лахема

Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.

Добави още

Информация за продукта

Код на продукта: 130324
EAN код: 8590027301072
Код на ŠUKL: 88441

Приложение № 3 към уведомлението за промяна в регистрацията, регистрационен номер: 2011/04833


Писмена информация за потребителя


ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Братислава, Словашка република

Лекарство:
DACARBAZIN Teva 200 съдържа 200 mg дакарбазин (дакарбазин).

Помощни вещества:
Лимонена киселина монохидрат (лимонена киселина монохидрат), манитол (манитол).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Цитостатичен.

ХАРАКТЕРИСТИКИ
Фармакодинамични свойства
Активното вещество в DACARBAZIN Teva е дакарбазин (5- (3,3-диметил-1-триазено) -имидазол-4-карбоксамид; DTIC). Точният механизъм на действие на дакарбазин не е точно известен, но способността му да освобождава диазетометан, действащ като алкилиращ агент, който образува ковалентни алкилиращи връзки с молекули, съдържащи богати на електрони центрове, като напр. SH-групи. Като пуринов аналог, дакарбазинът има и антиметаболичен ефект. Принадлежи към т.нар фаза неспецифични цитостатици.

Фармакокинетични свойства
След приложението има бързо биоразпределение и намаляване на плазмената концентрация на дакарбазин. Поради ниската си разтворимост в мазнини, дакарбазин достига ниски нива в цереброспиналната течност (1/2 плазмена концентрация), а свързването с плазмените протеини също е незначително (5%). Най-високите концентрации на органи са регистрирани в чернодробната тъкан, където се осъществява интензивен метаболизъм от микрозомални ензими. Плазменият полуживот на дакарбазин е двуфазен, първата фаза продължава 19 минути, а крайната 5 часа. Екскрецията се осъществява предимно чрез бъбреците чрез тубулна секреция и гломерулна филтрация.


ПОКАЗАНИЯ
Лечение на злокачествени заболявания, особено злокачествено новообразувание на кожата (злокачествен меланом), злокачествен тумор на лимфните възли (m. Ходжкин) и саркоми на меките тъкани.
DACARBAZIN Teva се прилага като монотерапия или в комбинация с химиотерапия, особено с доксорубицин, блеомицин, винкристин, винбластин, циклофосфамид, преднизон, цисплатин и 5-флуороурацил.
Лекарството е предназначено за възрастни.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Свръхчувствителност към дакарбазин или към някое от помощните вещества.

Бременност и кърмене
Дакарбазин е противопоказан при бременни и кърмещи жени.
Жените в детероден потенциал трябва да бъдат информирани за необходимостта да използват подходяща контрацепция по време на лечението с дакарбазин и в продължение на 6 месеца след.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ ЕФЕКТИ
Най-тежкият токсичен ефект на дакарбазин е възможно увреждане на хематопоезата, което се проявява чрез намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите. В някои случаи по същото време се наблюдава лека анемия.
Най-честите нежелани реакции са анорексия, гадене и повръщане. В редки случаи приложението на дакарбазин може да причини запек, диария, косопад, кожни обриви, зачервяване и парализа на лицето, нарушения на сперматозоидите, пропускане на менструация, венозна болка на мястото на приложение.
Някои пациенти могат да развият грипоподобен синдром, подобен на грипа. Характеризира се с висока температура, мускулни болки и обща умора.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някакви нежелани реакции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Едновременното приложение на дакарбазин с фенобарбитал, азатиоприн и 6-меркаптопурин влошава токсичността на дакарбазин.

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Освен ако не е препоръчано друго от лекаря при комбинирана терапия, дакарбазин обикновено се прилага като монотерапия в доза от 200 до 250 mg/m2 на 1-5 ден или 850 mg/m2 на 1 ден. Следващият цикъл се повтаря след 21 до 29 дни.
DACARBAZIN Teva се прилага изключително интравенозно чрез единична инжекция в продължение на 1 минута или под формата на i.v. инфузия в 250 до 500 ml физиологичен разтвор за 30-60 минути.

Ръчно:
DACARBAZIN Teva 200 се разтваря чрез добавяне на 20 ml вода за инжекции.

След разтваряне и разреждане (в 5% глюкоза или 0,9% физиологичен разтвор):
От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно!
Химическата и физическата стабилност при употреба е установена за 8 часа при температури до + 25 ° C, защитени от светлина!

ВНИМАНИЕ
Особено внимание трябва да се обърне на пациенти с инфекции (едра шарка, херпес зостер), пациенти с депресия на костния мозък, чернодробно и бъбречно увреждане.
Трябва да се внимава и при пациенти с предходна цитостатична терапия или лъчетерапия.
DACARBAZIN Teva трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има достатъчен опит в противораковата терапия. Всички необходими лабораторни изследвания трябва да се извършват по време и след лечението.
Поради фоточувствителността на дакарбазин е необходимо бутилката за инфузия да се предпази от светлина, като се увие във фолио.

Предозиране и лечение
В случай на предозиране се препоръчва симптоматично лечение.

Несъвместимости
Дакарбазинът претърпява спонтанно разграждане при излагане на светлина.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Способността за шофиране може да бъде повлияна от страничните ефекти на дакарбазин. Нехоспитализираните пациенти могат да извършват тези дейности само с изричното съгласие на лекар.

ВНИМАНИЕ
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

СЪХРАНЕНИЕ
Съхранявайте продукта при температура до + 250C, предпазвайте от светлина.
Да се ​​пази далеч от деца!

DACARBAZIN Teva 200:
1x200mg, 10x200mg

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ
Август 2011 г.