lyo от 4x10 mg (lk.inj.skl.)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV №: 2108/08326
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Име на лекарствения продукт
2. Качествен и количествен състав на лекарствения продукт
Активно вещество: трансференди фактор suillus 10 mg в 1 флакон.
3. Фармацевтична форма
Imunor е лиофилизиран разтвор за перорална употреба. Това е разтворим ултрафилтриран екстракт, приготвен от периферни свински левкоцити (трансферен фактор).
Описание на продукта: Пореста бяла до жълтеникава маса под формата на кекс или дисперсен прах. Прахът може да остане залепен за дъното или запушалката на флакона.
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Активното вещество е смес от нискомолекулни пептиди и нискомолекулни (под 12 000 D) нуклеопротеинови присадки, включително Т-клетъчни регулаторни продукти, които се освобождават от имунокомпетентни клетки в имунен отговор при физиологични условия. Относителният състав на сместа от вещества с ниско молекулно тегло се характеризира със съотношението на абсорбциите при 260 и 280 nm.
----- по-голямо или равно на 1,8
Imunor е показан главно за лечение на лабораторно доказан клетъчен имунодефицит (намаляване на общия брой на Т-клетките, намаляване на CD4 + помощни Т-клетки, увеличаване на CD8 + T-супресорните лимфоцити) и в клинични случаи на заболявания, за които обикновено се знае, че са свързани с нарушение на клетъчния имунитет. Показан е и при хуморален имунодефицит с лабораторно доказано намаляване на нивата на имуноглобулин и флуктуационни констатации на нарушен клетъчен имунитет с клинична картина на повтарящи се инфекции на различни места.
Това са главно следните видове заболявания: първичен имунодефицит - напр. често срещана променлива имунна недостатъчност, особено с прояви на хронични и рецидивиращи бактериални инфекции и доказателства за нарушени функции на клетъчния имунитет. Вторичен имунодефицит: адювантно лечение при продължително възстановяване след някои вирусни заболявания; състояния след трудни хирургични процедури под обща анестезия с признаци на намалена имунокомпетентност; адювантно лечение на злокачествени заболявания във фазата след прилагане на химиотерапия и лъчетерапия при симптоматика на намалени имунни функции (повтарящи се инфекции, субфебрилитет, умора, левкопения); възстановяване след септични условия. Хроничните и рецидивиращи инфекции са трудни за повлияване от стандартното лечение. Синдром на хронична умора - случаи с намаляване на параметрите на клетъчния имунитет. Повтарящи се херпесни заболявания (херпес симплекс, генитален херпес). Също така се оказа успешен при лечението на някои алергични заболявания (бронхиална астма) като допълнение към стандартното лечение (антихистамини, превантивни имунофармацевтици) или към други имунотерапии (автоваксини, хипосенсибилизация). Използва се и при лечението на повърхностни гъбични заболявания.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката за всяка възрастова група не се различава.
Основният курс е прилагането на четири до шест дози от лекарството, прилагани на интервали от една седмица (основно лечение). В случай на остра инфекция, лечението може да започне с 2-3 дози през първата седмица (например през ден), последвано от допълнителни дози през седмични интервали. Изборът на стратегия за лечение е индивидуален и зависи от клиничното състояние на пациента и лабораторните имунологични находки. Обикновено се прилагат 3-4 лечения годишно. В по-тежки случаи, при които има чести рецидиви между леченията, е възможно да се продължи с непрекъснато приложение на лекарството. Това обикновено означава дългосрочно приложение на 1 доза на интервали от една седмица или две седмици.
Начин на приложение
Преди употреба разтворете съдържанието на един флакон в приблизително 3 ml питейна вода (флакон, напълнен до гърлото) с леко разклащане. Съдържанието се изпива сутрин на гладно, след което е възможно да се яде лека закуска за половин час.
4.3. Противопоказания
Imunor не се препоръчва по време на бременност, други противопоказания не са известни.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Не са открити сериозни нежелани реакции.
Ефикасността и поносимостта при деца не са установени. Може да се използва при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Лечението с имунор трябва да се наблюдава от клиничен имунолог и не трябва да се използва след изтичане срока на годност.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Лекарствените взаимодействия на Imunor са неизвестни.
4.6. Употреба по време на бременност и кърмене
Бременността е противопоказание за приложението на Imunor. Ефикасността и поносимостта при кърмещи жени не са установени.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Поносимостта на Imunor обикновено е много добра. По изключение са наблюдавани лека стомашно-чревна непоносимост (гадене, изгаряне в епигастриума, повръщане), общи симптоми (умора, сънливост, повишено изпотяване, главоболие, усещане за вътрешно прегряване) или кожни симптоми (сърбеж, летлив обрив). Страничните ефекти обикновено са преходни и само по изключение водят до необходимост от прекратяване на лечението.
Не са открити значителни странични ефекти.
4.9. Предозиране
Поради резултатите от предклинични проучвания предозирането не е тествано при хора.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: имунопрепарати, други цитокини и имуномодулатори
Механизмът на действие на Imunor (трансфер на фактори) е сложен. Действителният трансферен ефект води до активиране на некомпетентни лимфоцити, така че те да могат да разпознават чужди антигени и да реагират на тях чрез пролиферация и диференциация. В същото време след прилагането на Imunor възникват много неспецифични промени. Те се състоят от активиране на хемотаксис, фагоцитна активност на макрофагите и полиморфонуклеарните клетки, индукция на производството на интерферон и интерлевкин, увеличаване на Е-розетката и PHA-реагиращите лимфоцити, активиране на циклични нуклеотиди (cGMT), нормализиране на компонентите на кръвната картина, увеличаване на нуклеиновите киселинен синтез и антиедемно действие. Тези дейности не водят до надвишаване на нормалните стойности. Изглежда, че Imunor модулира цялата имунна система и в предклинични проучвания ефектът на Imunor не се различава значително от стандартния човешки подкожен трансферен фактор.
Въз основа на резултатите от клиничното изпитване може да се твърди, че приложението на Imunor е довело до коригиране на по-ниски и по-високи стойности на наблюдаваните параметри (извън физиологичния интервал), открити в началото на проучването. Тези стойности бяха променени спрямо физиологичния диапазон по време на проучването, така че за по-голямата част от наблюдаваните параметри, в края на проучването беше записан по-нисък процент на лица с негранични стойности. Доказано е, че Imunor има благоприятен ефект върху облекчаването на умората, субфебрилните заболявания и честотата и тежестта на инфекциите. При по-голямата част от пациентите Imunor подобри здравето си.
Поносимостта беше много добра, само при 3 от 135 пациенти проучването трябваше да бъде прекратено преждевременно поради по-изразени странични ефекти.
5.2. Фармакокинетични свойства
Не е проведено фармакокинетично проучване по технически причини. Това е разтворим ултрафилтриран екстракт, приготвен от свински периферни кръвни левкоцити. Активното вещество е смес от нискомолекулни пептиди и нискомолекулни (под 12 kD) нуклеопротеинови присадки, включително Т-клетъчни регулаторни продукти, които се освобождават при имунологични условия от имунокомпетентни клетки в имунния отговор. Тази смес от вещества не може да бъде разграничена от собствените вещества на организма по наличните методи.
5.3. Предклинични данни за безопасност
При предклинична оценка на трансферния фактор на VUFB, неговата безопасност се наблюдава по време на седемдневно проучване на поносимост при мишки и плъхове. Освен това беше извършен специален тест за определяне на възможната ембриотоксичност на тестовия препарат.
Имунор се понася много добре. Седемдневно приложение на мишки и плъхове при дневни дози от 0,15 mg/kg и 7,5 mg/kg p.o. (т.е. в еквивалент и при петдесет пъти очакваната клинична доза) не предизвиква промени в наблюдаваните клинични, хематологични или биохимични параметри, които да показват токсичен ефект на продукта. Патолого-анатомичните, хистологичните и ултраструктурните изследвания не показват нищо, което да показва токсичните ефекти на Imunor.
При тестовете за гърди I и II върху пилешкия ембрион имунорът не е предизвикал промени, които да показват неговите ембриотоксични ефекти. Не са наблюдавани мутагенни ефекти.
6. Фармацевтична информация
6.1. Списък на помощните вещества
Лекарството не съдържа помощни вещества.
6.2. Несъвместимости
Прахът се разтваря директно във флакона с питейна вода, други вещества не трябва да се добавят към разтвора.
6.3. Срок на годност
В неповредената опаковка срокът на годност на лекарството е 18 месеца.
След разтваряне съгласно инструкциите, продуктът трябва да се използва незабавно.
6.4. Предупреждения за условията и методите на съхранение
Imunor се съхранява в хладилник при 2-8 ° C.
Съхранявайте лекарството в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
6.5. Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
Стъклен флакон от 3 ml, затворен с гумена запушалка за лиофилизация и алуминиева капачка.
Флаконите са опаковани в картонена кутия от 4 (10 mg лиофилизат) заедно с листовката.
6.6. Предупреждения как да боравите с лекарството
Разтворете съдържанието на един флакон в приблизително 3 ml питейна вода (съдържание до шийката на флакона) с леко разклащане преди употреба. Съдържанието се пие на гладно, а лека закуска може да се наслади след половин час.
7. Притежател на разрешението за употреба
ImunomedicA a.s., Chuderov 118, 400 02 Усти над Лабем, Чехия
8. Регистрационен номер
9. Дата на регистрация/Дата на подновяване на регистрацията
10. Дата на последната редакция на текста: