tbl flm 60x750 mg (близ. Al/PVC/PE/PVC)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 до уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/00513
Приложение №. 2 до уведомлението за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. №: 2012/08357
Писмена информация за потребителя
Епилетам 750 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Може дори да го нарани
ако той има същите симптоми като вас.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това е
Той се отнася и за всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Epiletam и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Epiletam
3. Как да приемате Epiletam
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Epiletam
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Epiletam и за какво се използва
Epiletame е антиепилептично лекарство (лекарство, използвано за лечение на епилептични припадъци).
Epiletame се използва:
• самостоятелно при възрастни и юноши на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация
• като допълнителна терапия към други антиепилептични лекарства за лечение на:
■ пристъпи с частично начало със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст от един месец
■ миоклонични припадъци при възрастни и юноши на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия
■ първично генерализирани тонично-клонични припадъци при възрастни и юноши на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Epiletam
Не приемайте Epiletam
• Ако сте алергични към леветирацетам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
• Ако имате проблеми с бъбреците, следвайте инструкциите на Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали трябва да се приема дозата Ви
• Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на вашия пубертет
дете, моля свържете се с Вашия лекар.
• Ако забележите повишена тежест на пристъпите (напр. Повишена честота), моля, кажете,
• Няколко души, лекувани с антиепилептици като Epileptam, са се замисляли
самонараняване или самоубийство. Ако имате някакви симптоми на депресия
и/или суицидни мисли, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Други лекарства и Epiletam
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Епилептам и храна и алкохол
Можете да приемате Epiletam със или без храна. От съображения за безопасност не приемайте Epiletam с алкохол.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Epiletam не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Потенциалният риск за вашето неродено дете е неизвестен. При проучвания върху животни леветирацетам е показал неблагоприятни ефекти върху репродукцията при по-високи дозови нива от тези, необходими за контролиране на гърчовете.
По време на лечението не се препоръчва кърмене.
Шофиране и работа с машини
Epiletam може да наруши способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини, тъй като Epiletam може да Ви накара да се почувствате сънливи. Вероятността е по-висока в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не се установи, че способността ви да го направите не е засегната.
750 mg филмирани таблетки:
Epiletam съдържа оранжево-жълт цвят на алуминиев лак (E110), който може да причини алергични реакции.
3. Как да приемате Epiletam
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Epiletame трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Вземете толкова таблетки, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Монотерапия
Доза при възрастни и юноши (на възраст над 16 години)
Обичайна доза: между 1000 mg и 3000 mg всеки ден.
Пример: ако дневната Ви доза е 3000 mg, трябва да приемате 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер.
Ако започвате да приемате Epiletam за първи път, Вашият лекар ще Ви го предпише по-ниска доза през 2 седмици преди най-ниската обичайна доза.
Допълнителна терапия
Доза при възрастни и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:
Обичайна доза: между 1000 mg и 3000 mg всеки ден.
Пример: ако дневната Ви доза е 1500 mg, трябва да вземете една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
Доза при кърмачета (6 до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:
Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на леветирацетам в зависимост от възрастта, телесното тегло и дозата.
Леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходящ за кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
Обичайна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден.
Доза при кърмачета (1 до 6 месеца):
За кърмачета 100 mg/ml перорален разтвор на леветирацетам е по-подходяща форма.
Начин на приложение:
Epiletam се приема с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода).
Продължителност на лечението:
• Epiletame се използва за продължително лечение. Трябва да продължите лечението с Epiletex толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
• Не спирайте лечението си без съгласието на Вашия лекар, тъй като това може да увеличи вашите нужди
припадъци. Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Epiletame, той/тя ще Ви инструктира как да го направите
постепенно преустановете приема на Epiletam.
Ако сте приели повече Epiletame, отколкото трябва:
Възможните нежелани реакции при предозиране на Epiletame са сънливост, двигателно безпокойство, агресия, намалена бдителност, респираторна депресия и кома.
Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
Вашият лекар ще определи възможно най-доброто лечение за предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Epiletam:
Ако забравите една или повече дози, посетете Вашия лекар.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Epiletam:
Както при другите антиепилептични лекарства, Epiletame трябва да се преустановява постепенно в края на лечението, за да се избегне увеличаване на гърчовете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Някои нежелани реакции като сънливост, умора и световъртеж може да са по-чести в началото на лечението или когато дозата се увеличи. Тези ефекти обаче трябва да намаляват с времето.
Много чести: може да засегне повече от 1 потребител на 10
• назофарингит (възпаление на носоглътката);
• сънливост (сънливост), главоболие.
Често: може да засегне 1 до 10 потребители на 100
• анорексия (загуба на апетит);
• депресия, враждебност или агресия, безпокойство, безсъние, нервност или раздразнителност;
• припадъци, дисбаланс, замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (изтръпване), тремор
• световъртеж (виене на свят);
• коремна болка, диария, диспепсия (лошо храносмилане), повръщане, гадене;
Нечести: може да засегне 1 до 10 потребители на 1000
• намален брой тромбоцити, намален брой бели кръвни клетки;
• отслабване, наддаване на тегло;
• опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психично разстройство, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, възбуда;
• амнезия (загуба на памет), нарушение на паметта (забрава), анормална координация/атаксия (нарушена координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушено внимание (загуба на концентрация);
• диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
• необичайни тестове за чернодробна функция;
• косопад, екзема, сърбеж;
• мускулна слабост, миалгия (мускулна болка);
Редки: може да засегне 1 до 10 потребители на 10 000
• намален брой на всички видове кръвни клетки;
• самоубийство, личностни разстройства (поведенчески проблеми), необичайно мислене (бавно мислене, неспособност за концентрация);
• неконтролируеми мускулни крампи, засягащи главата, торса и крайниците, затруднено управление на движенията, хиперкинезия (прекомерна активност);
• панкреатит (възпаление на панкреаса);
• чернодробна недостатъчност, хепатит (жълтеница);
• кожен обрив, който може да образува мехури и прилича на малки мишени (тъмни точки в средата
заобиколен от по-бледа област, с тъмен пръстен наоколо) (еритема мултиформен), обширен обрив
с мехури и пилинг на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (Stevens-
Синдром на Джонсън) и по-тежка форма на пилинг на кожата на повече от 30% от повърхността
тяло (токсична епидермална некролиза).
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Epiletam
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Epiletam
Активното вещество е леветирацетам.
Всяка таблетка съдържа 750 mg леветирацетам.
Другите съставки са:
кросповидон (тип В), повидон К30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
хипромелоза, макрогол/PEG 400, титанов диоксид (E171), пречистен талк, оранжево жълто от алуминиев лак (E110), червен железен оксид (E172)
Как изглежда Epiletam и какво съдържа опаковката
Оранжеви, овални филмирани таблетки с делителна черта от едната страна с размери 18,8 x 8,9 mm, опаковани в блистери ALU/PVC-PE-PVDC, поставени в хартиена кутия, съдържаща 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 и 200 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапеща, Keresztúri út 30-38
Производители
Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate
СЛЕД. Кутия 51706, CY-3508 Лимасол
5 Rue Du Guesclin 27000 EVREUX
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапеща, Bökényföldi út 118-120
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България EPILETAM 750 mg филмирани таблетки
EPILETAM 750 mg филмирани таблетки
Кипър Quetra 750 mg
Чехия EPILETAM 750 mg
Литва EPILETAM 750 mg прахообразни таблетки
Латвия EPILETAM 750 mg таблетки
Унгария EPILETAM 750 mg филмова таблетка
Румъния EPILETAM 750 mg филмирано
Словашка република Epiletam 750 mg
Тази листовка е актуализирана за последен път през март 2013 г.