tbl flm 100x850 mg (блистери PVC/Al)
Съдържание на листовката
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2009/09357
Приложение № 2 към решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, идентификационен номер: 2009/11881
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2009/09352
Приложение № 2 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, Рег. №: 2010/03357
ЛИСТОВКА
Глюкофаж 850 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Глюкофажът и за какво се използва
2. Преди да приемете Глюкофаж
3. Как да приемате Глюкофаж
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Глюкофаж
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е ГЛУКОФАЖ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Какво е глюкофаж
Глюкофажът съдържа метформин, лекарство, използвано за лечение на диабет. Принадлежи към група лекарства, наречени
Инсулинът е хормон, произведен от панкреаса, който подпомага усвояването на глюкоза (захар) от кръвта в органите на тялото ви. Вашето тяло използва глюкоза, за да произвежда енергия или я съхранява за бъдеща употреба.
Ако имате диабет, тялото ви не е в състояние да произвежда достатъчно инсулин или не може да използва вече направения инсулин. Това води до висока концентрация на глюкоза в кръвта. Глюкофажът помага да се намали концентрацията на глюкоза в кръвта възможно най-близо до нормалната.
Ако сте възрастен и имате наднормено тегло, продължителната употреба на Glucophage също ще помогне за намаляване на риска от усложнения, свързани с диабета. Глюкофажът помага да се поддържа стабилно тегло или леко го намалява.
За какво се използва Glucophage
Глюкофажът се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2 (наричан още неинсулинозависим диабет), при които диетичните мерки и упражненията не са достатъчни за поддържане на нормални нива на глюкоза в кръвта. Използва се главно при пациенти с наднормено тегло.
Възрастните могат да приемат Глюкофаж самостоятелно или с други лекарства за лечение на диабет (перорални лекарства или инсулин).
Деца над 10-годишна възраст и юноши могат да приемат Glucophage самостоятелно или с инсулин.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ГЛУКОФАЖ
Не приемайте Глюкофаж
ако сте алергични (свръхчувствителни) към метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вижте „Какво съдържа Glucophage” в точка 6.),
ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб,
ако имате неконтролиран диабет, напр. с много висока кръвна захар, с гадене, повръщане, дехидратация, рязка загуба на тегло или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени кетони, се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна прекома. Симптомите включват болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов дъх.
ако сте загубили твърде много вода от тялото си (дехидратация), например при продължителна или тежка диария, или ако сте повръщали няколко пъти подред. Дехидратацията може да причини бъбречни проблеми, увеличавайки риска от лактатна ацидоза (вж. „Обърнете специално внимание с глюкофажа“ по-долу).
ако имате сериозна инфекция, като инфекция, засягаща белите дробове, бронхите или бъбреците. Тежката инфекция може да причини бъбречни проблеми, увеличавайки риска от лактатна ацидоза (вж. „Обърнете специално внимание с глюкофажа“ по-долу).
ако се лекувате от сърдечна недостатъчност или наскоро сте прекарали инфаркт, имате тежки проблеми с кръвообращението (като шок) или затруднено дишане. Това може да доведе до недостатъчно снабдяване на тъканите с кислород, като по този начин увеличава риска от лактатна ацидоза (вж. „Обърнете специално внимание с глюкофажа“ по-долу).
когато пиете много алкохол.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Говорете с Вашия лекар все пак
предстои Ви рентгеново или друго образно изследване, което изисква прилагането на йодно контрастно вещество в кръвта,
отиваш на голяма операция.
Не трябва да приемате Glucophage известно време преди и след прегледа или операцията. Вашият лекар ще реши дали имате нужда от алтернативно лечение през този период. Важно е да следвате точно инструкциите на Вашия лекар.
Обърнете специално внимание при Glucophage
Моля, обърнете внимание на следната информация за конкретния риск от лактатна ацидоза.
Глюкофажът може да причини много рядко, но сериозно усложнение, наречено лактатна ацидоза, което се появява особено когато бъбреците Ви не работят правилно. Рискът от лактатна ацидоза също се увеличава при неконтролиран диабет, продължително гладуване или прием на алкохол. Симптомите на лактатна ацидоза включват повръщане, коремна болка (коремна болка) с мускулни крампи, общо чувство на слабост с тежка умора и затруднено дишане. Ако това се случи с вас, ще се нуждаете от незабавно лечение в болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете незабавно лечението с Glucophag и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Глюкофажът сам по себе си не причинява хипогликемия (нивата на кръвната захар са твърде ниски). Ако обаче приемате Glucophage с други лекарства, използвани за лечение на диабет, които могат да причинят хипогликемия (като сулфанилурейни продукти, инсулин, меглитиниди), съществува риск от хипогликемия. Ако изпитвате симптоми на хипогликемия, като слабост, световъртеж, повишено изпотяване, ускорен сърдечен ритъм, проблеми със зрението и проблеми с концентрацията, препоръчително е да ядете или пиете нещо със съдържание на захар.
Прием на други лекарства
Ако трябва да Ви се инжектира йодно контрастно вещество в кръвта, например по време на рентгеново или друго образно изследване, трябва да спрете приема на Glucophage за известно време преди и след теста (вижте "Говорете с Вашия лекар, когато" по-горе).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства едновременно с Glucophage. Може да се наложи по-чести проверки на кръвната захар или Вашият лекар може да коригира дозата Ви Глюкофаж:
диуретици (използвани за отстраняване на вода от тялото чрез увеличаване на отделянето на урина),
бета2-агонисти като салбутамол или тербуталин (използвани за лечение на астма),
кортикостероиди (използвани за лечение на широк спектър от заболявания, като тежко възпаление на кожата или астма),
други лекарства, използвани за лечение на диабет.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Прием на глюкофаж с храна и напитки
Не пийте алкохол, ако приемате това лекарство. Алкохолът увеличава риска от лактатна ацидоза, особено ако имате проблеми с черния дроб или сте недохранени. Това се отнася и за лекарства, които съдържат алкохол.
Бременност и кърмене
Ще ви трябва инсулин за лечение на диабет по време на бременност. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, за да може то да промени вашето лечение. Това лекарство не се препоръчва, ако кърмите или планирате да кърмите бебето си.
Шофиране и работа с машини
Глюкофажът сам по себе си не причинява хипогликемия (нивата на кръвната захар са твърде ниски). Това означава, че това не засяга способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Все пак трябва да се внимава, ако приемате Глюкофаж с други лекарства за лечение на диабет, които могат да причинят хипогликемия (напр. Сулфонилурейни продукти, инсулин, меглитиниди). Симптомите на хипогликемия включват слабост, замаяност, повишено изпотяване, ускорен сърдечен ритъм, проблеми със зрението и затруднена концентрация. Не шофирайте и не работете с машини, ако започнете да изпитвате тези симптоми.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ГЛУКОФАЖ
Винаги приемайте Glucophage точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Глюкофажът не може да замести ползите от здравословния начин на живот. Продължавайте да спазвате диетичните мерки, препоръчани от Вашия лекар и упражнявайте редовно.
Обичайна доза
Деца от 10 години и юноши те обикновено започват лечение с 500 mg или 850 mg Glucophage веднъж дневно. Максималната дневна доза е 2000 mg, дадени в 2 или 3 разделени дози. Лечението на деца на възраст от 10 до 12 години се препоръчва само със специални инструкции от лекар, тъй като опитът в тази възрастова група е ограничен.
Възрастни те обикновено започват лечение с 500 mg или 850 mg Glucophage два или три пъти на ден. Максималната дневна доза е 3000 mg, дадени в 3 отделни дози.
Ако приемате и инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да започнете да приемате Глюкофаж.
Проследяване
Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвната захар и ще коригира дозата на Глюкофаж спрямо концентрацията на глюкоза в кръвта Ви. Консултирайте се редовно с Вашия лекар. Това е особено важно при деца и юноши или ако сте възрастен човек.
Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно. Ще имате нужда от по-чести прегледи, ако сте възрастен пациент или бъбреците ви не работят нормално.
Как да приемате Glucophage
Вземете Glucophage със или след храна. Това ще избегне страничните ефекти, които засягат храносмилането ви.
Таблетките не трябва да се смачкват или дъвчат преди употреба. Изпийте всяка таблетка с чаша вода.
Ако приемате една доза на ден, приемайте я сутрин (закуска).
Ако приемате две дози на ден, приемайте ги сутрин (закуска) и вечер (вечеря).
Ако приемате три дози на ден, приемайте ги сутрин (закуска), за обяд (обяд) и вечер (вечеря).
Ако имате впечатлението, че ефектът на Glucophage е твърде силен или твърде слаб след известно време, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Глюкофаж
Ако приемете повече глюкофаж, отколкото трябва, може да развиете лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза включват повръщане, коремна болка (коремна болка) с мускулни крампи, общо чувство на слабост с тежка умора, затруднено дишане. Ако това се случи с вас, ще се нуждаете от незабавно лечение в болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Glucophage
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в обичайното време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Glucophage може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Могат да се появят следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 потребител на 10)
храносмилателни проблеми като гадене (гадене), повръщане, диария, коремна болка (коремна болка) и загуба на апетит. Тези нежелани реакции са най-чести в началото на лечението с Glucophage. Помага, ако приемате лекарството в няколко дневни дози и ако приемате Glucophage с или непосредствено след храна.. Ако симптомите продължават, спрете Глюкофажвземете и кажете на Вашия лекар.
Чести нежелани реакции (при по-малко от 1 на 10 души)
Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души)
лактатна ацидоза. Това е много рядко, но сериозно усложнение, което се появява особено ако бъбреците Ви не работят правилно. Симптомите на лактатна ацидоза включват повръщане, коремна болка (коремна болка) с мускулни крампи, общо чувство на слабост с тежка умора и затруднено дишане. Ако това се случи с вас, ще се нуждаете от незабавно лечение в болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница.
Аномалии в резултатите от чернодробни тестове или хепатит (възпаление на черния дроб, което може да причини умора, загуба на апетит, загуба на тегло, със или без пожълтяване на кожата или бялото на очите). Ако това се случи, спрете приема на Glucophag и незабавно уведомете Вашия лекар.
кожни реакции като зачервяване на кожата (еритем), сърбеж или сърбящ обрив (копривна треска),
ниска концентрация на витамин В12 в кръвта.
Деца и юноши
Ограничените данни показват, че нежеланите реакции при деца и юноши са подобни по характер и тежест на тези, съобщени при възрастни пациенти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ГЛУКОФАЖ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Ако едно дете се лекува с глюкофаж, родителите и настойниците се съветват да наблюдават лечението им.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Glucophage след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и на бутилката или блистера след „Годен до“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Glucophage
Активното вещество е метформин хидрохлорид.
Всяка филмирана таблетка съдържа 850 mg метформин хлорид, което съответства на 662,90 mg метформин. Другите съставки са повидон К 30, магнезиев стеарат, хипромелоза.
Как изглежда Glucophage и какво съдържа опаковката
Глюкофаж 850 mg са бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки.
Таблетките са опаковани в блистери от: 1 (x100), 8, 9, 10, 20, 21 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 и 1000 таблетки или в пластмасови бутилки със защитено от деца затваряне на 30, 60, 200, 300 или 600 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Merck Santé s.a.s., Лион, Франция
Производител
Merck Santé s.a.s., 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Франция
Merck KGaA, ул. Франкфуртер 25064293, Дармщат, Германия
Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Австрия
Merck S.L., Poligno Merck, Mollet Del Valles, 081 00 Барселона, Испания.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Глюкофаж: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Франция, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Румъния, Словашка република, Словения, Швеция, Обединеното кралство.
Тази листовка е одобрена за последно през май 2011 г.