млади от 1x30 g (туба)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Одобрен текст към решението за прехвърляне на регистрация, ев. не. 2012/01653

diprosalic

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

DIPROSALIC мехлем

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки грам Diprosalic маз съдържа 0,64 mg бетаметазон дипропионат, еквивалентно на 0,5 mg (0,05%) бетаметазон и 30 mg (3%) салицилова киселина.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Дипросаличният мехлем е показан за потискане на възпалението на хиперкератотични и сухи дерматози, които реагират на кортикостероиди, като: псориазис, хроничен атопичен дерматит, невродерматит (лихен симплекс плансус), лихен планус, екзема (включително екзема на нозе, екзема екзема), екзема дихидроза (помфоликс), себореен дерматит на скалпа, ихтиоза вулгарис и други ихтиотични състояния.

Дозировка и начин на приложение

Тънък слой Diprosalic маз се прилага два пъти дневно, сутрин и вечер, така че да покрива напълно засегнатата област на кожата. При някои пациенти адекватно поддържащо лечение може да се постигне чрез по-рядко приложение.

Противопоказания

Diprosalic маз е противопоказан при пациенти с анамнеза за алергична реакция към някой от компонентите на това лекарство.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ако се появи дразнене или сенсибилизация по време на употребата на Diprosalic маз, лечението трябва да се прекрати.

При наличие на инфекция е показано подходящо лечение.

Всяка от нежеланите реакции, съобщени при системни кортикостероиди, включително надбъбречна супресия, може да се появи и при локални кортикостероиди, особено при кърмачета и деца.

Системната абсорбция на локални кортикостероиди или салицилова киселина се увеличава, ако се третират големи участъци от телесната повърхност или се използва оклузивна техника. При тези обстоятелства или ако лечението се очаква да бъде дългосрочно, трябва да се вземат подходящи мерки, особено при кърмачета и деца.

Ако се появи прекомерна сухота или дразнене на кожата, това лекарство трябва да се прекрати.

Дипросаличният мехлем не е предназначен за офталмологична употреба. Избягвайте контакт с очите и лигавиците.

Деца и юноши

Поради по-голямата абсорбция поради по-високото съотношение на повърхността на кожата към телесното тегло, педиатричните и юношеските пациенти може да имат по-голяма вероятност да потиснат оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA), индуцирана от локални кортикостероиди и външните ефекти на кортикостероидите, отколкото при възрастни пациенти.

При деца, получаващи локални кортикостероиди, се съобщава за следното: потискане на оста HPA, синдром на Кушинг, линейно забавяне на растежа, забавено наддаване на тегло и вътречерепна хипертония. Проявите на потискане на надбъбречната жлеза при деца включват: ниски плазмени нива на кортизол и липса на отговор на стимулация с ACTH. Проявите на вътречерепна хипертония включват подуване на фонтанела, главоболие и двустранен папилоедем.

Наркотици и други взаимодействия

Фертилитет, бременност и кърмене

Тъй като безопасността на локалните кортикостероиди не е установена при бременни жени, лекарства от този тип трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. При бременни жени лекарства от този тип не трябва да се използват в големи количества, на голяма площ или в продължение на дълъг период от време.

Тъй като не е известно дали локалните кортикостероиди могат да доведат до достатъчна системна абсорбция, за да произведат откриваеми количества в кърмата, трябва да се вземе решение, след като се прецени значението на лекарствения продукт за майката, дали да се преустанови кърменето.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Неблагоприятни ефекти

Нежеланите реакции, за които се съобщава при употребата на локални кортикостероиди, включват: парене, сърбеж, дразнене, сухота, фоликулит, хипертрихоза, засяване на акне, хипопигментация, периорален дерматит и контактен алергичен дерматит.

Следните нежелани реакции могат да бъдат по-чести при оклузивната техника: мацерация на кожата, вторична инфекция, атрофия на кожата, стрии и пот.

Предозиране

Симптоми: Широката или много дългата употреба на локални кортикостероиди може да потисне функцията на HPA ос, което води до вторична надбъбречна недостатъчност и прояви на хиперкортицизъм, включително болестта на Кушинг.

Широката или много дълга употреба на локални препарати, съдържащи салицилова киселина, може да причини симптоми на салицилова отравяне.

Лечение: Показано е подходящо симптоматично лечение. Острите хиперкортикоидни симптоми обикновено са обратими. Ако е необходимо, лекувайте електролитен дисбаланс. В случай на хронична токсичност се препоръчва бавно спиране на кортикостероидите. Лечението на салицилизъм е симптоматично. Трябва да се предприемат стъпки за бързо елиминиране на салицила от тялото. Прилагайте перорално натриев бикарбонат, за да алкализирате урината и да стимулирате диурезата.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Дерматологични, кортикостероиди, мощни, други комбинации; ATC код: D07XC01.

Бетаметазон дипропионат принадлежи към клас много мощни кортикостероиди.

Бетаметазон дипропионат, синтетичен флуориран кортикостероид, има противовъзпалително, противосърбежно и вазоконстриктивно действие. Когато се използва Diprosalic маз, тези ефекти продължават достатъчно дълго, за да Ви позволят да прилагате това лекарство два пъти дневно.

Въпреки това, локалната кортикостероидна терапия не е причинно-следствена и може да настъпи рецидив след прекратяване на това лечение.

Локалната салицилова киселина има кератолитични свойства, както и бактериостатични и фунгицидни ефекти.

Салициловата киселина, със своите кератолитични свойства и разтварящи се люспи, прави зоните под тях по-достъпни за бетаметазон дипропионат и по този начин увеличава неговата абсорбция.

Превозното средство е оформено от основа за мехлем. Оклузивният ефект на този мастен носител увеличава абсорбцията на кортикостероиди.

Фармакокинетични свойства

Възможна е системна абсорбция на бетаметазон дипропионат, както и салицилова киселина, особено след продължително приложение върху големи участъци от кожата.

Предклинични данни за безопасност

Изследвания с многократно локално или парентерално приложение на бетаметазон дипропионат от една седмица до една година при плъхове, мишки, морски свинчета, зайци, кучета и маймуни не показват никаква необичайна токсичност за органи. Когато бетаметазон дипропионат се прилага системно на гризачи, той е тератогенен, типичен за други кортикостероиди.