cps plg 30x200 mg (блистер. PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение № 1 към уведомлението за промяна в регистрацията, идентификационен номер: 2012/05210
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Мебеверини хидрохлорид 200 mg в 1 капсула.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсула със забавено освобождаване.
Непрозрачни бели твърди желатинови капсули, отпечатани с надпис “245”.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на вторични стомашно-чревни спазми при заболявания на органи.
Симптоматично лечение на коремни болки и спазми, чревни разстройства и чревен дискомфорт, свързани със синдром на раздразнените черва.
Лекарството е предназначено за възрастни пациенти.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Една капсула два пъти на ден, една сутрин и една вечер.
Пийте с вода, не дъвчете.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към мебеверин или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Предклиничните данни показват, че ефикасността на мебеверин може да бъде променена при едновременно приложение с антихолинергици или прокинетици. Поради това трябва да се внимава, когато мебеверин се използва в комбинация с тези лекарства.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на мебеверин при бременни жени. Проучванията при животни не предоставят достатъчно данни за ефектите по време на бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане и постнатално развитие. Трябва да се внимава при предписване на бременни жени.
Не е известно дали мебеверинът или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Не са провеждани проучвания върху животни върху екскрецията на мебеверин в кърмата. Мебеверин не трябва да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не оказва или пренебрежимо малко влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните нежелани реакции са докладвани спонтанно по време на постмаркетинговото наблюдение с употребата на мебеверин. Точната честота въз основа на наличните данни не може да бъде оценена (неизвестно).
Наблюдавани са алергични реакции, особено към кожата.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
копривна треска, ангиоедем, оток на лицето, обрив
Нарушения на имунната система
4.9 Предозиране
На теоретична основа може да се очаква повишаване на възбудимостта на ЦНС при предозиране. Не е известен специфичен антидот, препоръчват се стомашна промивка и симптоматично лечение.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: спазмолитици, мебеверин, синтетични антихолинергици, естери на третична аминогрупа
Mebeverine е мускулотропен спазмолитик с директен ефект върху стомашно-чревния гладък мускул, който освобождава спазми, без да нарушава нормалната перисталтика и без антихолинергични странични ефекти. Mebeverine е подходящ и за пациенти с хипертрофия на простатата и глаукома.
5.2 Фармакокинетични свойства
Мебеверин се абсорбира бързо и напълно под формата на таблетки или суспензии след перорално приложение. Продължителното освобождаване позволява дозиране два пъти дневно. Мебеверинът се метаболизира напълно, молекулата му се разгражда. Първо се хидролизира до неактивна ветеринарна киселина и до все още спазмолитично мебеверинол. Метаболитите се екскретират с урината. Мебеверинолът се екскретира отчасти като карбоксилна киселина и отчасти като деметилирана карбоксилна киселина.
200 mg капсули с удължено освобождаване имат свойства на продължително освобождаване, което води до по-ниска Cmax, по-късно Tmax и удължаване на полуживота в сравнение с таблетките с незабавно освобождаване, докато бионаличността е оптимална.
Многократното приложение не води до значително натрупване на веществото в организма.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Mebeverine е тестван по време на разработването за остра, (суб) хронична токсичност при няколко вида.
Остра токсичност (LD50) p.o. варира от 902-1995 mg/kg. Основните симптоми при животни след високи орални и парентерални дози са признаци на възбуждане на ЦНС.
Директната екстраполация на схемата на дозиране при животни съответства на схемата на дозиране при хора, стойности около 40 mg/kg (терапевтичната доза при хора е приблизително 6 mg/kg/ден).
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Съполимер на магнезиев стеарат, метил и етил метакрилат, талк, хипромелоза, метакрилова киселина и етил акрилен полимерен полимер, триацетин;
Капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид (E 171), лака (E 904), черен железен оксид (E 172), пропилей гликол, амониев разтвор 30%, калиев хидроксид.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Не съхранявайте в хладилник.
6.5 Данни за опаковката
PVC/Al блистер, писмена информация за потребителите, хартиена кутия.
Съдържание на опаковката: 30 капсули с удължено освобождаване.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Няма специални изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Abbott Healthcare Products B.V.
C.J. ван Хутенлан 36
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО