бъдат ваксинирани

Ваксинацията срещу коронавирус започна в Словакия. Как е възможно ваксината да е разработена по този начин бърз? Как са рискове? Каква е тя ефикасност ваксини? На какво принцип работи ли? Ето отговори на най-често задаваните въпроси. Ние сме събрали информацията от съответните източници.

Какво е значението на ваксинацията?
Ваксинацията представлява както личната защита на личността, която е ваксинирана, така и колективната защита на общността, рез. общество. За целта е необходимо да се реваксинират повече от 60 - 70% от населението в случай на COVID-19 (т.нар. Колективна защита).

Каква ваксина ще бъде ваксинирана в Словакия?
Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва издаването на условно разрешение за употреба на ваксината COVID-19, Comirnaty от консорциума Pfizer и BioNTech. Ваксината отговаря на всички изисквания за безопасност, ефикасност и качество на ваксините, които са в сила в Европейския съюз.

Колко хора са включили клиничното изпитване?
Клиничното изпитване включва 44 000 души, които са разделени на две групи. Половината са получили ваксината, а половината са получили плацебо, като проучването е заслепено, т.е. участниците не бяха информирани към коя група принадлежат.

Каква е ефективността на ваксината?
Самата ефикасност е определена в III. фаза на клинично изпитване в група от 36 000 души (включително участници на възраст над 75 години), при които COVID-19 преди това не е бил потвърден. Тестването показа това ваксината намалява броя на симптоматичните случаи на COVID-19 с 95%: има 8 случая на инфекция (от 18 198 участници) във ваксиналната група и 162 случая (от 18 325 участници) в плацебо групата. Това означава, че ваксината е показала ефикасност от 95%.

Както е в случая с хората, които са изложени на по-висок риск от сериозен курс на COVID-19?
95% ефикасност също е потвърдена при участниците, които са изложени на по-висок риск от тежка болест на COVID-19, включително участници с астма, хронично белодробно заболяване, диабет, високо кръвно налягане и затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m 2). Потвърдена е висока ефективност, независимо от пола, расовия или етническия произход.

Как се дозира ваксината?
Прилага се ваксина Comirnaty в две дози до рамото, като има предвид, че интервалът между дозите е 21 дни.

Какви са страничните ефекти?
Най-честите нежелани реакции след ваксинация с тази ваксина обикновено са леко и краткотрайно. Те включват болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, студени тръпки и треска. Редки сериозни алергични реакции (анафилаксия) са се появили след ваксинация в страни извън ЕС.

Кой може да даде ваксината?
Както при всяка ваксина, трябва да се даде Comirnaty Идвам медицински надзор в медицинско заведение, което в такъв случай е в състояние да осигури адекватна медицинска помощ без забавяне.

За кого е и не е ваксината
Ваксината е предназначена за възрастни и юноши от 16 години. Ваксината не трябва да се дава на хора алергични към някой от неговите компоненти. Информация за употребата на ваксината при определени групи пациенти, включително бременна а кърмещи жени са част от информацията за продукта (PIL, SPC).

Кой трябваше да одобри използването на ваксината?
Тя препоръча издаването на условно разрешение за пускане на пазара на първата ваксина за предотвратяване на COVID-19 Европейска агенция по лекарствата (EMA). Тя одобри използването на ваксината Европейска комисия 21 декември 2020 г.

Какво означава условна регистрация?
Условната регистрация означава, че към момента на издаване на разрешението за пускане на пазара заявителят не е предоставил данни за ефикасността и безопасността на лекарството в степента, изисквана по подразбиране. Дори в този случай ползите от лекарството трябва да надвишават потенциалните рискове, свързани с непълни данни. След това притежателят на решението за условна регистрация е длъжен да предостави допълнителна информация в определените срокове. Дори при условна регистрация тя трябва да бъде достатъчно доказана сигурност, качество а ефикасност ваксини. За ваксините COVID-19 е въведен допълнителен план за мониторинг на безопасността в допълнение към вече действащото законодателство: месечни доклади за безопасност на ваксините, проучвания за тяхната безопасност и ефикасност след разрешаване и други.

Произвежда се коронавирусна ваксина?
Не. РНК ваксините не се произвеждат от патогенни или инактивирани патогенни частици, така че те не са заразни. РНК не се интегрира в генома на гостоприемника и РНК веригата във ваксината се разгражда, след като протеинът се образува. Резултатите от ранните клинични проучвания показват, че тези ваксини предизвикват надежден имунен отговор и се понасят добре от здрави индивиди с малко странични ефекти. Ваксините могат да се произвеждат по-бързо в лабораторията чрез процес, който може да бъде стандартизиран, което подобрява реакцията на възникващи огнища.

Как е възможно вавината covid-19 да бъде разработена и тествана толкова бързо?
Разработването на ваксина-19 стана абсолютно абсолютно тази година приоритет в научните и фармацевтичните среди. Тази година върху нея бяха концентрирани огромно количество енергия и пари, дори с цената на отлагането на други проекти. Това позволи на производителите на ваксини да увеличат максимално броя на експертите и учените, които са работили върху разработването на ваксини. Има редица процеси, свързани с разработването и тестването на ваксини оптимизирани и бюрократизирани, но никога за сметка на самата сигурност. Клиничните изпитвания като такива са стандартни. Опростено и ускорено е това, което се случва около тях. При нормални обстоятелства отделните фази на предклиничните и клиничните изпитвания следват една след друга. В този случай те бягаха паралелно - преди да завърши първият кръг, започна вторият кръг. По този начин потенциално доброволците могат да бъдат изложени на по-голям риск във всяка фаза на клинично изпитване, но крайният продукт трябва да премине през всички фази, точно както всяка друга ваксина. Получената ваксина ще бъде също толкова безопасна.

Хората, които вече са преминали COVID-19, могат да бъдат ваксинирани с ваксината?
Няма други странични ефекти при 545 души, получили Comirnaty в клинично изпитване, които преди това са имали COVID-19. По време на експеримента нямаше достатъчно данни, за да се заключи колко добре Comirnaty работи при хора, които вече са имали COVID-19.

Ваксината може да намали предаването на вируса от един човек на друг?
Все още не е известно въздействието на Comirnaty ваксинацията върху разпространението на SARS-CoV-2 в общността. Все още не е известно колко ваксинирани хора все още могат да предадат и разпространят вируса.

Колко трае защитата от ваксина?
Понастоящем не е известно колко дълго е продължила защитата, предоставена от Comirnaty. Хората, ваксинирани в клинично изпитване, ще бъдат проследявани в продължение на две години, за да получат допълнителна информация за продължителността на защитата.

Децата могат да бъдат ваксинирани с ваксината?
Понастоящем Comirnaty не се препоръчва за деца под 16-годишна възраст. EMA се съгласи с компанията за план за тестване на ваксината върху деца на по-късен етап.

Бременни или кърмещи жени могат да бъдат ваксинирани?
Проучванията при животни не показват вредни ефекти по отношение на бременността, но данните за употребата на Comirnata по време на бременност са много ограничени. Въпреки че няма проучвания за кърмене, не се очаква риск от кърмене. Решението дали да се използва ваксината при бременни жени трябва да се вземе след внимателна консултация със здравен специалист, след претегляне на ползите и рисковете.

Хората с алергии могат да бъдат ваксинирани?
Хората, които вече знаят, че са алергични към един от компонентите на ваксината, споменат в листовката, не трябва да получават ваксината. Алергични реакции (свръхчувствителност) са наблюдавани при хора, получили ваксината. Има много малко случаи на анафилаксия (тежка алергична реакция), тъй като ваксината се използва в кампании за ваксиниране. Следователно, както при всички ваксини, Comirnaty трябва да се прилага под строг медицински контрол и с подходящо медицинско лечение. Хората, които имат тежка алергична реакция след получаване на първата доза Comirnata, не трябва да получават втора доза.

Колко добре ваксината действа за хора от различни етнически групи и пол?
Тестването включва хора от различни видове етнически групи и пол. Ефикасността от около 95% се запазва при различни полове, расови и етнически групи.

Какви са рисковете, свързани с употребата на ваксина?
Най-честите нежелани реакции на ваксината в клиничното изпитване обикновено са леки до умерени по тежест и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Те включват болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, студени тръпки и треска. Те засегнаха повече от 1 на 10 души. Зачервяване на мястото на инжектиране и гадене се наблюдава при по-малко от 1 на 10 души. Сърбеж на мястото на инжектиране, болка в крайника, увеличени лимфни възли, затруднено сън и общо чувство на неразположение са странични ефекти (засягат по-малко от 1 на 100 души). Мускулна слабост от едната страна на лицето (остра периферна лицева парализа или парализа) се съобщава рядко при по-малко от 1 на 1000 души. При Comirnata са настъпили алергични реакции, включително много малък брой случаи на тежки алергични реакции (анафилаксия), които са настъпили при Comirnata при ваксинационни кампании. Както всички ваксини, Comirnaty трябва да се прилага под строг надзор и да се осигури подходящо медицинско лечение.

Доставка на ваксини
Словашката република, като държава-членка на ЕС, участва в съвместни обществени поръчки за ваксини под егидата на Европейската комисия (ЕК). Словашката република си е поставила за цел да получи и закупи ваксини като минимум в рамките на тази съвместна поръчка 3 милиона жители SR. Този брой налични ваксини се увеличава чрез финализиране на общия обем на договорените ваксини от всички производители, договорени от ЕК от името на държавите-членки. Този максимален обем дози, достъпни за SR, е резултат от ключа за преразпределение на ЕС, който е методът на пропорционално преразпределение на ваксините според популацията, въз основа на който на SR се разпределят 1,22% от общото договорено количество ваксини . ЕК има за цел да предостави на потенциалните държави-членки достъп до 2,8 милиарда дози ваксини COVID-19. По този начин Словашката република има възможността да закупи до 17,4 милиона дози на разположение за ваксинацията на своите жители.

Кой и кога ще може да бъде ваксиниран?
Ваксинацията ще се извършва постепенно въз основа на приоритизиране. Приоритет ще имат ваксинираните лица, които влизат в контакт с рискови лица, респ. са на първа линия и в полето, след това хора в рискова възраст и пациенти с рак или пациенти с хронични заболявания, впоследствие специфични групи и след това други жители на възраст над 18 години.

Ваксинационна вълна I (начало на ваксинацията: декември 2020 г.)

  1. Медицински работници
    • здравни специалисти, работещи директно в болницата с пациенти с COVID в червената зона, здравни специалисти, участващи в диагностиката на COVID, персонал на RÚVZ,
    • здравни специалисти на възраст над 65 години и с хронични заболявания,
    • други здравни специалисти, работещи с пациента,
    • студенти, които отговарят на критерия здравен работник съгласно действащите разпоредби,
    • други студенти по медицина и немедицина, които влизат в контакт с пациента по време на обучението си,
    • служители на обслужващи организации, които извършват дейността си в болници - напр. почистващи услуги и под ...
  2. Служители на DSS, полеви социални работници, служители на организации (напр. №), които участват в лечението на пациенти с COVID - 19 и в осигуряването на ваксинации,
  3. служители на държавната критична инфраструктура - през първата вълна само тези лица в държавната критична инфраструктура и компоненти на силата, които са в възможен пряк контакт с рисковото население
    • компоненти на силите - войници, полицаи, пожарникари (при възможен пряк контакт с рисковото население),
    • работници на друга критична инфраструктура (при възможен пряк контакт с рисковото население).

II. ваксинационна вълна (начало на ваксинацията: януари 2021 г.)
Пациенти в DSS - приложение на ваксина чрез мобилни екипи,
пациенти над 65 годишна възраст,
неподвижни пациенти - ваксинация, осигурена от мобилни звена,
пациенти с рак,
пациенти на диализа - приложение директно в центровете за хемодиализа,
трансплантирани пациенти,
пациенти на биологична терапия,
пациенти с автоимунни заболявания,
пациенти с нарушен имунитет, освен ако не е противопоказано за прилагане на ваксина,
пациенти със захарен диабет,
пациенти с тежки неврологични заболявания - МС и под…,
пациенти със сърдечно-съдови заболявания,
пациенти с тежко психично заболяване (висок риск от предаване на инфекцията на други),
други пациенти с хронични заболявания.

III. ваксинационна вълна (начало на ваксинацията: февруари 2021 г.)
Учители,
MRK,
бездомници,
лицата, търсещи убежище.

IV. ваксинационна вълна (начало на ваксинацията: март 2021 г.)
Други жители на възраст над 18 години.

Документи за ваксини
Резюмето на характеристиките на продукта (КХП) и листовката (PIL/листовката) са достъпни на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата и на уебсайта на Държавния институт за контрол на лекарствата (ŠÚKL).