млади от 1x30 g (туба Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст към решението за прехвърляне на регистрация, ев. не. 2012/01651, 2012/01652
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DIPROSONE мехлем
Крем DIPROSONE
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество: бетаметазон дипропионат 0,64 mg, съответстващ на бетаметазон 0,5 mg в 1 грам дермален мехлем или дермален крем.
За помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Описание: гладък, хомогенен, бял мехлем или крем.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Дипрозон маз и крем Дипрозон се използват за намаляване на възпалителните и сърбящи симптоми на дерматози, които реагират на кортикостероиди.
Дозировка и начин на приложение
Тънък филм от дермален мехлем или дермален крем Diprosone се прилага веднъж или два пъти на ден (сутрин и вечер), за да покрие напълно засегнатата област и да се втрие внимателно в кожата.
Противопоказания
Дипрозон маз и крем Дипрозон са противопоказани при пациенти, които са свръхчувствителни към бетаметазон дипропионат, други кортикостероиди или някоя от останалите съставки.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В общи линии
Системната абсорбция на локални кортикостероиди може да причини обратимо потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (ос HPA) с последваща глюкокортикостероидна недостатъчност след прекратяване на лечението. При някои пациенти синдром на Кушинг поради системна абсорбция на кортикостероиди може да се появи и по време на локална терапия. Пациентите, лекувани с високи дози силни локални стероиди, приложени върху големи площи, трябва редовно да се наблюдават за признаци на потискане на оста HPA. Ако се развият симптоми на потискане на оста HPA, трябва да се обмисли или прекратяване на лечението, или намаляване на честотата на приложение, или започване на по-слаб кортикостероид.
Възстановяването на функцията на HPA ос обикновено е бързо и пълно след прекратяване на лечението. Признаци и симптоми на внезапно спиране на терапията, изискващи лечение със системни кортикостероиди, се наблюдават само в необичайни случаи.
Педиатричните и юношеските пациенти може да са по-склонни към системна токсичност при същата терапевтична доза като възрастните поради съотношението на телесната им повърхност към теглото.
Ако при използване на мехлем или крем Diprosone се развие дразнене, лечението трябва да се спре и да се въведат други терапии.
При наличие на кожна инфекция е показано подходящо антифугицидно или антибактериално лечение. Ако бързият отговор не се получи бързо, кортикостероидът трябва да се преустанови, докато инфекцията бъде адекватно контролирана.
Дипрозон маз и крем Дипрозон не са предназначени за офталмологична употреба.
Деца и юноши
В сравнение с възрастните, децата са по-склонни към потискане на оста HPA, индуцирана от локални кортикостероиди, и към общия ефект на кортикостероидите, поради по-голямото усвояване поради по-високото съотношение на телесната площ към телесното тегло.
Съобщава се за потискане на оста на HPA, синдром на Cushing и вътречерепна хипертония при използване на локални кортикостероиди при деца. Потискането на надбъбречните жлези се проявява при деца като линейно забавяне на растежа, забавено наддаване на тегло, както и ниски плазмени нива на кортизол и липса на отговор на стимулация с АСТН. Проявите на вътречерепна хипертония включват клане на фонтанела, главоболие и двустранен папилоедем.
Наркотици и други взаимодействия
Дипрозон маз и крем Дипрозон все още не са известни.
Фертилитет, бременност и кърмене
Тъй като няма данни от проучвания за тератогенен потенциал на локално прилагани кортикостероиди при бременни жени, локалните кортикостероиди трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Все още не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до системна абсорбция, което води до откриваемо количество кортикостероиди в кърмата. Системните кортикостероиди се екскретират в кърмата в количества, които е малко вероятно да повлияят на бебето. Независимо от това, лекарят трябва да реши дали да прекрати кърменето или лечението, като вземе предвид значението на лекарствения продукт за майката.
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Неблагоприятни ефекти
Следните локални нежелани реакции са съобщени при Diprosone маз и крем Diprosone: изгаряне, сърбеж, дразнене, суха кожа, фоликулит, хипертрихоза, акнеични изригвания, хипопигментация, периорален дерматит, алергичен контактен дерматит, мацерация на кожата, вторична и мацерация.
Предозиране
Симптоми: Прекомерната и продължителна употреба на локални кортикостероиди може да предизвика потискане на функцията на HPA ос с последваща вторична надбъбречна недостатъчност. Ако се забележи потискане на оста на HPA, лечението трябва да се прекрати, честотата на приложение да се намали или да се замени с лечение с по-малко мощни стероиди.
Лечение: Показано е подходящо симптоматично лечение. Острите хиперкортикоидни симптоми обикновено са обратими. Ако е необходимо, трябва да се лекува електролитен дисбаланс. При хронична токсичност се препоръчва бавно пропускане на дози кортикостероиди.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Дерматологични, кортикостероиди, мощни (група III); ATC код: D07AC01.
Локалните кортикостероиди, като бетаметазон дипропионат, са ефективни при лечението на кортикостероидно-реагиращи дерматози, главно заради техните противовъзпалителни, противосърбежни и вазоконстриктивни ефекти. Докато физиологичните, фармакологичните и клиничните ефекти на кортикостероидите са добре известни, точният механизъм на действие при всяко заболяване е неясен. Смята се, че кортикостероидите индуцират протеинови инхибитори на фосфолипаза А2, често наричани липокортини. Смята се, че тези протеини контролират биосинтеза на мощни възпалителни медиатори като простагландини и левкотриени и чрез инхибиране освобождават техния общ предшественик, арахидонова киселина. Арахидоновата киселина се освобождава от фосфолипидните мембрани чрез фосфолипаза А2.
Фармакокинетични свойства
Степента на перкутанна абсорбция на локални кортикоиди се определя от няколко фактора, включително носителя, целостта на епидермалната бариера и използването на оклузивни превръзки.
Локалните кортикостероиди могат да се абсорбират през нормална непокътната кожа, но перкутанната абсорбция може да се увеличи при дерматит и/или други дерматологични заболявания. Оклузивната превръзка значително увеличава перкутанната абсорбция на местните кортикоиди.
След дермална абсорбция, локалните кортикоиди участват във фармакокинетичните процеси, подобни на системните кортикостероиди. Свързването на кортикоидите с плазмените протеини варира. Те се метаболизират предимно от черния дроб и се екскретират през бъбреците. Някои локални кортикостероиди и техните метаболити се екскретират в жлъчката.
Предклинични данни за безопасност
Канцерогенеза, мутагенеза и ефект върху плодовитостта
Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на бетаметазон дипропионат или ефекта на локалните кортикоиди върху плодовитостта.
Бетаметазон дипропионатът е отрицателен при теста за бактериална мутагенност (Salmonella typhimurium и Escherichia coli) и при теста за мутагенност на клетките на бозайници (CHO/HGPRT).
Бетаметазон дипропионат е положителен при in vitro тест за хромозомни аберации с човешки лимфоцити и при in vivo тест с микроядрен костен мозък на мишка. Този реакционен метод е подобен на дексаметазон и хидрокортизон.
Бетаметазон дипропионат е фетотоксичен (повишена честота на резорбция) и тератогенен при зайци в дози от 0,015 до 0,05 mg/kg по интрамускулен път. Наблюдавани са аномалии като пъпна херния (0,015 и 0,05 mg/kg), цефалоцеле и цепнатина на небцето (0,05 mg/kg); също се наблюдава повишена честота на резорбция и при двете дози.
Други кортикостероиди са тератогенни при лабораторни животни при системни дози от относително ниски дози, а някои кортикостероиди са тератогенни след дермално приложение.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Списък на помощните вещества
вазелинов албум, течен парафин.
хлорокрезол, натриев дихидрогенофосфат дихидрат, фосфорна киселина, вазелинов албум, парафинов течност, алкохол cetylicus et stearylicus, cetomacrogolum 1000 a aqua purificata.
Несъвместимости
Срок на годност
Специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
Алуминиева тръба, писмена информация за потребителя, хартиена папка
Размер на опаковката: 1 x 15 g
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
СЛЕД. Кутия 581, 2003 г. PC Харлем
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО