tbl flm 32x250 mg/250 mg/65 mg (блистер. PVC/PCTFE/PVC/Al - трансп.)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, id. 2012/09203
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg ацетилсалицилова киселина, 250 mg парацетамол
и 65 mg кофеин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бяла, продълговата филмирана таблетка с буквата "Е", изписана на предната страна на таблетката.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За остро лечение на главоболие и пристъпи на мигрена със или без аура.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни (18 и повече години)
При главоболие:
Обичайната препоръчителна доза е 1 таблетка; друга таблетка може да се прилага на интервал от 4 до 6 часа. В случай на по-силна болка могат да се дадат 2 таблетки. Ако трябва да се дадат още 2 таблетки, те могат да се дадат с интервал от 4 до 6 часа.
Excedrin се използва от време на време при главоболие с продължителност до 4 дни.
При мигрена:
Вземете 2 таблетки, когато се появят симптоми. При необходимост могат да се приемат още 2 таблетки с интервал на дозиране от 4 до 6 часа.
Excedrin е предназначен за случайна употреба при мигрена с продължителност на лечението до 3 дни.
Независимо дали става дума за главоболие или мигрена, дозировката не трябва да надвишава 6 таблетки за 24 часа. Не трябва да се използва по-дълго или в по-високи дози, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Изпийте всяка доза вода с пълна чаша вода.
Деца и юноши (под 18 години)
Безопасността и ефикасността на Excedrin при деца не са оценени. Поради това употребата на Excedrin при деца и юноши не се препоръчва (вж. Точка 4.4).
Възрастни хора (на възраст над 65 години)
Въз основа на общите медицински съвети трябва да се внимава при пациенти в напреднала възраст, особено при пациенти в напреднала възраст с ниско телесно тегло.
Пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми
Ефектът на Excedrin върху фармакокинетиката на чернодробно или бъбречно заболяване не е оценен. Механизмът на действие на ацетилсалициловата киселина и парацетамола може да влоши увреждането на черния дроб и бъбреците. Поради това Excedrin е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.3) и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко чернодробно или бъбречно увреждане.
4.3 Противопоказания
● Известна свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина, парацетамол, кофеин или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1). Пациенти, при които ацетилсалициловата киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства като диклофенак или ибупрофен причиняват астма, уртикария или остри настинки.
● Остра стомашна или чревна язва, стомашно-чревно кървене или перфорация и при пациенти с анамнеза за пептична язва.
● Хемофилия и други хеморагични разстройства.
● Тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност.
● Тежка сърдечна недостатъчност.
● Прием на повече от 15 mg метотрексат седмично (вж. Точка 4.5).
● Последен триместър на бременността (вж. Точка 4.6).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
● Excedrin не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи ацетилсалицилова киселина или парацетамол.
● Както при другите терапии за остра мигрена, при пациенти със съмнение за мигрена преди лечение, които преди това не са били диагностицирани с мигрена, и при мигрена с атипични симптоми, приложението трябва да се обмисли внимателно, за да се изключат други потенциално сериозни неврологични състояния.
● Ако пациенти, които са свикнали да повръщат в повече от 20% от случаите на пристъпи на мигрена или при пациенти, чието състояние изисква почивка в леглото, в повече от 50% от случаите на пристъпи на мигрена не трябва да приемат Excedrin.
● Ако пациентът не изпитва облекчение на мигрената от първите 2 таблетки Excedrin, той трябва да потърси медицинска помощ.
● Това лекарство не трябва да се използва при пациенти, които са имали главоболие повече от 10 дни в месеца през последните три месеца. При тези пациенти може да се подозира диагноза медикаментозно главоболие (MOH) и лечението трябва да се прекрати. В тези случаи се изисква допълнителна медицинска помощ.
● Трябва да се внимава при пациенти с риск от дехидратация (например: гадене, диария или преди и след голяма операция).
● Ексцедринът може да маскира признаците и симптомите на инфекция поради своите фармакодинамични свойства.
Поради наличието на ацетилсалицилова киселина:
● Excedrin трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с подагра, бъбречно или чернодробно увреждане, дехидратация, неконтролирана хипертония, дефицит на глюкоза-6-фосфодехидрогеназа и диабет.
● Поради инхибиторния ефект на ацетилсалициловата киселина върху съсирването на кръвта, Excedrin може да доведе до повишена склонност към кървене по време и след операция (включително незначителни процедури като зъбна екстракция).
● Excedrin не трябва да се използва едновременно с антикоагуланти или други лекарствени продукти, които инхибират агрегацията на тромбоцитите без медицинско наблюдение (вж. Точка 4.5). Пациентите с нарушения на хемостазата трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Трябва да се внимава при метрорагия или менорагия.
● Ако се появи стомашно-чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Excedrin, лекарството трябва да се прекрати. Стомашно-чревно кървене, язва или перфорация, които могат да бъдат фатални, са съобщени при всички НСПВС и могат да се появят по всяко време по време на лечението, със или без предупредителни симптоми и без предишна анамнеза за сериозни стомашно-чревни събития. Те обикновено имат по-тежки последици при възрастните хора. Рискът от стомашно-чревно кървене може да се влоши от алкохола, кортикостероидите и НСПВС (вж. Точка 4.5).
● Ексцедринът може да причини бронхоспазъм и да влоши астмата (така наречената аналгетична непоносимост/аналгетична астма) или други реакции на свръхчувствителност. Рисковите фактори включват: бронхиална астма, сезонна сенна хрема, назални полипи, хронична обструктивна белодробна болест или хронична респираторна инфекция (особено ако е свързана със симптоми, подобни на сенна хрема). Това се отнася и за пациенти, страдащи от алергични реакции (например кожни реакции, сърбеж, уртикария) към други вещества.
● Excedrin не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст, освен ако не е специално посочено, тъй като съществува възможна връзка между ацетилсалициловата киселина при деца и юноши и синдрома на Reye. Синдромът на Рей е много рядко заболяване, което засяга мозъка и черния дроб и може да бъде фатално. .
● Ацетилсалициловата киселина може да повлияе на тестовете за функция на щитовидната жлеза поради фалшиво ниски концентрации на левотироксин (Т4) или трийодтиронин (Т3) (вж. Точка 4.5).
Поради наличието на парацетамол:
● Excedrin не трябва да се дава едновременно с лекарства, съдържащи парацетамол.
● Excedrin трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане или алкохолна зависимост.
● Рискът от парацетамолова токсичност може да се увеличи при пациенти, приемащи други потенциално хепатотоксични лекарства или лекарства, които индуцират микрозомални ензими в черния дроб (напр. Рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, хипнотици и антиепилептици, включително фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин). Пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол имат повишена вероятност от чернодробно увреждане (вж. Точка 4.5).
Поради наличието на кофеин:
● Excedrin трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с подагра, хипертиреоидизъм и аритмия.
● Пациентите трябва да ограничат приема на кофеин-съдържащи лекарства, докато приемат Excedrin, тъй като прекомерният прием на кофеин може да причини нервност, раздразнителност, безсъние и от време на време учестено сърцебиене.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарствените взаимодействия с други вещества, които могат да бъдат причинени от всеки отделен компонент, са добре известни и не са известни доказателства, че при комбинирана употреба могат да настъпят промени. Няма взаимодействия, свързани с безопасността, между ацетилсалициловата киселина и парацетамола.
Ацетилсалицилова киселина (ASA)