на тези лекарства и Кетостерил ® трябва да има интервал от поне два часа.
Ако приложението на Ketosteril ® доведе до повишени нива на калций в кръвта, чувствителността към някои сърдечно-подобряващи лекарства (кардиоактивни гликозиди) ще се увеличи и следователно рискът от аритмии (аритмии) ще се увеличи.
Ако симптомите на бъбречна недостатъчност (уремия) се подобрят по време на лечението с Кетостерил, дозата на алуминиев хидроксид може да бъде намалена. Трябва да се обърне внимание на намаляването на серумните фосфати.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Няма опит с Ketosteril ® по време на бременност и кърмене. Следователно трябва да се внимава, когато се прилага Кетостерил ® по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не са необходими специални мерки.
Важна информация за някои от съставките на това лекарство
Лекарството съдържа фенилаланин, който може да бъде вреден за пациенти, които не са в състояние да разграждат фенилаланин (фенилкетонурия).
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Кетостерил ®
Винаги приемайте Ketosteril ® точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго
Възрастни (70 кг телесно тегло):
Приемайте 4 - 8 таблетки 3 пъти дневно по време на хранене.
Поглъщайте таблетките с много течност. Не дъвчете таблетките.
Продължителност на лечението:
Ketosteril ® се прилага, докато скоростта на гломерулна филтрация е по-малка от 25 ml/min и в същото време приемът на диетични протеини е ограничен до 40 g/ден или по-малко (възрастни).
Ако имате впечатлението, че ефектът на Кетостерил ® е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече Кетостерил ® както имате
Не са докладвани случаи на предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Кетостерил ®
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Кетостерил ®
Не спирайте приема на Кетостерил ®, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Кетостерил ® може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на нежеланите реакции се определя, както следва:
Нарушения на метаболизма и храненето
Много редки: Хиперкалциемия (твърде много калций в кръвта)
Забележка:
Ако се появи хиперкалциемия, приемът на витамин D. трябва да се намали. Ако хиперкалциемията продължава, дозата на Кетостерил ® трябва да се намали, както и приемът на всеки друг източник на калций.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Кетостерил ®
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Ketosteril ® след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Условия за съхранение:
Съхранявайте при температури до 25 ºC .
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво представлява Кетостерил ® съдържа
Една филмирана таблетка съдържа следните лекарства:
(α-кето аналог на DL-изолевцин), калциева сол 67 mg
(α-кето аналог на левцин), калциева сол 101 mg
(α-кето аналог на фенилаланин), калциева сол 68 mg
(α-кето аналог на валин), калциева сол 86 mg
(RS) -2-хидрокси-4-метилтиомаслена киселина (α-хидрокси аналог на DL-метионин),
калциева сол 59 mg
L-лизин ацетат (еквивалентно на 75 mg L-лизин) 105 mg
L-триптофан 23 mg
L-хистидин 38 mg
Общ азот в една таблетка 36 mg
Съдържание на калций в таблетка 1,25 mmol = 50 mg
Другите съставки са: царевично нишесте, кросповидон (тип А), талк, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, макрогол 6000, хинолиново жълто (Е 104), метакрилатен съполимер, титанов диоксид (Е 171), повидон.
Как изглежда Кетостерил? ® и съдържанието на опаковката
Филмираните таблетки Ketosteril ® са жълти и продълговати.
Опаковката съдържа 100 или 300 и 1500 таблетки .
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Германия
Производител
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel, Германия
Labesfal, Laboratorios Almiro S.S, Сантяго де Бестейрос, Португалия
Тази листовка е одобрена за последно през януари 2011 г.