sol inj 10x10 ml/1 g (ампер стъкло)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ид. 2009/01472
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЛЦИЙ Биотика
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Наркотици: Calcii glycunas monohydricus pro iniectione 960 mg, Calcii saccharas tetrahydricus 36 mg v 10 ml.
Съдържание на калций в 10 ml препарат: 90,3 mg, съответстващо на 2,25 mmol.
Помощни вещества: За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Описание на лекарството: бистър, безцветен до леко жълт разтвор, без механични чужди частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
- Хипокалциемия от различен произход (спазмофилия, тетания, остеомалация, остеопороза, заздравяване на фрактури).
- Остри алергични заболявания.
- Хронични възпалителни заболявания, възпалителни и следлъчеви отоци във фаринкса и ларинкса.
- Сърбящи дерматози, омокряне и генерализирана екзема.
- Интоксикация с блокери на калциевите канали (напр. Верапамил).
Лекарството е предназначено за лечение на възрастни и деца.
4. 2. Дозировка и начин на приложение
а) Дозировка при деца:
Дозите зависят от възрастта, диетата и нивата на калций. Единичната доза за деца под 1-годишна възраст е 100-200 mg (1-2 ml) в 5 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза, за деца на възраст 1-6 години 200-500 mg (2- 5 ml) и за деца 6-15 години 500 - 1000 mg (5-10 ml). Инжекционният разтвор трябва да се прилага строго интравенозно, тъй като децата могат да развият некроза на тъканите.
б) Дозировка при възрастни:
Дозировката за профилактика и лечение на хипокалциемия е индивидуализирана според нуждите на пациента. При остра симптоматична хипокалциемия 10 до 20 ml се прилага стриктно интравенозно на възрастни пациенти в продължение на 10 до 15 минути, последвано от поддържаща инфузия от 1-2 mg/kg/h в 5% разтвор на глюкоза (30 до 50 ml Calcium Biotika sol inj. В 500 ml 5% глюкоза). Продължителността на инфузията зависи от постигнатите нива на калций.
При други показания обикновено се прилагат 10 до 20 ml интравенозно, изключително интраглутеално, ежедневно или през ден до трети ден.
Инжекциите трябва да се правят затоплени до телесна температура, много бавно (3-10 минути).
Скоростта на приложение не трябва да надвишава 5 ml в минута (45 mg калций в минута).
Изключение прави сърдечната реанимация, където много бързо се дава интравенозен болус. Не трябва да се прилага интрамускулно на деца и, ако е възможно, този начин на приложение не трябва да се използва и при възрастни (вж. ADR).
4. 3. Противопоказания
Хиперкалциемия, хиперкалциурия (напр. При хиперпаратиреоидизъм, предозиране на витамин D, тумори за декалцификация като плазмацитом, костни метастази), остеопороза, причинена от обездвижване на пациента, кардиогликозидна терапия (с изключение на тежка симптоматична хипокалциемия), тежко заболяване, внезапно повишаване на серумните нива на калций.
4. 4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Когато Calcium Biotika sol inj се прилага интравенозно, трябва да се следи серумният калций и други електролити и да се следи ЕКГ. След овладяване на острото състояние се преминава към перорално добавяне на калций възможно най-скоро. Калциев биотика инжекционен разтвор не е подходящ за продължителна терапия на новородени и малки деца.
Освен в спешни случаи, инжекциите трябва да се правят затоплени до телесна температура.
Поради възможността кристалът да се появи в инжекционния разтвор, който може да се образува само след определено време, е необходимо да се обърне повишено внимание на външния вид на разтвора, преди да се използва. Преди всяка употреба е необходимо визуално да се провери дали ампулата не съдържа кристал или мътност. В този случай инжекционният разтвор не трябва да се прилага!
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Калциевият глюконат може да усили сърдечните аритмии по време на лечението с кардиогликозиди. Тиазидните диуретици намаляват екскрецията на калций (вероятно поради развитието на хиперкалциемия). Калциевият глюконат при едновременно приложение с фуроземид може да причини нефрокалциноза и хиперкалкурия при новородени.
Когато се прилага едновременно с пентагастрин, при диагностициране на рак на щитовидната жлеза възниква фибрилация на щитовидната жлеза. Едновременното приложение с верапамил се препоръчва за лечение на суправентрикуларна тахикардия. Антиаритмичният ефект на верапамил не се влияе и отрицателният инотропен ефект на верапамил се потиска. Интравенозният калций може да засили ефекта на интравенозния адреналин. Ефектът от интравенозно прилагания магнезиев сулфат може да бъде потиснат чрез последващо приложение на препарат, съдържащ калций. Интравенозният калций може да повлияе ефекта на мускулните релаксанти. Ефектът от деполяризиращите нервно-мускулни блокери (с изключение на сукцинилхолин) може да бъде намален. Ефект
d-тубокурарин може да бъде увеличен или удължен.
4. 6. Бременност и кърмене
Калцият преминава през плацентарната бариера и се екскретира в млякото, а усвояването му при кърмачета е ограничено от съдържанието на фосфор в млякото. Данните за тератогенност и ембриотоксичност не са публикувани.
4. 7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се засяга внимание.
4. 8. Странични ефекти
Твърде бързото интравенозно приложение на калциев препарат води до редица симптоми: зачервяване, зачервяване, периферна вазодилатация, изпотяване, хипотония или хипертония, неравномерен сърдечен ритъм, гадене, повръщане, креда в устата. Изгарянето, болката, зачервяването и обривът на мястото на инжектиране може да са признак на екстравазация на инжектираното вещество.
Подкожното, интрамускулното или екстраваскуларното приложение може да доведе до калциране на тъканите или
до некроза. Новородените са особено предразположени към този страничен ефект.
4.9. Предозиране
Симптоми: Предозирането на лекарството причинява хиперкалциемия. Симптомите на хиперкалциемия са: горещи вълни. нарушения на апетита, периферна вазодилатация, хипотония или хипертония, анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, мускулна слабост, психични разстройства, полидипсия, полирурия. При тежки случаи сърдечни аритмии, кома и сърдечен арест в систола. Лабораторните симптоми са калций над 2,6 mmol/l, в тежки случаи над 3,5 mmol/l. В допълнение към увеличените стойности на общия калций, има повишени стойности на йонизиран калций, ЕКГ, съкращаване на Q-T интервала и съкращаване на ST сегмента.
Лечение: се състои от приложение на салуретици (фуроземид или етакринова киселина). Калий-съхраняващите диуретици могат да се прилагат едновременно. Тиазидните диуретици са противопоказани. Обемът на циркулиращата течност и достатъчната хидратация се поддържат чрез вливане на изотоничен разтвор. Необходимо е редовно проследяване на серумните електролити. Хемодиализа може да се използва в случай на много тежко протичане със сърдечни симптоми.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамични свойства
Соли и йони за парентерална употреба
ATC код: A12 AA03
Calcium Biotika sol inj е инжекционен калциев препарат за интравенозно приложение. Калциевите катиони имат пряк физиологичен и фармакологичен ефект. Анионът няма фармакологични ефекти. Предимството на глюконат и калциев захарат е, че за разлика от други калциеви соли (особено хлорид), той има по-малко локални дразнещи свойства, което е важно в случай на случайно паравенозно инжектиране. Йонизираният калций е основен йон, който е от съществено значение за нормалната функция на много биологични процеси в организма, като провеждане на нервни импулси, синаптично предаване, хормонална секреция, сърдечна автоматизация, митотична активност, екстракционно-контракционни стави в сърдечните, напречно набраздените и гладък мускул. Йонизираният калций също е основен вътреклетъчен медиатор, необходим за пълна ензимна активност. Повишава контрактилитета на сърдечната и гладката мускулатура, увеличава секрецията на стомашен сок, ACTH, кортикоиди, алдостерон, намалява секрецията на паратиреоиден хормон и ренин.
5. 2. Фармакокинетични свойства
След интравенозно приложение на разтвор на глюконат и калциев захарат се увеличава плазмената концентрация на йонизиран калций, чието количество зависи от дозата и скоростта на приложение. В рамките на няколко минути калцият се преразпределя в отделните отделения на тялото. Концентрацията на калциевите йони в извънклетъчната течност и в плазмата варира много малко, което прави възможно поддържането на физиологичните нива на вътреклетъчния калций. Физиологичните нива на калций в плазмата варират от 8,6 до 10,6 mg/dl.
Около половината от общата плазмена концентрация на калций е в йонизирана форма: 40% до 45% калций се свързва с протеини, главно албумин, а 10 до 15% образува нейонизирани ултрафилтруеми комплекси като калциев карбонат. Балансът между йонизираната и свързаната форма зависи от рН. Алкалозата увеличава свързването на калция с протеините и намалява концентрацията на йонизиран калций, докато при ацидозата се наблюдава обратен ефект. Калцият се отделя с урината, фекалиите, след това слюнката, панкреатичният сок, млякото. Глюконатният компонент се биотрансформира в черния дроб. Това обаче не влияе върху скоростта на дисоциация на лекарството след i.v. подаване. След приложение на калциев глюконат, отделянето на калций в урината се увеличава значително през първите 24-48 часа.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са известни ембриотоксични, цитотоксични, тератогенни и канцерогенни ефекти на глюконат и калциев захарид.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1. Списък на помощните вещества
солна киселина 35% и натриев хидроксид за корекция на рН, aqua ad iniectabilia
6.2. Несъвместимости
Разтворът на калциев глюконат е несъвместим с много лекарства, с които образува трудно разтворими соли. Това са карбонати, бикарбонати, фосфати, окислители, амфотерицин В, тобрамицин, клиндамицин, цефалотин, цефурозин, цефтиазид, новобиоцин, стрептомицин, тетрациклини и други. По принцип не трябва да се прилага едновременно с други лекарства и други вещества.
Калциев биотика инжекционен разтвор може да се разрежда с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.
6.3. Време използваемост
6.4. Специални мерки за съхранение
Да се съхранява при температура от +10 ° C до +25 ° C .
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
Безцветна стъклена ампула с етикет, PVC формоване, хартиена кутия, писмена информация за потребителите.
Размер на опаковката: 10 ампули от 10 ml
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Поради възможността кристалът да се появи в инжекционния разтвор, който може да се появи след определено време, е необходимо да се обърне повишено внимание на външния вид на разтвора преди да се използва (вж. 4.4 Специални предупреждения).
Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Прага 4, Чехия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО