sol inj 1x1 ml (ампер стъкло)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията, id. 2011/07967

depot

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Fluanxol Depot 20 mg

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Цис (Z) -флупентиксол деканоат 20 mg/ml.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

20 mg/ml: Бистър безцветен до жълтеникав мазен разтвор без частици.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Поддържащо лечение на шизофрения и други психози, особено със симптоми като халюцинации, заблуди и разстройства на мисленето, свързани с апатия, липса на енергия, депресия и стягане.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозата и интервалът между инжекциите трябва да се определят за всеки отделен пациент, за да се постигне максимален антипсихотичен ефект с минимум нежелани реакции.

За поддържащо лечение дозата обикновено е в диапазона от 20-40 mg (1-2 ml) на интервали от 2 до 4 седмици, в зависимост от отговора на пациента.

Някои пациенти може да се нуждаят от по-висока доза или по-кратки интервали. Fluanxol Depot 20 mg/ml не е подходящ за пациенти, които се нуждаят от седация. Инжекционният обем, надвишаващ 2 ml, трябва да се постави на две места.

Ако преминавате от перорално лечение с други антипсихотици към поддържащо лечение с Fluanxol Depot, трябва да се следва следната схема:

и mg р.о. съответства на 4 mg y флупентиксол деканоат дневно на всеки 2 седмици.

и mg р.о. дневно съответства на 8 пъти y mg флупентиксол деканоат на всеки 4 седмици.

През първата седмица след първата инжекция на Fluanxol Depot трябва да продължи пероралното приложение на оригиналния антипсихотик, но при намаляващи дози.

Пациентите, преминаващи от други депо лекарства, трябва да получат 40 mg Fluanxol Depot, еквивалентни на 25 mg флуфеназин деканоат, 200 mg zuclopentixol деканоат или 50 mg халоперидол деканоат.

Следващите дози Fluanxol Depot и интервалите на инжектиране трябва да бъдат съобразени с отговора на пациента.

Пациентите в напреднала възраст обикновено трябва да получават дози от долната граница на дозовия диапазон.

Намалена бъбречна функция

Fluanxol Depot може да се дава и в обичайните дози на пациенти с намалена бъбречна функция.

Намалена чернодробна функция

Препоръчва се внимателно дозиране и, ако е възможно, проследяване на серумните нива.

Fluanxol Depot не се препоръчва за употреба при деца поради липса на клиничен опит.

Fluanxol Depot се прилага чрез интрамускулно инжектиране във външния горен квадрант на глутеалния мускул. Обемът над 2 ml трябва да се прилага на две места. Местната толерантност е добра.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1).

Циркулаторен колапс, загуба на съзнание по каквато и да е причина (напр. Интоксикация с алкохол, барбитурати или опиати), кома.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

С всеки антипсихотик има възможност за развитие на невролептичен злокачествен синдром (хипертермия, мускулна ригидност, промени в съзнанието, нестабилност на автономната нервна система). Рискът вероятно е по-висок за по-мощни вещества. Сред фаталните случаи преобладават пациенти със съществуващ органичен психосиндром, умствена изостаналост, злоупотреба с опиати и алкохол.

Лечение: Липсва антипсихотик. Симптоматично лечение и използване на общи поддържащи процедури.

Дантролен и бромокриптин могат да помогнат.

Симптомите могат да продължат повече от седмица след спиране на пероралния антипсихотик и дори по-дълго, ако е била използвана депо форма на лекарството.

Подобно на други антипсихотици, Fluanxol Depot трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с органичен психосиндром, конвулсии и напреднали чернодробни нарушения.

Fluanxol Depot не се препоръчва при вълнуващи и хиперактивни пациенти, тъй като неговият активиращ ефект може да доведе до обостряне на тези симптоми.

Както е описано с други психотропни агенти, флупентиксол деканоат може да промени инсулиновия и глюкозния отговор, което изисква коригиране на антидиабетната терапия при пациенти с диабет.

Пациентите на дългосрочно лечение, особено при високи дози, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и възможността за намаляване на поддържащата доза редовно да се преразглежда.

Подобно на други лекарства, принадлежащи към терапевтичния клас антипсихотици, флупентиксол деканоат може да причини удължаване на QT интервала. Многократното удължаване на QT може да увеличи риска от злокачествена аритмия.

Следователно, флупентиксол деканоат трябва да се използва с повишено внимание при чувствителни индивиди (хипокалиемия, хипомагнезиемия или генетична предразположеност) и при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдови нарушения като удължаване на QT интервала, значителна брадикардия (член на