tbl flm 30x500 mg (ет. PE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 към решението за промяната в регистрацията на лекарствения продукт, идентификационен номер: 2009/11880
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2010/03357
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Глюкофаж 500 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg метформин хлорид, еквивалентни на 390 mg метформин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2, особено при пациенти със затлъстяване, при които диетата и физическите упражнения не водят до адекватен гликемичен контрол.
· При възрастни Glucophage може да се използва като монотерапия или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или инсулин.
· Глюкофажът може да се използва като монотерапия или в комбинация с инсулин при деца над 10 години и юноши.
Употребата на метформин като лекарство на първо място при затлъстели възрастни пациенти с диабет тип 2 след диетична недостатъчност намалява честотата на диабетните усложнения (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид 2 или 3 пъти на ден, приемана със или след храна.
След 10 до 15 дни дозата може да се коригира въз основа на резултатите от кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс. Най-високата препоръчителна доза метформин е 3 g дневно, дадени в три приема.
Ако се планира преминаване от друг перорален хипогликемичен агент: прекратете лечението с оригиналното лекарство и започнете метформин в горната доза.
Комбинация с инсулин
Метформин и инсулин могат да се комбинират при лечение, за да се постигне по-добър гликемичен контрол. Метформин хидрохлорид се прилага в обичайната начална доза от 500 mg или 850 mg 2 или 3 пъти на ден, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на резултатите от тестовете за кръвна захар.
Поради възможността за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин трябва да се коригира според резултатите от тестовете за бъбречна функция. Редовната оценка на бъбречната функция е от съществено значение (вж. Точка 4.4).
Деца и юноши
Монотерапия и комбинация с инсулин
Глюкофаж може да се дава на деца над 10-годишна възраст и юноши.
Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид веднъж дневно
по време на или след хранене.
След 10 до 15 дни дозата може да се коригира въз основа на резултатите от кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс. Най-високата препоръчителна дневна доза метформин е 2 g, дадени в 2 или 3 разделени дози.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към метформин или към някое от помощните вещества.
Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома.
Бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 1/10; чести: ≤ 1/100, ≥ 1/10; нечести ≤1/1000, ≥1/100; редки ≥ 1/10 000, ≤ 1/1000; много редки 400 ml/мин, което показва, че метформин се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция, с очевиден терминален полуживот от около 6,5 часа след перорално приложение, което води до повишени плазмени концентрации на метформин.
Проучване с единична доза: След единични дози от 500 mg метформин, педиатричните пациенти показват сходен фармакокинетичен профил с този, наблюдаван при здрави възрастни пациенти.
Проучване с многократни дози: Данните са ограничени до едно проучване. След многократно приложение на 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти, максималната плазмена концентрация е била
(Cmax) намалява с приблизително 33% и системната експозиция (AUC0-t) с приблизително 40%, в сравнение с възрастните, получаващи 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни. Тъй като дозата е индивидуално титрирана въз основа на гликемичния контрол, тези данни са с ограничено клинично значение.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Сърцевина на таблетката: повидон К 30, магнезиев стеарат.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Предупреждение за условията и методите за съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5 Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
Глюкофаж 500 mg:
1 (x100), 9, 20, 21 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 или 1000 таблетки в PVC/Al блистери.
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 или 1000 таблетки в пластмасови бутилки (полиетилен) със защитено от деца капаче (полипропилен).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Инструкции за употреба и работа
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Merck Santé s.a.s., Лион, Франция
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА