Видео за здравето и медицината: Разкриване на FDA: Война срещу здравето (документален филм на Гари Нул) (февруари 2021 г.)
Първото одобрение може да донесе нова ера в борбата срещу слепотата, казват експертите.
Четвъртък, 14 февруари 2013 г. (DoctorsAsk News) - За първи път Имплантираното устройство за подобряване на зрението, наречено „бионично око“, е първото, одобрено за употреба в Съединените щати.
Според Американската администрация по храните и лекарствата, нова протеинова система за защита на ретината Argus II може да помогне на пациенти с генетично очно заболяване, наречено ретинит пигментоза. Около 100 000 американци вероятно имат заболяване, причинено от постепенното влошаване на фоторецепторните клетки в окото.
Новото устройство използва малка видеокамера, прикрепена към очилата, която предава изображенията на сензорния лист от електроди, които са вшити. Тези сензори предават тези сигнали на мозъка чрез зрителния нерв. Устройството помага за заместване на повредени клетки на ретината и помага на пациентите да виждат изображения или да откриват движения.
„Това е начало, това е начало“, каза д-р Марк Фромер, офталмолог от болница Ленокс Хил в Ню Йорк. "Ще бъде вълнуващо за хората, които получават това устройство, които в момента виждат светлина или тъмнина, ще видят формите и това ще промени живота им за тях."
FDA също беше ентусиазирана.
„За много от приблизително 1300 души, които развиват болестта тази година, технологията може да промени живота им“, каза той в блога на агенцията. Уилям Мейзел, заместник-директор на науката и старши учен в Центъра за радиологично здравно оборудване и поща на FDA. "Това е разликата между нощта и деня", добави той.
Позицията на Maisel включва и свидетелства от хора, които са тествали устройството и са се обявили за одобрението му на скорошно изслушване на FDA:
„Най-голямото нещо за мен беше възможността да виждам прелезите на улицата, за да мога безопасно да пресичам улиците на Манхатън“, каза един потребител.
„Най-вълнуващият ден за мен беше 27 октомври 2009 г.“, потвърди друг. "За първи път видях буквите на екрана на монитора [по време на тест за визуално възприятие]. Не съм виждал буквите от 1994 г., така че беше огромно."
Трети човек каза, че има 17-годишен син. „И не ми противоречи да ви кажа колко - искам да кажа, какъв късмет имах не само да видя силуета на сина си, но и да чуя този глас, който дойде и каза:„ Да, аз съм, татко, аз “ аз съм тук и те обичам. "
Хората с пигментозен ретинит страдат от увреждане на светлочувствителните клетки на ретината. Когато тези клетки бавно се дегенерират, пациентите губят странично и нощно зрение и по-късно централно зрение. Болестта може да причини слепота,
Одобрението на FDA е ограничено, наричано одобрение на типа „хуманитарна употреба“, което означава, че Argus II може да се използва само за по-малко от 4000 пациенти годишно.
Понастоящем FDA ограничава съгласието на хора на възраст 25 и повече години, които имат тежък пигментозен ретинит и могат да виждат светлина, но не идентифицират източника му. Допустимите пациенти включват тези, които не виждат светлината, но имат някаква функция на ретината и имат анамнеза, че могат да виждат формите.
Освен това пациентите трябва да имат желание и възможност да получат препоръчаното проследяване, инсталиране на оборудване и визуална рехабилитация, каза агенцията.
Д-р Робърт Грийнбърг, президент и главен изпълнителен директор на Second Sight Medical Products Inc., каза, че „пациентите с пигментозен ретинит в САЩ за първи път вече ще бъдат лекувани“.
Грийнбърг каза, че устройството не възстановява пълно зрение, но дава на пациентите това, което нарича "слабо зрение", което им позволява да изпълняват визуални задачи, които иначе не биха могли да изпълнят.
Това е само първата стъпка, добави Грийнбърг. „Едно от най-големите неща за Argus II е, че това е софтуерна система - каза той, - и ние очакваме да произвеждаме софтуерни актуализации за всички имплантирани пациенти.“
Текущата лабораторна работа предполага, че тези актуализации ще включват цветно виждане и по-остри изображения, каза той. "Работим и върху по-усъвършенствани импланти", каза Грийнбърг.
Устройството не е евтино - в Европа, където устройството е одобрено за употреба от няколко години, обикновено струва около 100 000 долара, а операцията струва още 16 000 долара. Компанията все още не е определила цена в САЩ, но Грийнбърг казва, че тя ще надхвърли 100 000 долара.
Застраховката обикновено покрива разходите в няколко европейски държави и компанията е започнала процес за покриването им в САЩ, каза Грийнбърг.
За да получи одобрение от FDA, системата трябваше да премине през клинични изпитвания, за да определи дали устройството е безопасно и ефективно. Резултатите показаха, че повечето участници могат да изпълняват основни дейности по-добре с този инструмент, отколкото без тях.
Тестваните дейности включват локализиране и докосване на квадрат върху бяло поле; посока на откриване на движение; главни букви, думи или изречения; откриване на бордюр на улицата; ходене по тротоара без слизане; и съвпадащи черни, сиви и бели чорапи, според FDA.
От 30-те субекта в проучване 19 не е имало свързани с импланта нежелани събития.
Единадесет пациенти обаче са имали сериозни проблеми. Те включват ерозия на слой, покриващ желанията на очите, наречен конюнктива, отваряне на раната, оставена от операцията, отлепване на ретината, възпаление и ниско налягане в окото, отбелязва агенцията.