crm rec 1x30 g (тръба Al)
Съдържание на листовката
Приложение № 2 към решението за удължаване на разрешителното за пускане на пазара на лекарствен продукт, регистрационен номер: 2108/04274-P
ЛИСТОВКА
Долопрокт 0,1% + 2% ректален крем
Активни вещества: флуокортолон пивалат + лидокаин хлорид (безводен)
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Doloproct 0,1% + 2% ректален крем и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Долопрокт 0,1% + 2% ректален крем
3. Как да използвате Долопрокт 0,1% + 2% ректален крем
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Долопрокт 0,1% + 2% ректален крем
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДОЛОПРОКТ 0,1% + 2% РЕКТАЛЕН КРЕМ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Долопрокт ректален крем съдържа две различни лекарства: флуокортолон пивалат и лидокаин хидрохлорид.
Лекарството флуокортолон пивалат принадлежи към групата на кортикостероидите. Намалява производството на вещества, които причиняват възпаление в организма. Това облекчава трудности като подуване, сърбеж и парене.
Лидокаин хлоридът принадлежи към групата на местните анестетици. Това води до анестезия на областта, върху която се прилага. Това облекчава болката и сърбежа в тази област.
Долопрокт ректален крем може да се използва за облекчаване на свързаните трудности
с нодуларни увеличения на кръвоносните съдове около ануса (хемороидални заболявания),
с възпаление на ректалната лигавица (неинфекциозен проктит) и
с възпаление на горните слоеве на кожата около ануса с признаци на зачервяване, подуване, сърбеж и сухота или изтичане (анална екзема).
Долопрокт ректален крем не може да премахне причините за хемороидални заболявания, възпаление на лигавиците на ректума (неинфекциозен проктит) и анален отвор (анална екзема).
2. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ДОЛОПРОКТ 0,1% + 2% РЕКТАЛЕН КРЕМ
Не използвайДолопрокт ректален крем
ако сте алергични (свръхчувствителни) към компонентите флуорокортолон пивалат, лидокаин хидрохлорид, цетилстеарилов алкохол или към някоя от останалите съставки на Doloproct ректален крем (изброени в точка 6. „Допълнителна информация“, в края на тази листовка).
ако имате кожна инфекция около ануса и ако имате симптоми на следните заболявания в тази област:
специфични кожни възпаления, свързани с определена полово предавана болест (сифилис) или туберкулоза,
варицела (инфекция с вируса на варицела зостер),
ваксинационни реакции или
генитална инфекция, причинена от някои вируси (херпес гениталис).
Обърнете специално внимание с Долопрокт ректален крем
Ако Doloproct ректален крем се прилага върху гениталната или аналната област, използването на латексови презервативи не е безопасно (помощните вещества парафин и бял вазелин могат да намалят здравината на латексовите презервативи)! Следователно трябва да се обмисли друг метод за контрацепция.
Внимавайте да не допуснете Doloproct Rectal Cream да влезе в контакт с очите ви. Измийте добре ръцете след употреба!
Деца и юноши
Долопрокт ректален крем не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
Други лекарства и Долопрокт ректален крем
Тъй като ректалният крем Doloproct съдържа и лекарството лидокаин, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, че приемате лекарства за лечение на нередовен сърдечен ритъм (аритмия).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете или използвате някое лекарство.
Ако сте бременна, ако може да сте бременна или ако мислите, че сте бременна, моля уведомете Вашия лекар. Те ще Ви посъветват как да използвате Долопрокт ректален крем. Ако сте бременна, особено през първите три месеца, избягвайте да използвате Долопрокт ректален крем, за да предпазите бебето си от всякакъв риск.
Ако кърмите или планирате да кърмите, моля информирайте Вашия лекар. Те ще Ви посъветват как да използвате Долопрокт ректален крем. Като цяло, не трябва да използвате ректален крем Долопрокт дълго време, за да предотвратите приема на лекарството от бебето през кърмата. Използвайте го само ако Вашият лекар Ви е казал.
Шофиране и работа с машини
Долопрокт ректален крем няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на ректалния крем Долопрокт
Помощното вещество цетилстеарилов алкохол може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ДОЛОПРОКТ 0,1% + 2% РЕКТАЛЕН КРЕМ
Винаги използвайте Долопрокт ректален крем точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка и честота на приложение
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, обичайната доза за прилагане на Doloproct ректален крем е доза на върха на пръста (до 1 g). Дозата на върха на пръста е количеството ректален крем, изхвърлен от епруветката и нанесен от дисталната (първата част на върха на пръста) кожна гънка до върха на показалеца на възрастен пациент. Използвайте Doloproct ректален крем два пъти на ден, веднъж сутрин и веднъж вечер. Можете да го прилагате три пъти на ден през първите дни на употреба. По-късно, след като симптомите се подобрят, често е достатъчно едно приложение на ден.
Начин на приложение
Използвайте ректален крем Doloproct след изпразване на изпражненията.
Ако Вашият лекар Ви е помолил да нанесете ректален крем Doloproct около ануса и околността, моля, следвайте инструкциите по-долу:
Измийте добре ректалната област преди употреба.
Натиснете доза ректален крем Doloproct с големината на пръста (до 1 g) върху върха на пръста си.
Нанесете крема внимателно върху болезнената и сърбяща област на ректума. Използвайте върха на пръста си, за да преодолеете съпротивлението на животното.
Ако Вашият лекар Ви е помолил да кандидатствате малко сметана по-дълбоко в ануса, моля, следвайте инструкциите по-долу:
Измийте добре ректалната област преди употреба.
Завийте затворения пластмасов наконечник върху тръбата.
Поставете наконечника в ректума.
С малко натискане върху тръбата, малко крем попада в ректума. След това бавно издърпайте наконечника.
Измийте ръцете и накрайника.
Продължителност на лечението
Освен ако не се препоръчва друго, ректалният крем Doloproct не трябва да се използва повече от 2 седмици.
Ако използвате повече ректален крем Долопрокт, отколкото трябва
Ако случайно нанесете твърде много ректален крем Doloproct върху кожата или вътре в ректума, няма остър риск от отравяне.
Ако случайно погълнете Долопрокт ректален крем,
поради ефекта на лекарството лидокаин, сърдечната функция може да се промени (например забавяне на сърдечната честота, в краен случай спиране на сърцето) или
може да развиете симптоми, свързани с централната нервна система (като спазми, задух, в краен случай, задух).
Очакваните симптоми зависят от дозата. За да предотвратите вредни ефекти след поглъщане на Doloproct Rectal Cream, незабавно се консултирайте с лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Долопрокт ректален крем
Ако забравите да използвате ректален крем Doloproct, използвайте го веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да използвате Doloproct ректален крем
Моля, не спирайте приема на Долопрокт ректален крем, без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, ректалният крем Долопрокт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да се появят по време на лечение с Долопрокт ректален крем. Нанасяйте само върху кожата в ректалната област:
Често (засяга 1 до 10 потребители на 100):
Нечести (засяга 1 до 10 потребители на 1000):
дразнене на кожата (напр. зачервяване, сухота)
алергични реакции (като обрив)
Ако използвате Doloproct ректален крем По време на по-дълъг период (по-дълъг от 4 седмици), съществува риск от развитие на локални кожни реакции като
изтъняване на кожата (атрофия),
неправилни участъци от кожата, които приличат на ивици (стрии) или
разширени кръвоносни съдове, които се виждат на повърхността на кожата (телеангиектазия)
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДОЛОПРОКТ 0,1% + 2% РЕКТАЛЕН КРЕМ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Долопрокт ректален крем след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и тубата след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
След първо отваряне, ректалният крем Doloproct може да се използва в продължение на 4 седмици.
Не използвайте Doloproct ректален крем, ако забележите, че кремът не е бял и непрозрачен.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Долопрокт 0,1% + 2% ректален крем
Активните вещества са флуорокортолон пивалат и лидокаин хлорид (безводен).
Всеки грам ректален крем съдържа
1 mg флуорокортолон пивалат a
20 mg лидокаин хлорид (безводен).
Другите съставки са полисорбат 60, сорбитан стеарат, цетилстеарилов алкохол, течен парафин, бял вазелин, динатриев едетат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев фосфат додекахидрат, бензилов алкохол, пречистена вода.
Как изглежда Долопрокт 0,1% + 2% ректален крем и съдържанието на опаковката
Долопрокт ректален крем е бял и непрозрачен крем.
Кремът се предлага в тубичка; включен е накрайник за приложение.
Предлагат се три размера опаковки:
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Долопрокт се предлага и като супозитории.
Притежател на решението за регистрация
Производител
Intendis Manufacturing S.p.A.
Чрез Е. Шеринг 21
20090 Segrate (Милано)
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Германия, Дания, Исландия, Белгия, Люксембург, Испания, Гърция, Естония, Унгария, Литва, Словашка република, Кипър, Швеция, Малта, Австрия, Латвия, България, Италия и Словения - Doloproct
Тази листовка е одобрена за последно на 11/2011.
Други препоръки
Развитието на хемороидални заболявания и възпаление около ректума може да бъде облекчено чрез прости методи в ежедневието:
Ако седите предимно през деня, подложките на седалките ви не трябва да са прекалено меки и трябва да ходите на разходки възможно най-често. Моля, избягвайте храни, които опитът е показал, че могат да влошат болестта, тоест не яжте много диети и несмилаема храна, храна, която набъбва и е пикантна, не пийте твърде много кафе и алкохол. Важно е да се регулира движението на червата. Това може да се постигне в повечето случаи без лаксативи (лаксативи) балансирана, не много концентрирана диета (зеленчуци, плодове, сурови храни, пълнозърнест хляб). Моля, обърнете внимание на ежедневните движения на червата.
Не използвайте груба тоалетна хартия по време на лечението. По-добре е да измивате зоната около ректума с хладка вода след всяко изпражнение. Не използвайте никакъв или само много мек сапун. Изплакнете остатъците от сапун добре с вода и подсушете добре кожата.