tbl obd 50x50 mg (близ. Al/PVC/PVDC)
Съдържание на листовката
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. 2106/0945
Писмена информация за потребителя
Прочети внимателно!
Baxter Oncology GmbH
33790 Хале, Германия
Ендоксан
Състав на лекарството
1 филмирана таблетка съдържа:
Лекарство: Циклофосфамид монохидриум (циклофосфамид монохидрат) 53,5 mg, съответстващ на циклофосфамид (циклофосфамид) 50 mg
Помощни вещества: Захар (захароза), майдис амил (царевично нишесте), лактозум монохидриум (лактоза монохидрат), калциев хидроген фосфат (калциев хидроген фосфат), талк (талк), магнезиеви стеари (магнезиев стеарат), желатин (желатин), глицерол 85% (глицерол) )), тианиев диоксид (титаниев диоксид), калциев карбонат (калциев карбонат), макрогол 35000 (макрогол 35000), силициев диоксид колоидалис (колоиден силициев диоксид), повидон 25 (повидон 25), кармелозум натрикум (кармелоза натрий), полисорбат 20 ( полисорбат 20), cera montanglycoli (монтагликолов восък)
Фармакотерапевтична група: цитостатичен
Характеристики
Циклофосфамидът принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на злокачествени заболявания. Ефектът се осигурява чрез нарушаване на клетъчното делене. Циклофосфамидът влияе на клетъчния цикъл във всичките му фази и значително потиска имунните реакции.
Показания
Endoxan се използва като част от програма за полихимиотерапия или като монотерапия.
Остра и хронична туморна пролиферация на бели кръвни клетки (лимфни и миелоидни левкемии).
Тумори на лимфните възли: болест на Ходжкин, неходжкинови лимфоми, плазмацитом.
Метастатични и неметастатични злокачествени солидни тумори: рак на яйчниците, тестисите, гърдата, дребноклетъчен рак на белия дроб, тумор на нервната тъкан, сарком на Юинг.
Агресивни автоимунни заболявания, причинени от нарушение на имунната система, напр. ревматоиден артрит, псориатична артропатия, системен лупус, еритематозус, склеродермия, системен васкулит (напр. с нефротичен синдром), някои видове бъбречни артрити (напр. с нефротичен синдром), миастения гравис, автоимунен студен хемолитик.
Лечение, потискащо имунния отговор (имуносупресивна терапия) при трансплантация на органи.
Противопоказания
Противопоказани са заболявания или състояния, при които определени лекарства изобщо не трябва да се използват или само след внимателна преценка от лекар. Следователно трябва да го запознаете с предишни заболявания, съпътстващи заболявания, с настоящите други лечения, както и с особеностите на вашите условия на живот и вашите навици.
Тези състояния може да не се появят или да бъдат разпознати едва след започване на лечението с това лекарство. Трябва също да информирате Вашия лекар в тези случаи.
Endoxan не трябва да се използва при:
- известна свръхчувствителност към циклофосфамид,
- тежко увреждане на функцията на костния мозък (особено при пациенти, лекувани с цитостатици или лъчение),
- възпаление на пикочния мехур (цистит)
- при уринарна инконтиненция
Употреба по време на бременност и кърмене:
Виталната индикация за лечението на пациент спешно изисква по време на l. трети от бременността, така че лекарят да се консултира с пациента относно прекъсването на бременността. След първата третина от бременността, ако лечението е спешно и жената желае детето, химиотерапията трябва да се даде след първо обяснение на риска от вродени дефекти на детето, който е нисък, но не може да се изключи.
Жените не трябва да забременяват по време на лечението с Endoxan.
Ако въпреки това те забременеят по време на лечението, трябва да се използва генетично консултиране.
Продължителността на контрацептивните мерки след края на лечението се определя от прогнозата на основното заболяване и желанието на родителите да имат дете.
Тя не трябва да кърми по време на лечението.
Неблагоприятни ефекти
В допълнение към желаните основни ефекти, лекарствата могат да имат и странични ефекти, така наречените странични ефекти. Следват нежелани реакции, наблюдавани с течение на времето при Endoxan, въпреки че те може да не се появят при всеки пациент.
В зависимост от дозата, по време на лечението с Endoxan могат да се появят следните, предимно преходни, странични ефекти:
Хематологични нежелани реакции
Във всеки случай трябва да се имат предвид следните нежелани реакции:
- намаляване на броя на белите кръвни клетки с риск от животозастрашаващи инфекции
- намаляване на броя на тромбоцитите с риск от повишен риск от кървене
- намаляване на броя на червените кръвни клетки с намаляване на хемоглобина с повече от 2 g/100 ml от изходното ниво.
Най-ниският брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите обикновено се наблюдава през 1-ва до 2-ра седмица след началото на лечението и се връща към нормалните стойности след 3-4 седмици.
За комбинирана терапия с други миелосупресивни средства дозата трябва да се коригира индивидуално.
Стомашно-чревни странични ефекти
Често гадене и повръщане - рядко анорексия, диария, запек и възпаление на устната лигавица. Има изолирани съобщения за възпаление на дебелото черво с кървене и язви в устата.
След прилагане на Endoxan, лечението на условно възпаление на пикочния мехур, често придружено от кървене, което налага прекратяване на лечението, е често срещано.
Циклофосфамидът и неговите метаболити причиняват промени в отока на пикочния мехур, субуретрален кръвоизлив, интерстициално възпаление с пролиферация на колагенова тъкан, както и възможна скованост на стената на пикочния мехур след отделяне с урината. Възпалението на пикочния мехур първоначално не е бактериално, последвано от вторична колонизация от патогенни микроорганизми. Има изолирани съобщения за фатално хеморагично възпаление на пикочния мехур. Бъбречно увреждане поради високи дози (особено при вече съществуващо бъбречно увреждане) е рядко.
Силна хидратация и алкализиране на урината, или. употребата на уропротектори може значително да намали честотата и степента на проява на тези уротоксични нежелани реакции.
Поради алкилиращия си ефект може да се очаква циклофосфамид да причини частично необратими нарушения на сперматогенезата и произтичащия от това асперматизъм или персистираща олигоспермия. Той може също да причини нарушения на овулацията, понякога необратими, и произтичащата от това аменорея и намалени нива на женските полови хормони.
Чернодробно увреждане се съобщава рядко
повишаване на съответните лабораторни стойности (AST, ALT, гамаглутамилтрансфераза, алкална фосфатаза, билирубин).
Сърдечно-съдова и дихателна система
В редки случаи може да възникне тежко белодробно заболяване.
Съобщава се за вторично, индуцирано от цитостатици сърдечно-мускулно заболяване, особено след високи дози циклофосфамид (120-240 mg/kg телесно тегло), което се проявява като аритмии, промени в ЕКГ и LVEF и в редки случаи инфаркт на миокарда. Има съобщения за повишен кардиотоксичен ефект на циклофосфамид след предшестващо сърдечно облъчване и съпътстваща терапия с антрациклин или пентостатин.
В този контекст трябва да се има предвид редовното наблюдение на електролитите, особено с повишено внимание при пациенти с предшестващо сърдечно заболяване.
Както обикновено е случаят с цитостатичната терапия, съществува риск от вторични тумори като късна последица от лечението с циклофосфамид. Съществува повишен риск от развитие на рак на пикочните пътища и остра пролиферация на бели кръвни клетки, която може да прогресира до остра левкемия. Този риск може да бъде значително намален, особено при рак на пикочния мехур, чрез адекватно приложение на уропротектор.
Други странични ефекти
Честата загуба на коса обикновено е обратима. Има промени в пигмента на дланите, ноктите на ръцете и краката.
Освен това са наблюдавани следните нежелани реакции:
- SIADH (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон ADH, синдром на Schwartz-Bartter)
- възпаление на кожата и лигавиците
- реакции на свръхчувствителност, в редки случаи до шок
- преходно замъглено зрение и замаяност
- в редки случаи остро възпаление на панкреаса
- в много редки случаи са докладвани тежки реакции като синдром на Stevens Johnson и токсична епидермална некролиза (кожно заболяване).
Взаимодействия
Ефектите на някои лекарства могат да бъдат повлияни от едновременното приложение на други лекарства. Ако все още приемате друго лекарство, наскоро сте го приемали или искате да го приемате едновременно с Endoxan, говорете с Вашия лекар. От него ще разберете дали при тези обстоятелства трябва да се вземе предвид непоносимостта или са необходими специални предпазни мерки при прием на това лекарство, напр. повторно определяне на дозата.
Понижаващият кръвната захар ефект на сулфонилурейните производни може да бъде засилен. Едновременното приложение на алопуринол или хидрохлоротиазид увеличава миелосупресивния ефект.
Пред- или настоящото лечение с фенобарбитал, фенитоин, бензодиазепини или хлоралхидрат може да индуцира микрозомни чернодробни ензими.
Тъй като Endoxan потиска имунните реакции на организма, може да се очаква пациентите да имат намален отговор на всяка ваксинация; ваксинацията с активни ваксини може да бъде придружена от ваксинационна инфекция.
Едновременното приложение на деполяризиращи мускулни релаксанти (напр. Суксаметониев халид) може да доведе до продължителна апнея поради намалени нива на псевдохолинестераза.
Едновременното приложение на хлорамфеникол удължава биологичния полуживот на циклофосфамид и забавя метаболизма.
Антрациклините (доксорубицин) и пентостатин усилват потенциалната кардиотоксичност на циклофосфамид. Повишаване на кардиотоксичния ефект се очаква и след предишно облъчване на сърцето.
Трябва да се внимава при едновременно приложение на индометацин, тъй като в един случай се съобщава за остра водна интоксикация.
По принцип пациентите, лекувани с Endoxan, трябва да се въздържат от пиене на алкохол, тъй като те могат да засилят предизвиканото от циклофосфамид гадене и повръщане.
Тъй като грейпфрутът съдържа съставка, която пречи на активирането на Endoxan и по този начин неговата ефективност, пациентите не трябва да ядат този плод или да пият напитки, приготвени от него.
Дозировка
Дозировката винаги се определя индивидуално.
Освен ако не е предписано друго, 1-4 таблетки с дълго покритие (50-200 mg) се използват ежедневно за продължително лечение или повече по препоръка на лекар.
Тази препоръка за дозиране се отнася за монотерапия с Endoxan. В комбинация с други химиотерапевтични средства със сходна токсичност може да се наложи намаляване на дозата или удължаване на интервалите на приложение на лекарството.
Намаляването на дозата е необходимо при тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност. Обикновено се препоръчва намаляване на дозата с 25% със серумен билирубин от 3,1 до 5 mg/100 ml и 50% намаление със скорост на гломерулна филтрация под 10 ml/min. Циклофосфамидът е диализуем.
Корекция на дозата се изисква и при пациенти с депресия на костния мозък.
Начин и продължителност на приложение
Лекарството трябва да се дава само от опитен онколог.
Endoxan трябва да се дава сутрин с достатъчно количество вода. Важно е да се уверите, че пациентът има редовна диуреза.
Продължителността и интервалите на терапията зависят от индикацията, от избрания химиотерапевтичен режим, от текущото здравословно състояние на пациента и неговите лабораторни параметри (включително кръвната картина).
Известия
Трябва да се внимава да се осигури хигиена на устната кухина.
Преди започване на лечението те трябва да бъдат изключени или премахване на нарушения на пикочните пътища, възпаление на пикочния мехур, както и инфекции и електролитен дисбаланс.
Endoxan, както и всички цитостатици като цяло, трябва да се използва с повишено внимание при изтощени и възрастни пациенти, както и при пациенти след лъчева терапия. Необходимо е специално внимание при пациенти с отслабена имунна система, като напр при диабет, хронични бъбречни и чернодробни заболявания.
Ако по време на лечение с Endoxan се появи цистит с кръв в урината, лечението трябва да се прекрати, докато състоянието се нормализира.
Има някои усложнения, като тромбоемболично заболяване, DIC (дисеминирана интраваскуларна коагулация) или хемолитично-уремичен диндром (HUS), които могат да бъдат предизвикани от основното заболяване, но които могат да се появят с повишена честота по време на химиотерапия с Endoxan.
Кръвната картина трябва да се извършва редовно по време на лечението: в началото на лечението на интервали от 5 до 7 дни, при стойности под 3000 левкоцита/mm 3 на интервали от два дни или всеки ден. За дългосрочно лечение обикновено са достатъчни проверки на 14-дневни интервали. Утайката на урината също трябва да се проверява редовно за наличие на червени кръвни клетки.
Предупреждение за участниците в движението:
Пациентите, лекувани с циклофосфамид, в крайна сметка могат да получат слабост на кръвообращението поради нежелани събития като гадене и повръщане, поради което.
Лечението с циклофосфамид може да причини генотипни аномалии при мъжете и жените.
Жизненоважна индикация за лечение по време на l. една трета от бременността абсолютно изисква лекарят да се консултира с пациента за възможността за прекъсване на бременността. След първата третина от бременността, ако лечението е спешно и жената желае детето, химиотерапията трябва да се даде след първо обяснение на риска от вродени дефекти на детето, който е нисък, но не може да се изключи.
Жените не трябва да забременяват по време на лечението с Endoxan. Ако въпреки това те забременеят по време на лечението, трябва да се използва генетично консултиране.
Тъй като циклофосфамидът преминава в кърмата, жената не трябва да кърми по време на лечението.
Продължителността на контрацептивните мерки след края на лечението както за жените, така и за мъжете се определя от прогнозата на основното заболяване и желанието на родителите да имат дете.
Мъжете, които се нуждаят от терапия с Endoxan, трябва да бъдат информирани за възможността за събиране и съхранение на сперматозоиди преди започване на лечението.
Внимание
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Опаковане
Al/PVC/PVDC блистер, хартиена кутия, писмена информация за потребителите
50 и 100 покрити таблетки
Съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Дата на последната редакция на текста