tbl 10x200 mg (блистер. PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 към решението за подновяване на регистрацията, ид. 1184/2005, 1185/2005
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Doxyhexal 200 Tabs
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 104,1 mg доксициклин монохидрат, еквивалентно на 100 mg доксициклин.
Doxyhexal 200 Tabs
Всяка таблетка съдържа 208,2 mg доксициклин монохидрат, еквивалентно на 200 mg доксициклин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Матово жълти, кръгли таблетки с делителна черта от едната страна.
Раздели Doxyhexal: Делителната черта помага само за счупване на таблетката за по-лесно преглъщане и не служи за разделяне на равни дози.
Doxyhexal 200 Tabs: Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Доксициклин е показан за лечение на инфекции, причинени от патогени, чувствителни към доксициклин, по-специално за лечение на:
инфекции на дихателните пътища и УНГ инфекции:
остро огнище на хроничен бронхит
пневмония, причинена от щамове Mycoplasma, Rickettsia или Chlamydia
инфекции на урогениталния тракт
уретрит, причинен от щама Chlamydia и вида Ureaplasma urealyticum
неусложнена гонорея (главно свързана с хламидиална инфекция)
женски генитални инфекции
сифилис (в случай на алергия към пеницилин)
инфекции на пикочните пътища (само ако е доказана чувствителност към патогени)
стомашно-чревни инфекции
инфекции, причинени от щамове Yersiania или Campylopacter
Шигела инфекция при доказана чувствителност
синдроми на малабсорбция като тропическа ела, болест на Уипъл
инфекции на жлъчните пътища при амбулаторни пациенти
кожни заболявания, също заразени с тежки форми на акне и розацея
борелиоза (еритема хроникум мигранс или лаймска борелиоза)
редки инфекции като бруцелоза, орнитоза, бартонелоза, листериоза, рикетсиоза
синдроми на малабсорбция (тропическа ела и болест на Уипъл).
Инфекциите, причинени от видими стафилококи, стрептококи или пневмококи, не трябва да се лекуват с доксициклин, тъй като състоянието на резистентност е неблагоприятно.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е посочено друго, се прилагат следните режими на дозиране:
Възрастни с тегло над 70 кг:
200 mg доксициклин дневно.
Юноши с тегло над 50 kg и възрастни с тегло под 70 kg:
200 mg на 1 ден, следващите дни се прилага 100 mg доксициклин дневно.
Тежки инфекциипри юноши с тегло над 50 kg и при възрастни с тегло под 70 kg:
200 mg доксициклин дневно.
Деца с тегло под 50 кг и деца под 8 години:
Лекарството не е подходящо поради високата доза на лекарството.
Деца от 8 години:
4 mg/kg телесно тегло на ден 1 и 2 mg/kg телесно тегло през следващите дни.
Остър гонореен уретрит при мъжете: 200 mg доксициклин дневно в продължение на седем дни.
Остър гонококов епидидимит: 200 mg доксициклин дневно в продължение на десет дни.
Остра гонококова инфекция при жени: 200 mg доксициклин дневно в продължение на поне 7 дни.
3 до 4 дни след края на лечението, успехът на лечението на гонококова инфекция чрез култура трябва да бъде потвърден.
Сифилис (първична и вторична форма в случай на пеницилинова алергия):
300 mg доксициклин дневно (дозата може да се приема наведнъж) в продължение на 15 дни.
Кожни заболявания, също заразени с тежки форми на акне и розацея:
100 mg доксициклин дневно в продължение на 7-21 дни. Като поддържащо лечение след това се прилагат 50 mg доксициклин в продължение на 2-3 седмици. В зависимост от клиничния успех, лечението на акне с ниски дози доксициклин (50 mg дневно) може да бъде удължено до 12 седмици.
Етап 1 борелиоза (еритема хроникум мигранс или лаймска борелиоза)
200 mg доксициклин дневно в продължение на 2-3 седмици (но поне 14 дни).
Дозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция:
По принцип не е необходимо да се намалява дозата на доксициклин при пациенти с бъбречно увреждане.
Начин на приложение и продължителност на лечението
Doxyhexal Tabs/Doxyhexal 200 Tabs трябва да се приемат редовно сутрин със закуска или едновременно с други хранения.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода (не мляко или млечни продукти) или да се разтварят в чаша вода (приблизително 50 ml).
Приемът с храна може да намали честотата на стомашно-чревни разстройства.
При често срещаните инфекциозни заболявания продължителността на лечението зависи от хода на заболяването.
При нормални обстоятелства е достатъчна продължителност на лечението от 5-21 дни.
Ако се лекуват бета-хемолитични стрептококови инфекции в случай на доказана чувствителност, лечението трябва да продължи поне 10 дни, за да се избегнат по-късни усложнения (ревматична треска или гломерулонефрит).
4.3 Противопоказания
Tabs Doxyhexal/Doxyhexal 200 Tabs не трябва да се използва при пациенти с известна свръхчувствителност към тетрациклини или при тежка чернодробна дисфункция.
Доксициклин е противопоказан при деца под 8-годишна възраст, тъй като може да настъпи трайно обезцветяване на зъбите и дефекти на емайла преди края на зъбната фаза поради отлагането на комплекси с калциев ортофосфат.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Въз основа на теоретични съображения е възможно в редки случаи надеждността на контрацептивния ефект да бъде намалена по време на лечението с доксициклин. хормонални контрацептиви. Поради това едновременно се препоръчва използването на нехормонален контрацептивен метод.
Инфекциите, причинени от видими стафилококи, стрептококи или пневмококи, не трябва да се лекуват с доксициклин, тъй като състоянието на резистентност е неблагоприятно.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Стомашно-чревната абсорбция на доксициклин може да бъде намалена от поливалентни катиони като алуминий, калций (включително мляко, млечни продукти и плодови сокове, съдържащи калций) и магнезий в антиациди или съдържащи желязо лекарства както и активен въглен а холестирамин. Следователно тези видове лекарства и храни трябва да се приемат с интервал от 2 до 3 часа.
Антибиотик рифампицин, включително лекарства от групи барбитурати и други антиконвулсанти (напр. кабамазепин, дифенилхидантоин и примидон), както и алкохолизъм може да ускори метаболизма на доксициклин поради индукция на чернодробни ензими. В резултат на това не е възможно да се постигне терапевтично ефективна концентрация на доксициклин в рамките на обичайната доза.
Доксициклин повлиява ефекта на следните лекарства:
Доксициклин може да усили ефекта производни на сулфонилуреята (перорални антидиабетни средства) a антикоагуланти от дикумаролов тип. При комбинираната терапия трябва да се наблюдават нивата на кръвната захар или параметрите на коагулацията и дозата да се намали, ако е необходимо.
Едновременното приложение на доксициклин и циклоспорин А може да увеличи токсичния ефект на имуносупресора.
Комбинация от потенциално нефротоксични метоксифлуран анестезия с терапия с доксициклин може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Доксициклин не трябва да се прилага непосредствено преди, по време или след лечение на акне с изотретиноин, тъй като в редки случаи комбинираната терапия може да причини обратимо повишаване на вътречерепното налягане (pseudotumor cerebri).
Едновременната употреба на доксициклин и бета-лактамни антибиотици не е подходяща, тъй като може да доведе до намаляване на антибактериалната активност.
Съпътстващо приложение теофилин и тетрациклините могат да увеличат честотата на стомашно-чревни странични ефекти.
Въз основа на теоретичните съображения не може да се изключи, че в редки случаи надеждността може да бъде нарушена по време на лечението с доксициклин. хормонални контрацептиви. Поради това едновременно се препоръчва използването на нехормонален контрацептивен метод.
Влияние на лабораторните тестове:
Демонстрацията на захар, протеини, уробилиноген и катехоламини в урината може да бъде нарушена от използването на тетрациклини.
4.6 Бременност и кърмене
По време на бременност съществува повишен риск от увреждане на черния дроб поради употребата на тетрациклини.
Доксициклин преминава през плацентата и се екскретира в кърмата. Концентрацията в кърмата е приблизително 30-40% от плазмената концентрация при майката.
Доксициклин може да се използва по време на бременност и кърмене, както и при кърмачета и деца под 8-годишна възраст само след особено строго указание, тъй като фетусите на възраст от 4 месеца, както и кърмачетата и децата на възраст от 8 години, могат да получат обезцветяване забавяне на растежа на емайла и костите.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
По време на прием на тетрациклини са докладвани редки случаи на обикновено преходна миопия (късогледство), която може да наруши способността за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции се определят, като се използва следната честота: