plv icd 60x12 + g + 1x инхалатор (близ. PVC/PVDC)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ЗА ОБЯВЯВАНЕ НА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EV. №: 2012/04769

formovent

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Формовент 12 mg

Прах за инхалация в твърда капсула

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една твърда капсула с инхалационен прах съдържа 12,5 микрограма формотерол фумарат дихидрат, еквивалентно на 12 микрограма формотерол фумарат.

Помощни вещества: лактоза монохидрат 23,99 mg.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация в твърда капсула

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Профилактика и лечение на бронхоспазъм при пациенти с обструктивни заболявания на дихателните пътища като бронхиална астма и хроничен бронхит със или без емфизем, както и бронхоспазъм, предизвикан от алергени, упражнения или студ.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Капсулите са само за инхалация.

Бронходилататорният ефект на формотерол е значителен дори 12 часа след вдишване. Следователно приложението два пъти дневно в повечето случаи е достатъчно за овладяване на бронхоконстрикцията, свързана с хронично заболяване, както през деня, така и през нощта.

Симптоматично лечение на бронхиална астма и други хронични обструктивни белодробни заболявания с обратим компонент:

Ако е необходимо да се облекчат възможните симптоми, могат да се използват още 1-2 капсули дневно. Пациентът трябва да бъде информиран, че ако е необходима допълнителна доза по-често от два пъти седмично, лекарят трябва да се консултира и лечението да се преоцени, тъй като здравето на пациента може да се е влошило.

Профилактика на предизвикано от упражнения или необходимо излагане на известен алерген бронхоспазъм:

Съдържанието на 1 инхалационна капсула се вдишва 15 минути преди очакваното усилие или излагане на алергена. Капсулите за възрастни може да изискват 2 капсули.

Деца на възраст над 6 години

Симптоматично лечение на бронхиална астма и други хронични обструктивни белодробни заболявания с обратим компонент:

Нормалната поддържаща доза е 1 инхалационна капсула два пъти дневно.

Профилактика на индуциран от упражнения бронхоспазъм или преди необходимото излагане на известен алерген:

Съдържанието на 1 инхалационна капсула се вдишва 15 минути преди очакваното усилие или излагане на алергена.

Не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст.

Трябва да се гарантира, че пациентите получават инструкции от своя лекар или фармацевт как да използват инхалатора.

Важно е пациентът да знае, че желатиновата капсула може да се разпадне на по-малки парченца и малки частици желатин могат да попаднат в устата и гърлото по време на вдишване. Този риск може да бъде сведен до минимум, ако не се пробие капсулата повече от веднъж.

Капсулите трябва да останат в блистерната опаковка до употреба.

Противопоказания

Свръхчувствителност към формотерол, към бета-2 агонисти като цяло или към лактоза (която съдържа малки количества млечни протеини) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

сърдечни аритмии (особено AV блок III степен)

идиопатична подклапна аортна стеноза

хипертрофична обструктивна кардиомиопатия

потвърдено или предполагаемо удължаване на QT. Формотерол не трябва да се използва при пациенти с QTc> 0,44 s (вж. Точка 4.5 Лекарствени и други взаимодействия).

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Формотерол не трябва да се използва (и не е достатъчен) като първа линия за лечение на астма.

Пациенти с астма, които се нуждаят от лечение с дългодействащи ß2-агонисти, могат също да получат поддържащо противовъзпалително лечение с кортикостероиди. Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но незабавно да посетят лекар, ако симптомите им намалят. Ако симптомите продължават или трябва да се увеличат с терапия с β2-агонист, това показва обостряне на продължаващото заболяване и необходимостта от преоценка на поддържащата терапия.

Въпреки че Formovent може да започне като допълнителна терапия, ако симптомите на астма не са адекватно контролирани с инхалаторни кортикостероиди, пациентите не трябва да започват лечение с Formovent по време на тежко остро обостряне или ако тяхната астма се влоши значително или остро. По време на лечението с Formovent могат да се появят сериозни нежелани реакции, свързани с астмата и влошаване на състоянието. Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но незабавно да посетят лекар, ако симптомите на астма останат неконтролирани или се влошат след започване на лечението с Formovent. След като симптомите на астма бъдат овладени, може да се обмисли постепенно намаляване на дозата на Formovent.

Важно е да наблюдавате редовно пациента, ако дозата постепенно се намалява. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза Formovent.

Максималната дневна доза не трябва да се надвишава. Не е установена дългосрочната безопасност на редовното лечение при дози над 36 микрограма на ден при възрастни пациенти с астма и 18 микрограма на ден при деца с ХОББ.

По-честата нужда от лечение (т.е. профилактично лечение с напр. Кортикостероиди и β2-агонисти с продължително действие) за предотвратяване на индуцирана от упражнения бронхоконстрикция няколко пъти седмично, в допълнение към адекватно поддържащо лечение, може да е показател за неоптимален контрол на астмата и лечението на астма трябва да бъде преразгледана и лекувана астма.

Трябва да се внимава при пациенти с феохромоцитом, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечни нарушения като исхемична болест на сърцето или тежка сърдечна декомпенсация.

Формотерол може да предизвика удължаване на QTc. Трябва да се внимава при пациенти, лекувани с лекарства, които влияят на QTc интервала.

Поради хипергликемичния ефект на β2-агонистите, нивата на кръвната захар трябва да се проследяват по-често при пациенти с диабет.

Лечението с ß2-агонисти може да доведе до потенциално тежка хипокалиемия. Трябва да се внимава при остра тежка астма, тъй като рискът от хипоксия увеличава риска от хипокалиемия.

Хипокалиемичният ефект може да се засили при едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди и диуретици. Следователно, серумни нива на калий трябва да се наблюдават в такива ситуации.

Както при другата инхалаторна терапия, съществува риск от парадоксален бронхоспазъм. Ако е налице, лечението трябва да бъде прекратено незабавно и заменено с алтернативна терапия (вж. Точка 4.8).

Formovent съдържа лактоза монохидрат (по-малко от 500 микрограма на доза). Количеството обикновено не трябва да създава проблеми при пациенти с непоносимост към лактоза. Пациенти с наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или непоносимост към глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.

Деца под 6-годишна възраст не трябва да се лекуват с формотерол, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група.

Формотерол прах за инхалация не трябва да се използва терапевтично в случаи на преждевременно раждане или предстоящ спонтанен аборт.

Подобно на други бета-2 агонисти, формотеролът може да намали болките в труда, като отпусне гладката мускулатура на матката.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействие с Formovent.

Едновременното лечение с други симпатомиметични агенти като други ß2-агонисти или ефедрин може да засили страничните ефекти на Formovent и може да изисква титриране на дозата.

Едновременното лечение с ксантинови производни, стероиди или диуретици като тиазиди и глобуларни диуретици може да засили редкия хипокалиемичен страничен ефект на β2-агонистите. Хипокалиемията може да увеличи честотата на аритмии при пациенти, лекувани с гликозиди на дигиталис.

Съществува теоретичен риск, че едновременното лечение с други лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала, може да увеличи фармакодинамичното взаимодействие с формотерол и да увеличи потенциалния риск от камерни аритмии. Примери за тези лекарства са някои антихистамини (напр. Терфенадин, астемизол, мизоластин), някои антиаритмици (напр. Хинидин, дизопирамидин, прокаинамид), еритромицин, фенотиазини и трициклични антидепресанти.

Възможен е повишен хипергликемичен ефект на комбинацията от кортикостероиди и формотерол.

Съществува повишен риск от аритмия при пациенти, получаващи едновременно анестезия с халогенирани въглеводороди.

Бронходилататорните ефекти на формотерол могат да бъдат засилени от антихолингергични лекарства, кортикостероиди и производни на ксантин.

Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или инхибират ефекта на Fomovent. Следователно, formovent не трябва да се използва едновременно с бета-блокери (включително капки за очи), освен ако няма убедителни причини за това.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на формотерол при бременни жени. При проучвания с животни формотеролът причинява загуби от имплантация, както и намалена ранна преживяемост след раждането и намалено тегло при раждане. Ефектите се проявяват при значително по-високи системни експозиции от тези, постигнати при клиничната употреба на формотерол. Лечението с Formovent трябва да се обмисли на всички етапи на бременността, ако се изисква контрол на астмата и ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода. Потенциалният риск за хората е неизвестен.

Не е известно дали формотерол се екскретира в кърмата при хора. При плъхове са открити малки количества формотерол в млякото. Прилагането на Formovent при кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза от лечението за майката надвишава потенциалния риск за детето.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Formovent не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.

В случай на странични ефекти като тремор и нервност, способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Най-често съобщаваните нежелани реакции при β2-агонистична терапия, като тремор и сърцебиене, са леки и отзвучават след няколко дни лечение.

Нежеланите реакции, свързани с формотерол, могат да бъдат класифицирани според системо-органната класа и честотата. Честотите се определят като: много чести (≥1/10); често (≥1/100 за най-четените статии