cps мод 50x3 mg (fľ.HDPE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ентокорт 3 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Будесонид 3,0 mg на капсула.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсула с контролирано освобождаване
Твърди непрозрачни желатинови капсули, сиво-розови, с надпис „CIR 3 mg“.
Капсулите с контролирано освобождаване съдържат стомашно-устойчиви гранули с контролирано освобождаване. Лекарството се освобождава само в илеума и дебелото черво възходящо.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на лека до умерена болест на Crohn, засягаща илеума и дебелото черво възходящо.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Пациентите, които имат затруднения с преглъщането, могат да получат лекарството по следния начин: капсулата се отваря и съдържанието й се смесва със супена лъжица ябълков сок. Съдържанието на капсулата не трябва да се смачква или дъвче.
Възрастни: Дозата трябва да се коригира в зависимост от активността на заболяването. Препоръчителната дневна доза за активно заболяване е 9 mg (3 капсули) за 8 седмици. Пълният ефект на лекарството обикновено се постига след 2-4 седмици лечение. Трябва да се приема сутрин. Капсулите трябва да се поглъщат цели.
Препоръчителната доза по време на ремисия на заболяването е 6 mg (2 капсули).
В случай на преминаване от преднизолон към будезонид при пациенти, лекувани със стероиди, препоръчителната доза е 6 mg веднъж дневно. След започване на лечение с капсули Entocort, дозата на преднизолон трябва постепенно да се намалява.
Пациенти в напреднала възраст: Когато Entocort се дава на пациенти в напреднала възраст, дозата е същата като при възрастни. Опитът при възрастните хора обаче е ограничен.
Деца ≥ 8 години с тегло над 25 kg: Препоръчителната дневна доза за леко до умерено активно заболяване е 9 mg (3 капсули) за 8 седмици. Пълният ефект на лекарството обикновено се постига след 2-4 седмици лечение. Капсулите трябва да се приемат сутрин.
Няма опит с лекарството за повече от 12 седмици.
Пациенти с чернодробни заболявания: Нарушената чернодробна функция повишава системната бионаличност на будезонид.
По време на стресови ситуации, висока температура и претоварване може да се наложи увеличаване на дозата или добавяне на системни глюкокортикоиди към лечението. По-високи дози инсулин могат да се наложат при диабетици по време на лечение с глюкокортикоиди.
Лечението с капсули с ентокорт трябва да се прекратява постепенно (вж. Точка 4.4).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към будезонид или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Могат да се появят нежелани реакции, характерни за системните кортикостероиди. Потенциалните системни ефекти включват глаукома.
Трябва да се внимава при пациенти с всяка инфекция, хипертония, захарен диабет, остеопороза, пептична язва, новоразвити чревни анастомози, психози, сърдечна недостатъчност, глаукома или катаракта и глаукома или диабет в семейството.
При преминаване от конвенционална стероидна терапия към Entocort могат да се появят симптоми, свързани с промяна в системната дозировка на стероиди. Нежелани реакции могат да се появят по време на намаляване на дозата на преднизолон и в началото на лечението с Entocort (вж. Точка 4.8).
Особено внимание трябва да се обърне на пациентите с инфекциозни заболявания. Тези пациенти трябва да бъдат лекувани причинно-следствено.
Овешката шарка и морбили може да са по-трудни при пациенти, лекувани с перорални глюкокортикоиди. Следователно е подходящо да се ограничи рискът от експозиция при пациенти, които не са преодолели тези инфекциозни заболявания или имат недостатъчен имунитет. Ако експозицията вече е настъпила, прилагането на имуноглобулин срещу варицела зостер (VZIG) или неспецифичен i.v. имуноглобулин (IVIG). Ако възникне заболяване (варицела), може да се обмисли антивирусно лечение.
Трябва да се внимава при лечение на пациенти, при които растежът все още не е спрял. Препоръчва се измерване на височината при деца и юноши.
Прекратяването на лечението трябва да бъде постепенно, тъй като ендогенната секреция на ACTH може да бъде намалена след продължително лечение с Entocort. По време на намаляване на дозата на лекарството при някои пациенти могат да възникнат неспецифични затруднения, като напр болки в мускулите и ставите.
Рядко пациентите могат да получат симптоми като умора, главоболие, гадене, повръщане, които могат да бъдат причинени от ниски нива на глюкокортикоиди. В тези случаи понякога може да се наложи временно да се увеличи дозата на общите глюкокортикоиди.
Замяната на системно прилагани глюкокортикоиди с капсули Ентокорт понякога може да разкрие алергии, напр. ринит или екзема, които са били под контрол дотогава.
Будезонид може да намали реакцията на организма (хипоталамо-хипофизарно-надбъбречна ос) на стрес. Ако на пациента е показана операция или пациентът е изложен на друга стресова ситуация, се препоръчва допълнително системно приложение на глюкокортикостероиди.
Метаболизмът на будезонид се медиира предимно от CYP3A, подмножество на цитохром P450. Инхибирането на този ензим напр. поради това кетоконазол и сок от грейпфрут могат да увеличат системната експозиция на будезонид и тази комбинация трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Системни ефекти на глюкокортикостероидите, като хиперкортицизъм и потискане на надбъбречната жлеза, могат да възникнат, когато капсулите Entocort се използват в продължителни дози за дълги периоди от време.
Опитът с рецидив на болестта на Crohn при продължително лечение с будезонид или други глюкокортикоиди е ограничен.
Няма преки сравнителни клинични проучвания за определяне на ефектите/страничните ефекти от продължителното лечение с будезонид в сравнение с интермитентното лечение с глюкокортикоиди.
Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фукоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Въздействие върху растежа
Препоръчва се децата да се наблюдават редовно за деца на продължително лечение с инхалационни кортикостероиди. Ако се появи забавяне на растежа, лечението трябва да се преоцени. Ползите от лечението с кортикостероиди трябва да бъдат внимателно преценени спрямо потенциалния риск от инхибиране на растежа. Не са провеждани дългосрочни клинични проучвания при деца, лекувани с капсули Entocort.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на будезонид (3 mg в еднократна перорална доза) с кетоконазол 100 mg два пъти дневно увеличава плазмената концентрация на будезонид средно 6 пъти. Когато кетоконазол се прилага 12 часа след будезонид, концентрациите на будезонид се увеличават средно 3 пъти. Тъй като няма налични данни за препоръчителна доза, за предпочитане е тази комбинация да се избягва. Ако това е невъзможно, интервалът от време между приложението на кетоконазол и будезонид трябва да бъде възможно най-дълъг. Трябва да се обмисли намаляване на дозата на будезонид. Други мощни инхибитори на CYP3A4 също вероятно ще повишат значително плазмените нива на будезонид. Освен това трябва да се избягва едновременната консумация на сок от грейпфрут.
Съпътстващата терапия с лекарства, индуциращи CYP3A4, като карбамазепин, вероятно ще доведе до намалена експозиция на будезонид. Може да се наложи коригиране на дозата на лекарството.
Повишени плазмени нива и повишен ефект на кортикостероиди са наблюдавани при жени, приемащи едновременно естрогени или орални контрацептиви. Едновременната употреба на ниски дози комбинирани орални контрацептиви не повлиява плазмените концентрации на будезонид.
При препоръчваната доза омепразол, фармакокинетиката на перорално приложен будезонид не е засегната, докато циметидин има лек, но клинично незначителен ефект.
Не може да се изключи взаимодействие с холестирамин или антиациди. Препоръчва се да се спазва интервал от около 2 часа между тези лекарства и будезонид.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
При проучвания върху животни глюкокортикоидите индуцират различни видове малформации (цепнатина на небцето, скелетни малформации). Въпреки това, тези експериментални резултати, наблюдавани при животни, изглежда не се отнасят до хората. Намалено тегло на новороденото и плацентата е наблюдавано при хора и животни след продължително приложение. Съществува и риск от адренокортикална супресия при новороденото при продължително лечение. Следователно кортикостероидите трябва да се използват при бременни жени само след внимателно обмисляне.
Будезонид се екскретира в кърмата. Поддържащото лечение с инхалационен будезонид (200 или 400 двакрати два пъти дневно) при кърмещи жени с астма е довело до незначително системно излагане на будезонид при кърмачета.
Във фармакокинетично проучване дневната доза за дете е изчислена на 0,3% от дневната доза, приложена на майката и при двете дози, а средната плазмена концентрация при деца е определена на 1/600 от терапевтичната концентрация, наблюдавана при майката плазма, предполагаща пълна орална бионаличност при детето. Концентрациите на будезонид в плазмени проби от кърмачета са под границата на количествено определяне.
Въз основа на данни за инхалаторен будезонид и факта, че будезонид проявява линейни фармакокинетични свойства на терапевтични интервали от дози след инхалаторно, перорално и ректално приложение, се очаква ниска експозиция при кърмачета при терапевтични дози будезонид...
Тези данни подкрепят продължаващата употреба на будезонид, перорално и ректално приложение по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Капсулите Entocort не оказват влияние върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
По-голямата част от нежеланите събития в клиничните изпитвания са с лека до умерена интензивност и несериозни по характер.
Табличен списък на нежеланите реакции
Следните определения се прилагат за появата на нежелани реакции:
много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до най-четените статии