Две фаза 3 проучвания на инжекция с даксиботулинов токсин А (RT002, Revance Therapeutics) предполагат, че невромодулаторът облекчава леки до тежки глабеларни линии и може да продължи много по-дълго от днешните одобрени опции, според проучване, публикувано от Revance на 5 декември.

инжекции

Д-р Glogau "RT002 е силно диференциран по продължителност на действие и отговаря на изискванията на пациентите за по-дълъг невромодулатор. Тези данни показват, че пациентите може да се нуждаят само от лечение с RT002 два пъти годишно в сравнение с всеки три или четири месеца за наличните в момента невромодулатори", казва студентът Ричард Глогау, клиничен професор по дерматология, Университет на Калифорния, Сан Франциско. „За лекарите това означава, че за първи път ще можем да синхронизираме лечението с инжектиране на лице при едно посещение, използвайки както невромодулатори, така и дермални филъри, които също са дозират се два пъти годишно, така че лекарите могат по-ефективно да координират грижите и да улеснят пациентите да се придържат към лечението и да поддържат вида, който искат. "

Това са резултатите от тестовете SAKURA 1 и SAKURA 2:

Около 74% от пациентите са постигнали резултат нула или един, което показва липса или леко и поне двуточково подобрение спрямо изходното ниво, с максимално свиване на тежестта на глабеларната линия при цялостния преглед на изследователя - тежест на бръчки и тежест на бръчки по лицето на пациента везни през четвъртата седмица. Това се сравнява с 0 и 1% във всяко проучване за плацебо групата.

Като цяло 88% и 91% от пациентите (в SAKURA групи 1 и 2) от пациентите, лекувани с RT002, са били много доволни или доволни от опита на един месец.

Повече от 35% от пациентите в рамото RT002 срещу 2% в групата на плацебо постигнаха „не“ или лек отговор в проучването SAKURA 1 в проучването SAKURA 1 върху скалата за тежестта на бръчките в глобалното проучване на 24-та седмица. Почти 30% от пациентите с RT002 на 24 седмица в сравнение с 2% от плацебо в групата SAKURA 2.

Средното време, през което пациентите се връщат към тежестта на изходните бръчки, е 27 седмици при SAKURA 1 и 26 седмици при SAKURA 2.

Изследователите не съобщават за сериозни нежелани събития, свързани с лечението. Най-честите нежелани събития в комбинираните проучвания са главоболие, което се наблюдава при 6,4% от пациентите, и болка на мястото на инжектиране (3,7%). Птоза на клепачите и веждите се наблюдава при 2,2% от SAKURA 1 и 0,7% от пациентите в групата SAKURA 2.

Участниците в двете проучвания са имали умерени до тежки глабеларни линии и са на възраст от 18 до 75 години.

Трета компания, SAKURA, която оценява дългосрочната безопасност на RT002, е регистрирала над 2500 пациенти и трябва да бъде закрита през втората половина на 2018 г., твърдят от компанията. Revance планира да подаде заявление за лиценз за биологични продукти до FDA през първата половина на 2019 г. и, в очакване на одобрение от FDA, да пусне RT002 в САЩ през 2020 г.

Изследваният продукт на даксиботулинов токсин А също се изследва за лечение на цервикална дистония и плантарен фасциит.

Разкриване: Финансирани от Revance проучвания в тази история. Д-р Глогау беше един от основните изследователи за Revance в проучванията SAKURA и преди това беше изследовател и платен консултант за Revance.