гел от 28x0,5 g (PET/Al/PE торбичка)
Съдържание на листовката
Приложение №. 3 към решението за удължаване на регистрацията, ид. 2011/01618
ЛИСТОВКА
DIVIGEL 0,1%
гел
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
Какво представлява Divigel и за какво се използва
Преди да използвате Divigel
Как да използвате Divigel
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Divigel
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DIVIGEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Divigel е нежен гел на алкохолна основа за хормонозаместителна терапия (ХЗТ), съдържащ естрадиол като активно вещество.
Естрадиолът е естествен женски хормон, който се произвежда в тялото на жената от яйчниците и принадлежи към т.нар естрогени. Важно е за нормалното сексуално развитие на жената и за регулиране на менструалния цикъл. Между 45 и 55 години производството на естроген при жената намалява - този период се нарича менопауза. Ако яйчниците се отстранят хирургично, производството на естроген внезапно намалява. Това намаляване може да доведе до неприятни симптоми като нощно изпотяване, горещи вълни, нарушения на съня и раздразнителност. Изчерпването на естрогена често води и до изтъняване и изсушаване на вагиналната стена, което причинява болка по време на полов акт и може да доведе до по-чести инфекции. Понякога има и проблеми с уринирането. Всички тези трудности могат да бъдат облекчени чрез прием на лекарства, които съдържат естрогени. Обикновено ще почувствате подобрение в състоянието си само след няколко дни до няколко седмици.
Друг полезен ефект на естрогените е, че те могат да спрат загубата на костна маса, която се случва при много жени по време на менопаузата и след менопаузата.
Divigel е показан за лечение на симптоми, съпътстващи менопаузата (така наречената менопауза), за хормонозаместителна терапия, напр. след хирургично отстраняване на яйчниците.
Ако имате повишен риск от фрактури поради остеопороза (изтъняване на костите) и не можете да бъдете лекувани по друг начин, или ако други лечения са се оказали неефективни, Divigel може да се използва и за предотвратяване на остеопороза. Вашият лекар трябва да прецени всички подходящи за Вас възможности.
Той е предназначен само за жени в постменопауза и не се използва като контрацептив.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ DIVIGEL
Не използвайте Divigel, ако имате или сте имали:
друг вид хормонозависим тумор, напр. тумор на лигавицата на матката
необичайно вагинално кървене, което не е изследвано от лекар
нелекуван растеж на маточната лигавица
активна или рецидивираща венозна тромбоза (образуване на кръвни съсиреци) или склонност към тромбоемболия (венозна оклузия на вената)
артериална тромбоза (напр. ангина пекторис, инфаркт)
остро или хронично чернодробно заболяване (или анамнеза за чернодробно заболяване и стойностите на чернодробните тестове не се нормализират)
свръхчувствителност към който и да е компонент на Divigel
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Divigel.
Предпазни мерки при използване на хормонозаместителна терапия
Жените, които отдавна използват хормонозаместителна терапия, трябва редовно да провеждат гинекологични прегледи (включително прегледи на гърдите) при своя лекар.
Клинични състояния, които изискват внимание по време на ХЗТ
Вашият лекар ще изисква по-чести прегледи и изследвания, ако имате или сте преодолели определени заболявания или състояния. Някои от тях могат да се влошат или да се повторят по време на ХЗТ. Кажете на Вашия лекар, ако в момента имате някое от следните състояния:
ендометриоза (поява на маточни лигавици под формата на кисти)
анамнеза за тромбоемболично заболяване или наличие на рискови фактори (напр. преодоляване на тромбоза)
рак на гърдата или фамилна анамнеза за хормонозависими тумори
високо кръвно налягане
чернодробно заболяване (напр. аденом)
мигрена или силно главоболие
SLE (системен лупус еритематозус)
анормален растеж на маточната лигавица в анамнеза (ендометриална хиперплазия)
увреждане на слуха (отосклероза).
Причини за незабавно прекратяване на HST
Има някои обстоятелства, при които ще трябва да спрете приема на ХЗТ. Ако развиете някое от следните състояния по време на лечението с Divigel, консултирайте се с Вашия лекар, ако спрете приема на Divigel:
жълтеница или влошаване на чернодробната функция
значително покачване на кръвното налягане
възстановяване на мигреноподобни главоболия
Други рискове, свързани с Хъбъл
Ненормален растеж на маточната лигавица
Рискът от необичаен растеж на маточната лигавица и тумори на маточната лигавица се увеличава при продължителна употреба само на естрогени. Следователно, лечението с Divigel трябва да се комбинира с дозата естроген, предписана от Вашия лекар за поне 12-14 дни.
При някои жени може да се появи пробивно кървене и зацапване през първите месеци от лечението. Постоянното и продължително кървене по време на прием на ХЗТ по изключение може да е признак на необичаен растеж на маточната лигавица или може да означава, че лечението не е подходящо за Вас. Ако кървенето продължава, свържете се с Вашия лекар. Говорете също с него, ако получите неочаквано кървене или зацапване след определен период на употреба на Divigel или ако кървенето продължава след спиране на лечението с Divigel.
Епидемиологичните проучвания установяват повишен риск от рак на гърдата при жени, които приемат естрогени, естроген-прогестагенни комбинации или тиболон като ХЗТ от няколко години.
За всички видове ХЗТ повишеният риск става очевиден едва няколко години след употреба и се увеличава с продължителността на лечението, но на практика изчезва в рамките на пет години след спиране на лечението. Жените, приемащи естроген-гестагенната комбинация, са изложени на по-висок риск от жените, приемащи естроген самостоятелно. Ако сте загрижени за рака на гърдата, говорете с Вашия лекар за рисковете в сравнение с ползите от лечението на ХЗТ. Свържете се с Вашия лекар, дори ако забележите някакви промени в гърдите си.
Тромбоза (кръвни съсиреци)
ХЗТ може да увеличи риска от тромбоза, особено ако заболяването е възникнало във вашето семейство. Последните проучвания са установили два до три пъти риска от тромбоза при жени, приемащи ХЗТ, в сравнение с тези, които не приемат ХЗТ. За тези, които не са използвали ХЗТ, честотата на тромбоза за 5 години се оценява на 3 случая на 1 000 жени на възраст 50-59 години и 8 случая на 1 000 жени на възраст 60-69 години.
При здрави жени, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, честотата на допълнителните случаи на тромбоза за 5-годишен период е между 2 и 6 (най-добрата оценка 4) на 1000 жени на 50-59 години и 5-15 случая на 1000 жени (най-добрата оценка 9) на възраст 60-69 години. Рискът от тромбоза е по-висок през първата година от лечението.
Ако вие или вашето близко семейство сте преживели тромбоза или имате наднормено тегло, говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечението. Ако имате симптоми, подобни на тези на тромбоза, като внезапна болка и подуване на краката, внезапна болка в гърдите или задух, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Рискът от тромбоза може временно да се увеличи чрез продължително обездвижване, тежко нараняване или други ефекти и ХЗТ ще трябва да бъде прекратено. Ако имате операция, която може да причини обездвижване, напр. няма да можете да ходите известно време, кажете на Вашия лекар, тъй като ще е необходимо да спрете употребата на Divigel 4-6 седмици преди операцията. Свържете се с Вашия лекар за повече информация.
Исхемична болест на сърцето
Клиничните проучвания показват, че някои лекарства за ХЗТ (съдържащи конюгирани естрогени и MPA) не предпазват от сърдечни заболявания и могат да причинят случайни сърдечни заболявания, особено през първата година от лечението, и нямат последващи ползи. Налични са само ограничени данни за други видове ХЗТ, така че е несигурно дали тези констатации могат да бъдат приложени към други видове ХЗТ.
Ако имате пристъпи на гръдна болка, които могат да се проявят или да бъдат придружени от изпотяване, задух или замаяност, спрете приема на ХЗТ и незабавно потърсете медицинска помощ.
Удар
Последните изследвания (проучване WHI) предполагат, че един тип ХЗТ (конюгирани естрогени и MPA) може да увеличи риска от развитие на исхемична CMP. При здрави жени, които не са използвали ХЗТ, честотата на CMP над 5 години се изчислява на приблизително 3 случая на 1000 жени на възраст 50-59 години и 11 на 1000 жени на възраст 60-69 години. Жените, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, имат 0 до 3 (най-добрата оценка 1) нови случая на 1000 лекувани 50-59-годишни жени, а на възраст между 60-69 години 1 до 9 (най-добрата оценка 4) нови случаи случаи на 1000 лекувани жени. Не е известно дали този повишен риск обхваща и други видове лекарства за ХЗТ.
Ако имате необичайни мигреноподобни главоболия, припадъци или слабост в крайниците, трябва да спрете да използвате ХЗТ и незабавно да потърсите медицинска помощ.
Употребата на лекарства за ХЗТ, съдържащи само естрогени в продължение на 5-10 години, може леко да увеличи риска от този рядък, но сериозен рак. Ефектът от продължителната употреба на комбинирана ХЗТ върху яйчниците все още не е известен.
Ако имате подуване и коремна болка, загуба на тегло или необичайно вагинално кървене, което може да е свързано с подуване на корема, потърсете Вашия лекар.
Други клинични състояния
Хъбъл може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове (като тестове за функция на щитовидната жлеза и чернодробни тестове). Ако ви предстои лабораторен тест, кажете на Вашия лекар, че използвате Divigel.
Кажете на Вашия лекар, ако знаете, че имате повишено ниво на триглицериди. Съобщавани са редки случаи на повишени нива на триглицериди при жени, приемащи естроген, което може да доведе до панкреатит (възпаление на панкреаса).
Проучването WHI показва леко повишаване на риска от възможна деменция при жени, които са започнали да приемат комбинирана ХЗТ на възраст над 65 години. Не е известно дали тези находки могат да бъдат приложени при по-млади жени в постменопауза или при други видове ХЗТ.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ефектът на Divigel може да бъде отслабен от някои лекарства. Това включва някои антиепилептици (напр. Фенобарбитурати, фенитоин, карбамазепин), антибиотици (напр. Рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц) и лекарства за ХИВ (нелфинавир и ритонавир).
Билковите препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), също могат да намалят ефекта на Divigel.
Ако не сте сигурни дали да приемате други лекарства с Divigel, можете също да говорите с вашия фармацевт.
Бременност и кърмене
Divigel не трябва да се използва по време на бременност. Ако смятате, че сте бременна, спрете да използвате Divigel и се свържете с Вашия лекар.
Divigel не трябва да се използва по време на кърмене.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ DIVIGEL
Винаги използвайте Divigel точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Обичайната доза е 0,5 до 1,5 g гел на ден. В повечето случаи лечението започва с доза 1,0 g гел на ден. Тази доза може да бъде намалена или увеличена в зависимост от Вашия отговор на лечението след консултация с Вашия лекар. Нанасяйте препоръчителното количество Divigel веднъж дневно, за предпочитане сутрин или вечер в редовно време върху чиста кожа на долната част на торса или последователно върху бедрата. Разстелете гела върху площ от около 1-2 длани. Нанасяйте последователно от дясната и лявата страна на тялото, за да предотвратите евентуално дразнене на кожата. Divigel не трябва да се прилага върху гърдите, лицето, влагалищния вход или раздразнената кожа. Гелът изсъхва няколко минути след нанасяне и мястото не трябва да се мие през първия час. След нанасяне на гела измийте ръцете си и избягвайте случайния контакт на гела с очите.
Вашият лекар ще реши дали ще използвате Divigel непрекъснато, т.е. без почивка или циклично - на всеки 3 седмици лечението е последвано от 1 седмица без употреба.
Ако имате непокътната матка, Вашият лекар ще предпише и прогестаген. Той е предназначен да предпазва лигавицата на матката и ще го използвате 10-12 дни в месеца. След всеки гестагенен цикъл обикновено се появява менструално подобно кървене.
Маркирайте деня и датата, на които сте започнали да използвате Divigel, върху външната картонена кутия (хартиена кутия).
Ако е необходимо, можете да проверите дали сте използвали дневната си доза.
Вземете таблетки прогестоген през устата, както е препоръчано от Вашия лекар.
Жените, които приемат дългосрочни хормонални лекарства, трябва да имат редовни гинекологични прегледи с лекаря си, включително прегледи на гърдите. В случай на продължително или неочаквано кървене по време на лечението, са необходими допълнителни изследвания.
Ако използвате повече DIVIGEL, отколкото трябва:
Лекарството се понася добре дори във високи дози, но страничните ефекти могат да се влошат. По-високите дози естроген могат да причинят чувствителност на гърдите, подуване на корема, безпокойство и раздразнителност. В случай на предозиране или случайна употреба от детето, потърсете медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да използвате Divigel:
Приложете пропуснатата доза възможно най-скоро, освен ако не са изминали повече от 12 часа. Ако закъснявате с повече от 12 часа, просто пропуснете пропуснатата доза. След многократни пропуски може да се появи кървене.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Divigel може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Divigel обикновено се понася добре, но могат да се появят някои странични ефекти, особено в началото на лечението. Случайните нежелани реакции включват стягане и болезненост в гърдите, главоболие, подуване, наддаване на тегло и нередовно вагинално кървене. Нечесто могат да се появят мигрена, чести промени в настроението, гадене, повръщане, стомашни спазми, високо кръвно налягане. Много рядко може да се появи дразнене на кожата след прилагане на гела, възпаление на разширените вени и жълтеница.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Въз основа на скорошни проучвания, общият риск от рак на гърдата се увеличава с продължителността на употребата на ХЗТ при настоящи и бивши потребители.
За комбинирана естроген-прогестагенна ХЗТ няколко епидемиологични проучвания обикновено установяват по-висок риск от рак на гърдата, отколкото само при естрогени.
Проучването на милиона жени (MWS) установява, че в сравнение с жените, които никога не са използвали ХЗТ, използването на различни комбинации естроген-прогестаген е свързано с по-висок риск от развитие на рак на гърдата, отколкото само с естрогени.
Въз основа на MWS и известни данни за средната честота на рак на гърдата в развитите страни се изчислява, че:
при жени, които не са приемали ХЗТ, се очаква честотата на рак на гърдата да бъде около 32 на 1000 жени на възраст от 50 до 64 години;
на 1000 настоящи и минали потребители на комбинирана естроген-прогестагенна ХЗТ, броят на допълнителните случаи през съответния период е:
между 5 и 7 (най-добрата оценка 6) за 5 години употреба
между 18 и 20 (най-добрата оценка 19) за 10 години употреба.
Проучването WHI установи повишен риск от рак на гърдата след 5,6 години комбинирана естроген-прогестогенна ХЗТ при всички потребители в сравнение с тези, които не приемат ХЗТ.
Проучването на WHI изчислява, че след 5,6 години проследяване при жени на възраст 50-79 години, броят на допълнителните 8 инвазивни тумори на гърдата се дължи на комбинирана естроген-гестагенна ХЗТ на 10 000 жени и години. Въз основа на изчисления от данните на това проучване се изчислява следното за 5-годишен период:
Приблизително 16 случая на рак на гърдата се откриват при 1000 жени, които не използват ХЗТ
броят на допълнителните случаи на рак на гърдата при 1000 жени, лекувани с комбинирана естроген-гестагенна ХЗТ, се оценява на 0-9 случая (най-добрата оценка 4).
Броят на другите случаи на рак на гърдата при жени, които са приемали ХЗТ, обикновено е подобен на този при жени, които са започнали да приемат ХЗТ, независимо от възрастта на поява (между 45-65 години).
Тумор на лигавицата на матката
При жени с непокътната матка рискът от необичаен растеж на маточната лигавица и тумори на маточната лигавица се увеличава пропорционално на продължителността на лечението само с естрогени. Въз основа на данни от епидемиологични проучвания, най-добрата оценка за жени без ХЗТ е около 5 случая на 1000, които е вероятно да бъдат диагностицирани с рак на матката на възраст между 50-65 години. В зависимост от продължителността и размера на дозата естроген, се съобщава, че увеличаването на риска от употребата само на естроген варира от 2 до 12 пъти в сравнение с тези, които не са използвали естроген. Повишеният риск се намалява значително чрез добавяне на прогестоген към лечението.
Други нежелани реакции, за които се съобщава при терапия с естроген-прогестаген:
естроген-зависими злокачествени и доброкачествени тумори, напр. тумор на лигавицата на матката
Тромбоемболично заболяване (дълбока тромбоза на тазовите вени или долни крайници), белодробна емболия е по-често при жени, приемащи ХЗТ, в сравнение с нелекувани жени.
миокарден инфаркт и инсулт
заболявания на кожата и подкожната тъкан
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ DIVIGEL
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C.
Не използвайте Divigel след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Divigel
- Активното вещество е:
Естрадиол хемихидрик, съответстващ на 0,5 mg естрадиол в еднодозов контейнер.
Естрадиол хемихидрикум, съответстващ на 1,0 mg естрадиол в еднодозов контейнер.
- Другите съставки са карбомер 974P, троламин, пропилей гликол, етанол 96%, пречистена вода.
Как изглежда Divigel и какво съдържа опаковката
Фин опалесциращ гел в еднодозова опаковка от PET/Al/PE алуминиево фолио в опаковка, съдържаща 28 или 91 еднодозови еднодозови опаковки. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Размери на опаковката:
Притежател на решението за регистрация:
Корпорация Орион
Orinintie 1
FIN-02200 Еспоо
ФИНЛАНДИЯ
Производител
Корпорация Орион Орион Фарма
Tengströmnikatu 8
FIN- 20360 Турку
ФИНЛАНДИЯ
Тази листовка е одобрена за последно през март 2011 г.