tbl flm 14x500 mg (близ. PVC/PE/Aclar/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 1 към Решението за подновяване на регистрация, регистрационен номер. 2010/00957, 2010/00956
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Фамцикловир - Teva 250 mg
Фамцикловир - Teva 500 mg
Филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 250 mg или 500 mg фамцикловир.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
250 mg: Бели до почти бели, кръгли, филмирани таблетки с маркировка 8118 от едната страна и 93 от другата.
500 mg: Бели, продълговати, филмирани таблетки с маркировка 93 от едната страна и 8119 от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Инфекции с вируса на варицела зостер (VZV) - херпес зостер
Фамцикловир - Teva е показан за:
- лечение на херпес зостер (херпес зостер) и херпес зостер офталмикус (офталмологична форма на херпес зостер) при възрастни с нормална имунна система (вж. точка 4.4)
- лечение на херпес зостер при възрастни с отслабена имунна система (вж. точка 4.4)
Херпес симплекс вирус (HSV) инфекции - генитален херпес
Фамцикловир - Teva е показан за:
- лечение на първия епизод и рецидивиращи епизоди на генитален херпес при възрастни с нормална имунна система
- лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при възрастни с отслабена имунна система
- потискане (потискане) на рецидивиращ генитален херпес при възрастни с нормална и отслабена имунна система.
Не са провеждани клинични проучвания при инфектирани с HSV пациенти с отслабена имунна система по причини, различни от HIV инфекцията (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Херпес зостер при възрастни с нормална имунна система
500 mg три пъти дневно в продължение на седем дни.
Лечението трябва да започне възможно най-скоро след диагностицирането на херпес зостер.
Херпес зостер при възрастни с отслабена имунна система
500 mg три пъти дневно в продължение на десет дни.
Лечението трябва да започне възможно най-скоро след диагностицирането на херпес зостер.
Генитален херпес при възрастни с нормална имунна система
Първи епизод на генитален херпес: 250 mg три пъти дневно в продължение на пет дни. Препоръчва се лечението да започне възможно най-скоро след диагностицирането на първия епизод на генитален херпес.
Епизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес: 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни. Препоръчва се лечението да започне веднага след появата на продромални симптоми (напр. Изтръпване, сърбеж, парене, болка) или лезии.
Повтарящ се генитален херпес при възрастни с отслабена имунна система
Епизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес: 500 mg два пъти дневно в продължение на седем дни. Препоръчва се лечението да започне веднага след появата на продромални симптоми (напр. Изтръпване, сърбеж, парене, болка) или лезии.
Потискане (потискане) на рецидивиращ генитален херпес при възрастни с нормална имунна система
250 mg два пъти дневно. Супресивната терапия трябва да бъде прекратена след максимум 12 месеца непрекъсната антивирусна терапия, за да се преоцени честотата и тежестта на рецидивите. Минималният период за преглед трябва да включва две повторения. При пациенти, които продължават с тежко заболяване, супресивното лечение може да бъде подновено.
Потискане (потискане) на рецидивиращ генитален херпес при пациенти с отслабена имунна система
500 mg два пъти дневно.
Пациенти с бъбречно увреждане
Тъй като намаленият клирънс на пенцикловир е свързан с намалена бъбречна функция, определена от креатининовия клирънс, трябва да се внимава при прилагането на този лекарствен продукт на пациенти с бъбречно увреждане. Препоръчителната доза за възрастни пациенти с бъбречно увреждане е дадена в таблица 1.
Таблица 1 Препоръчителна дозировка за възрастни пациенти с бъбречно увреждане