tbl 20x50 mg (стъклено стъкло)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 към решението за промяната в регистрацията, ев. №: 2011/06783
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията, ев. №: 2012/00816
ЛИСТОВКА
Грандаксин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Грандаксин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Грандаксин
3. Как да приемате Грандаксин
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Грандаксин
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГРАНДАКСИН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Грандаксин е лекарство, което действа върху централната нервна система и принадлежи към групата на бензодиазепините. Предназначен е за лечение на психични и соматични (физически) заболявания, свързани с напрежение, тревожност, вегетативни (вегетативна нервна система - не може да се контролира по воля) нарушения, липса на енергия и мотивация, умора, депресивно настроение, а също и за премахване на неконтролируемо симптоми, свързани с отнемане на алкохол.
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ГРАНДАКСИН
Не приемайте Грандаксин:
ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството (тофизопам), към някой от другите бензодиазепини или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6);
ако имате задух (невъзможност да осигурите достатъчно кислород на тялото) с остри симптоми (задух, учестено дишане);
ако сте имали сънна апнея в миналото;
ако някога сте били в кома (със загуба на съзнание);
ако приемате следните имуносупресори (лекарства, използвани при трансплантация на органи за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган: такролимус, сиролимус или циклоспорин).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Грандаксин.
Обърнете специално внимание на Грандаксин в следните случаи и незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някое от изброените се отнася за Вас:
- Грандаксин не се препоръчва през първия триместър на бременността и по време на кърмене,
- ако имате хронична дихателна недостатъчност (неспособност да осигурите достатъчно кислород за тялото) или ако сте имали дихателна недостатъчност с остри симптоми (задух, учестено дишане) в миналото,
- ако имате чернодробно и/или бъбречно заболяване, тъй като екскрецията на активното вещество Грандаксин е
може да се забави в тези случаи, което води до засилен ефект и може да увеличи вероятността
поява на странични ефекти,
- ако имате други заболявания на нервната система или психични разстройства (депресия, психотично състояние - поведенчески разстройства, личностни разстройства, фобии или обсесивно-компулсивно разстройство - компулсивни мисли или компулсивно поведение), тъй като лечението с Грандаксин може също да повлияе на симптомите на тези заболявания.,
- ако сте имали органично мозъчно увреждане (напр. атеросклероза на мозъка), вие сте по-възрастни (над
65 години), защото може да сте по-чувствителни към странични ефекти,
- ако имате епилепсия, тъй като това лекарство може да причини епилептичен припадък,
- ако имате тесноъгълна глаукома.
Деца и юноши
Има малък опит при децата. Грандаксин не е показан за пациенти под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Grandaxin
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако трябва да започнете да приемате някакво лекарство (главно лекарство, което засяга централната нервна система) по време на лечение с Grandaxin или в рамките на един месец след спирането му, кажете на Вашия лекар за лечението с Grandaxin.
Грандаксин и няколко други съпътстващи лекарства могат да увеличат или намалят ефекта си един върху друг:
Особено важно е да уведомите Вашия лекар за:
Вашето текущо лечение с лекарства, които действат върху централната нервна система (напр. успокоителни, лекарства за лечение на депресия, епилепсия, алергии, психотични състояния (халюцинации, шизофрения), анестетици (лекарства за вцепеняване), хипнотици (лекарства за сън), имуносупресивни лекарства лекарства за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирания орган), антикоагуланти (лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта), противогъбични лекарства (лекарства за гъбични заболявания), антиаритмици (лекарства за нередовен сърдечен ритъм), сърдечни гликозиди (лекарства за подпомагане на сърдечната функция като дигоксин, дигитоксин, изоланид) антихипертензивни (лекарства за високо кръвно налягане), антиациди (лекарства за намаляване на производството на стомашна киселина) и орални контрацептиви (лекарства за предотвратяване на бременност), вашата редовна консумация на алкохолни напитки, в този случай по-строг медицински контрол и понякога корекция на дозата на необходими са съпътстващи лекарства.
Грандаксин и храни, напитки и алкохол
Избягвайте да пиете алкохол по време на лечението с Grandaxin.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Въпреки че проучванията все още не са показали, че активното вещество в таблетките Grandaxin е вредно за плода, то може да премине през плацентата. Употребата на лекарството не се препоръчва през първия триместър на бременността и употребата му в по-късна бременност трябва да бъде ограничена до изключителни случаи и да се основава единствено на решението на лекаря.
Кърмене
Активното вещество се екскретира в кърмата. Грандаксин не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Въпреки че Грандаксин обикновено не причинява сънливост или умора, не шофирайте и не работете с машини в началото на лечението, освен ако не знаете как това лекарство влияе върху способността Ви да извършвате тези дейности.
Грандаксин съдържа лактоза монохидрат
Лекарството съдържа млечна захар лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ГРАНДАКСИН
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза за възрастни е 1 до 2 таблетки Грандаксин един до три пъти дневно (50 до 300 mg на ден). 1-2 таблетки се препоръчват за случайно лечение. Поради добрата поносимост и ефектът, без да се засяга бдителността, лечението може да започне и с най-високата необходима доза; не е необходимо повишаване на дозата.
Употреба при деца и юноши
Грандаксин не е показан за пациенти под 18-годишна възраст.
Делителната черта не се разделя на равни дози, а само помага да се счупи таблетката, за да се улесни преглъщането.
Ако сте приели повече от необходимата доза Грандаксин
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро. В случай на предозиране, намаляване на активността на централната нервна система се случва само при високи дози (10-30 пъти над нормалната доза). Може да се появи повръщане, объркване, кома (безсъзнание), респираторна депресия, гърчове. В случай на предозиране или ако подозирате предозиране, обадете се на лекар или линейка. Ако забележите горните симптоми, не се опитвайте да изпразвате стомаха си, като предизвиквате повръщане, за да избегнете риска от вдишване на съдържанието на стомаха. За намаляване на абсорбцията на лекарството трябва да се използват активен въглен и лаксативи.
Ако сте пропуснали да приемете Грандаксин
Опитайте се да вземете пропуснатата доза възможно най-скоро. Ако е време за следващата доза, не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Така че не замествате забравената доза и рискувате предозиране.
Ако сте спрели приема на Grandaxin
Не спирайте приема на Грандаксин без съвет от Вашия лекар, дори ако започнете да се чувствате по-добре.
Важно е да приемате лекарството.
Уверете се, че не оставате без лекарства.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт .
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Те обикновено са редки и леки и са най-често при по-високи дози. Говорете с Вашия лекар, ако забележите някой от тях.
Следните нежелани реакции могат да се появят при Грандаксин: загуба на апетит, запек, метеоризъм, гадене, повръщане, сухота в устата, главоболие, напрежение, безсъние, раздразнителност, безпокойство, обрив, алени кожни обриви, сърбеж, мускулно напрежение, мускулни болки, затруднено дишане.
Много редки (по-малко от 1 поява на 10 000 пациенти): жълтеница, объркване, припадъци при пациенти с епилепсия.
Напълно възможно е да не изпитате нито една от горепосочените нежелани реакции.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ГРАНДАКСИН
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане (напр. Обезцветяване).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА И ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Grandaxin
Активното вещество е тофизопам. Всяка таблетка Грандаксин съдържа 50 mg тофизопам.
Другите съставки са: лактоза монохидрат (92 mg), желатин, стеарин, картофено нишесте, талк,
магнезиев стеарат, микрокристална целулоза.
Как изглежда Грандаксин и какво съдържа опаковката
Външен вид: бели или почти бели, кръгли, плоски таблетки, скосени по ръба, без мирис или почти без мирис, с надпис "Grandax" от едната страна и с делителна черта от другата страна.
Размер на опаковката: 20 таблетки.
Стъклена бутилка с пластмасова капачка, хартиена кутия.
PVC/PVdC блистери 60 g/m 2 (10 таблетки/блистер) с алуминиево блистерно фолио, запечатано в PVC и PVdC блистер в хартиена кутия.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ
Притежател на решението за регистрация
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапеща, Keresztúri út 30-38.
Производител
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1165 Будапеща, Bökényföldi út 116-120.
Тази листовка е актуализирана за последен път през октомври 2012 г.