Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Показания: Обща анестезия: КАЛИПСОЛ се използва като дисоциативен общ анестетик с краткотраен ефект: като моноанестетик при болезнени терапевтични и диагностични процедури, при транспортиране на ранени и при операции до 15 минути, с изключение на фарингеална, дихателна, очна тензометрия и процедури изискващи мускулна релаксация.
Показания:
Обща анестезия:
КАЛИПСОЛ се използва като дисоциативен общ анестетик с краткосрочен ефект: като моноанестетик при болезнени терапевтични и диагностични процедури, при транспортиране на ранени и при операции до 15 минути, с изключение на фарингеална, дихателна, очна тензометрия и мускулна релаксация. За фарингеални процедури е необходимо да се осигурят дихателните пътища чрез интубация на трахеята с уплътняващ маншет. Допълнителна мускулна релаксация и локална анестезия са необходими за орални и дихателни процедури. Повторното приложение също ще осигури дългосрочна упойка, но се подчертават страничните ефекти. Освен това, CALYPSOL се използва като въведение в обща анестезия.
Аналгезия:
КАЛИПСОЛ се използва при остра соматична болка от травматичен произход, при изгаряния (особено при доболнична помощ), при болезнени изследвания и връзки. Освен това, базална депресия по време на операции и непосредствено в следоперативния период, по време на реанимационни грижи и при масовата поява на ранени.
Подходящ е за транкваналгезия в комбинация с бензодиазепини.
Други показания:
Бронхоспазъм, устойчив на конвенционална терапия, адювантна терапия при астма, упорито хъркане, приапизъм.
Продуктът е предназначен за възрастни, юноши, деца и кърмещи майки. Ако е необходимо, може да се използва като обща упойка по време на бременност.
Писмена информация за потребителя
50 mg/ml инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
Какво представлява Калипсол и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Калипсол
3. Как ще Ви бъде приложен Калипсол
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Калипсол
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Калипсол и за какво се използва
Калипсол съдържа лекарството кетамин. Кетаминът е обща анестезия (лекарство, използвано за предизвикване на сън по време на медицински процедури) със силен аналгетичен (обезболяващ) ефект.
Може да се използва самостоятелно (като монотерапия) или в комбинация с други лекарства за краткосрочни диагностични и хирургични процедури и за предизвикване и поддържане на анестезия при деца и възрастни.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Калипсол
Калипсол не трябва да Ви се дава:
ако сте алергични към кетамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако въпреки адекватното лечение кръвното Ви налягане варира значително или ако имате лошо контролирано високо кръвно налягане;
ако имате някакво заболяване, при което значително повишаване на кръвното налягане може да представлява сериозна опасност (напр. имате сърдечна недостатъчност, тежко заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, мозъчно увреждане, вътречерепен кръвоизлив, инсулт);
ако сте били бременна и сте имали състояние, наречено еклампсия или прееклампсия по време на бременност, което причинява повишаване на кръвното Ви налягане;
ако имате нелекуван или лошо контролиран хипертиреоидизъм (повишена функция на щитовидната жлеза);
ако имате заболяване, придружено от всякакъв вид припадъци;
ако имате някакво психиатрично заболяване (напр. шизофрения, остра психоза).
Предупреждения и предпазни мерки
Калипсол трябва да се използва само от опитен анестезиолог с налично оборудване за реанимация.
Калипсол трябва да Ви се дава само след стриктно индивидуално медицинско обсъждане
ако сте имали ангина пекторис (пристъп на болка под гръдната кост) или миокарден инфаркт (инфаркт) през последните 6 месеца;
ако имате повишено вътречерепно налягане;
ако имате повишено вътреочно налягане (напр. глаукома) или ако имате увредено око;
ако имате хипертония (повишено кръвно налягане) или сърдечна недостатъчност;
ако сте консумирали голямо количество алкохол.
Нямате право да консумирате алкохолни напитки поне 24 часа след събуждане от кетаминова анестезия.
По време на периода на възстановяване може да изпитате т.нар делириен феномен от пробуждане (преходно състояние на объркване), което не пречи на мониторинга на вашите жизнени функции.
Няма да бъдете освободени от болницата, докато не се възстановите напълно от упойката. Ако сте освободени в деня на операцията, трябва да бъдете придружени от отговорен възрастен.
Кетаминът е пристрастяващо вещество. Когато се използва ежедневно в продължение на няколко седмици, може да се развие зависимост и толерантност, особено при хора със злоупотреба с наркотици и пристрастяване в миналото. Следователно, употребата на Calypsol ще бъде внимателно контролирана от лекар.
Пациентите, лекувани дълго време с кетамин, могат да развият възпаление на пикочния мехур и/или болка при уриниране (цистит). В урината може да присъства и кръв.
Нарушения на долните пикочни пътища (проблеми с отделянето на урина, възпаление на пикочния мехур, хидронефроза - симптомите включват коремна болка, уринарна инконтиненция или болка при уриниране), симптоми в горната част на стомашно-чревния тракт (като болка в горната част на корема и повтарящо се повръщане, главно след инхалация) и увреждане на черния дроб (характеризиращ се например с коремна болка, гадене, повръщане или пожълтяване на кожата, лигавиците и бялото на очите), настъпили при хора (наркомани), които редовно и дълго време са използвали незаконно производни на кетамин, които не са фармацевтично чисти.
Калипсол не е предназначен или препоръчан за продължителна употреба.
Деца и юноши
Калипсол може да се дава и на деца и юноши в дози, съответстващи на телесното им тегло.
Други лекарства и Калипсол
Информирайте Вашия лекар или анестезиолог, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ефектите на Calypsol могат да бъдат повлияни от други лекарства, прилагани преди или по време на операцията. Ето защо трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или се лекувате с някое от следните лекарства:
Барбитурати (при проблеми със съня и епилепсия), опиоидни лекарства (силни болкоуспокояващи, подобни на морфина), мускулни релаксанти (напр. Тубокурарин) или лекарства, използвани по време или след раждане (напр. Ергометрин), тъй като кетаминът може да увеличи или удължи ефекта им.
Барбитуратите и някои видове инхалационни анестетици (като халотан, енфлуран, изофлуран, метоксифлуран) могат да удължат ефекта на кетамин и времето за възстановяване от анестезия.
Хипнотиците, особено бензодиазепинови производни (използвани за лечение на проблеми със съня или безпокойство) или невролептици (лекарства, използвани за намаляване на объркването или възбудата), могат да удължат ефекта на кетамин.
Лекарства, които повлияват функцията на щитовидната жлеза, тъй като кръвното налягане или сърдечната честота могат да се увеличат.
Аминофилин (използван за лечение на астма и подобни състояния), тъй като припадъчният праг може да бъде понижен.
Кетаминът не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи барбитурати или диазепам, тъй като могат да се образуват кристали. Следователно тези вещества не трябва да се смесват в една и съща спринцовка или инфузионен разтвор.
Калипсол и храни, напитки и алкохол
След събуждане от кетаминова анестезия е забранено да се пият алкохолни напитки поне още 24 часа.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Кетаминът преминава през плацентата.
Няма адекватни данни за употребата на Calypsol по време на бременност при хора. Калипсол трябва да се дава на бременна жена само ако лекарят сметне за необходимо.
Няма налични данни дали кетаминът се екскретира в кърмата. Няма налични данни за безопасността на Calypsol по време на кърмене. Поради това използването му не се препоръчва.
Шофиране и работа с машини
След приложението на Calypsol е забранено да шофирате, да работите с машини или да извършвате други опасни дейности, докато Вашият лекар го е предписал, но поне 24 часа.
Калипсол съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон от 10 ml, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как ще Ви бъде приложен Калипсол
Калипсол ще Ви бъде приложен интравенозно (във вена) или интрамускулно (в мускул). Възможно е също да се прилага алтернативно чрез букално (приложение през устната лигавица) или интраназално (приложение през носната лигавица).
Дозата и начинът на приложение ще се определят от лекуващия лекар индивидуално по отношение на всеки пациент.
Ако сте получили повече калипсол, отколкото трябва
Кетаминът има широк спектър на безопасност.
Може да изпитате затруднено дишане след бързо интравенозно приложение или след високи дози кетамин. В този случай Вашият лекар ще поддържа дишането Ви с устройството, докато се възстанови достатъчно спонтанно дишане.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Данните за честотата на страничните ефекти не са известни (не могат да бъдат оценени от наличните данни).
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако почувствате болка, възпаление на кожата или сърбеж на мястото на инжектиране. Калипсолът понякога може да причини симптоми на алергии (анафилаксия), като затруднено дишане, подуване и сърбеж.
Може да настъпи преходно повишаване на кръвното налягане и сърдечната честота след инжектиране и намаляване на кръвното налягане или промени в сърдечната честота.
След високи дози или твърде бърза инжекция може да се появи задух, забавяне на дишането, ларингит (ларингоспазъм), което да доведе до затруднено дишане.
Може да се наблюдава леко повишаване на вътреочното налягане, двойно виждане, необичайни движения на очите (нистагъм).
Може да се появи повишено напрежение на скелетните мускули и мускулни потрепвания.
Наблюдават се намален апетит, гадене (гадене), повръщане и прекомерно слюноотделяне.
Съобщени са също кожни реакции (зачервяване на кожата, подобен на морбили кожен обрив), локална болка и обрив (засяване на обрив) на мястото на инжектиране и реакции на свръхчувствителност.
Докато се събуждате от упойка, може да имате ярки, неприятни сънища, зрителни халюцинации, промени в настроението, делириум (внезапно психично разстройство, характеризиращо се с объркване, безпокойство, делириум и нарушено съзнание), психомоторна хиперактивност (чувство на безпокойство, което причинява човек да се движат), объркване. Тези реакции се наблюдават по-рядко при млади хора (на 15 и повече години) и при хора над 65 години.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Калипсол
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Calypsol
Активното вещество е 500 mg кетамин (като 576,7 mg кетаминов хлорид) в един флакон с 10 ml инжекционен разтвор.
Другите съставки са бензетониев хлорид, натриев хлорид, вода за инжекции.
Как изглежда Calypsol и какво съдържа опаковката
Калипсол е безцветен или почти безцветен бистър разтвор.
10 ml кафяв флакон с гумена запушалка, поставен в хартиена кутия.
Размер на опаковката: 5 х 10 мл
Притежател на разрешението за употреба и производител
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, H-1103 Будапеща, Унгария
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2019 г.