Лекарство
Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Controloc се използва за лечение на симптомите (напр. Киселини, повръщане с киселина, болка при преглъщане).
Лекарството съдържа лекарството пантопразол, което блокира „помпата“, която произвежда стомашна киселина. Това намалява количеството киселина в стомаха.
Използва се за краткосрочно лечение на симптоми на рефлукс (напр. Киселини, киселинна регургитация) при възрастни. Рефлуксът е връщането на киселина от стомаха към хранопровода („хранителна тръба“), която може да се възпламени и да нарани. Това може да ви причини симптоми като болезнено усещане за парене в гърдите, което прогресира до гърлото (киселини) и кисел вкус в устата (киселинна регургитация). Може да изпитате облекчение на симптомите на рефлукс и киселини след първия ден от лечението с това лекарство, но това лекарство не е предназначено за незабавно облекчение. Може да се наложи да приемате лекарството още 2-3 дни, за да облекчите симптомите. Повече на adcc.sk
Регистриран лекарствен продукт, прочетете внимателно листовката.
Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2011/02003
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2012/00914
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2011/02154
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2013/01600
Приложение № 3 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2013/00415
ЛИСТОВКА
CONTROLOC 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
1 * Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
2 * Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
3 * Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
4 * Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля
ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля, кажете,
Вашият лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Controloc и за какво се използва
2. По-късно, преди да приемете Controloc
3. Как да приемате Controloc
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Controloc
6. Повече информация
1. Какво представлява Controloc и ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Controloc е селективен инхибитор на протонната помпа, лекарство, което намалява количеството киселина, което се произвежда в стомаха. Използва се за лечение на заболявания на стомаха и червата, свързани с киселини.
Controloc се използва за:
Възрастни и юноши на 12 и повече години:
5 * лечение на симптоми (напр. Киселини, повръщане на киселина, болка при преглъщане), свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, причинена от връщането на киселина от стомаха.
6 * дългосрочно лечение на рефлуксен езофагит (възпаление на хранопровода, свързано с връщане на стомашната киселина) и за предотвратяване на повторното му повтаряне.
Възрастни:
7 * профилактика на язва на дванадесетопръстника, причинени от нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС, напр. Ибупрофен) при високорискови пациенти, които трябва непрекъснато да приемат НСПВС.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Controloc
Не приемайте Controloc
8 * ако сте алергични (свръхчувствителни) към пантопразол или към някоя от останалите съставки на Controloc (вж. Точка 6).
9 * ако сте алергични към други лекарства, които съдържат други инхибитори на протонната помпа.
Обърнете специално внимание при Controloc
10 * ако имате тежки чернодробни проблеми. Моля, кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробен проблем. Той ще проверява чернодробните ви ензими по-често, особено ако приемате Controloc за дълго време. Ако чернодробните ензими се повишат, лечението трябва да бъде спряно.
11 * ако през цялото време трябва да приемате лекарства, наречени НСПВС, а също така приемате Controloc поради повишения риск от стомашни и чревни усложнения. Всеки повишен риск ще бъде оценен въз основа на вашите лични рискови фактори като възраст (65 години и повече), язва на стомаха и дванадесетопръстника, кървене от стомаха или червата в миналото.
12 * ако сте в лошо физическо състояние или имате рискови фактори, които намаляват нивата на витамин В12 и се лекувате с пантопразол дълго време. Както всички лекарства за понижаване на киселината, пантопразолът може да намали абсорбцията на витамин В12.
13 * Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (използвано за лечение на ХИВ инфекция) едновременно с пантопразол, попитайте Вашия лекар за съвет.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
14 * неволно отслабване
15 * повтарящо се повръщане
16 * затруднено преглъщане
17 * повръщане на кръв
18 * ако сте бледа или имате чувство на слабост (анемия)
19 * ако забележите кръв в изпражненията си
20 * тежка и/или продължителна диария, тъй като Controloc може да се свърже с малко увеличение на инфекциозната диария.
Вашият лекар може да реши, че се нуждаете от някои тестове, за да изключите рака, тъй като пантопразолът намалява симптомите на рак и може да забави диагнозата. Ако симптомите продължават въпреки лечението, ще бъдат обмислени допълнителни тестове.
Ако приемате Controloc за дълго време (повече от 1 година), Вашият лекар вероятно ще Ви наблюдава редовно. Ако забележите някакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства, винаги се консултирайте с Вашия лекар.
Прием на други лекарства
Controloc може да повлияе на ефективността на някои други лекарства, затова уведомете Вашия лекар, ако приемате
21 * лекарства като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използвани за лечение на някои видове рак), тъй като Controloc може да не работи правилно.
22 * варфарин и фенпрокумон, които влияят на сгъстяването или разреждането на кръвта. Може да се наложи допълнителни тестове.
23 * атазанавир (използван за лечение на ХИВ инфекции).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на пантопразол при бременни жени. Съобщава се за екскреция в кърмата.
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или ако кърмите, трябва да приемате това лекарство само ако Вашият лекар прецени, че ползата за Вас надвишава възможния риск за Вашето неродено или кърмено бебе.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ако имате нежелани реакции като замаяност или замъглено зрение, не шофирайте и не работете с машини.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Controloc
Винаги приемайте Controloc точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Кога и как да приемате Controloc Вземете таблетките 1 час преди хранене, без да хапете или чупете и ги поглъщайте цели с малко вода.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, обичайната доза е:
Възрастни и юноши на 12 и повече години:
Лечение на симптоми (напр. Киселини в стомаха, обръщане на киселини, болка при преглъщане), свързани с гастро-езофагеална болест
Обичайната доза е една таблетка на ден.
Тази доза обикновено носи облекчение в рамките на 2 до 4 седмици, обикновено след още 4 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължите да приемате лекарството. След това е възможно да се контролират всички симптоми, като се приема по една таблетка на ден, ако е необходимо.
Дългосрочно лечение и профилактика на рецидив на рефлуксен езофагит
Обичайната доза е една таблетка на ден.
Когато заболяването се върне, дозата може да бъде удвоена, като в този случай можете да приемате Controloc
Таблетки от 40 mg веднъж дневно. След излекуване можете да намалите дозата обратно до една таблетка от 20 mg на ден.
Възрастни:
Профилактика на язва на дванадесетопръстника при пациенти, които трябва да приемат НСПВС непрекъснато
Обичайната доза е една таблетка на ден.
Специални групи пациенти:
24 * ако имате тежки чернодробни проблеми, не приемайте повече от една таблетка от 20 mg дневно.
25 * деца под 12 години. Тези таблетки не се препоръчват за деца под 12-годишна възраст.
Ако сте приели повече Controloc, отколкото трябва
Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Не са известни симптоми на предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Controloc
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете нормалната си доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Controloc
Не спирайте приема на тези таблетки, без първо да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Controloc може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е изброена съгласно следното правило:
26 * много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)
27 * често (засяга 1 до 10 потребители на 100)
28 * нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
29 * редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
30 * много рядко (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000)
31 * неизвестен (от наличните данни)
Ако забележите следните нежелани реакции, спрете приема на тези таблетки и незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най-близкото спешно отделение в най-близката болница:
32 * тежки алергични реакции (честотата е рядка): подуване на езика и/или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска (лек обрив), затруднено дишане, алергично подуване на лицето (оток на Куинк/ангиоедем), силно замайване с много бърза пулс и интензивно изпотяване.
33 * тежко увреждане на кожата (честота неизвестна): мехури по кожата с бързо влошаване на общото Ви състояние, ерозии (включително леко кървене) на очите, носа, устата/устните или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Leyll, множествен еритем) и чувствителност към светлина.
34 * други сериозни състояния (честота неизвестна): пожълтяване на кожата или бялото на очите (тежко увреждане на чернодробните клетки, жълтеница) или треска, обрив и разширяване на бъбреците, понякога болезнено уриниране и болка в долната част на гърба (тежък бъбрек възпаление).
Нежелани реакции, открити при кръвни тестове:
39 * нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
повишаване на чернодробните ензими.
40 * редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
повишаване на нивата на билирубин; повишаване нивото на мазнини в кръвта, рязко намаляване на циркулиращите гранулирани бели кръвни клетки, свързани с висока температура.
41 * много рядко (засяга по-малко от 1 потребител на 10 000)
намаляване на броя на тромбоцитите, което може да причини по-чести кръвоизливи или синини като
често срещани; намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции, съпътстващо необичайно намаляване на червените, белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Controloc
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Controloc след срока на годност, отбелязан върху картонената и вътрешната опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Опаковка от HDPE: Не приемайте таблетките след 120 дни от първото отваряне на опаковката.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Какво съдържа Controloc
42 * Активното вещество е пантопразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихидрат)
43 * Другите съставки са:
сърцевина: безводен натриев карбонат, манитол, кросповидон, повидон K90, калциев стеарат
покритие: хипромелоза, повидон К25, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172),
пропилей гликол, съполимер на метакрилова киселина и етакрилат 1: 1, полисорбат 80,
натриев лаурил сулфат, триетил цитрат.
печатарско мастило: шеллак, червен, черен и жълт железен оксид (E172), концентриран амонячен разтвор
Как изглежда Controloc и какво съдържа опаковката
Жълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, отпечатани с P 20 от едната страна.
Опаковка: бутилка (полиетилен с висока плътност с винтова капачка от полиетилен с ниска плътност), блистер (блистер ALU/ALU) с армировка от картон (блистер във формата на портфейл) или без картон.
Таблетките Controloc се предлагат в следните опаковки:
Опаковки, съдържащи 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 стомашно-устойчиви таблетки.
Болнични опаковки, съдържащи 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 или 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 или 10x28), 500, 700 (5x140) стомашно-устойчиви таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str.2
D-78467 Констанц
Германия
Тел: 0049- (0) 7531-84-0
Факс: 0049- (0) 7531-84-2474
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Щат
Име на лекарството
Австрия
Белгия
България
Кипър
Чехия
Дания
Естония
Финландия
Франция
Германия
Гърция
Унгария
Ирландия
Италия
Латвия
Литва
Люксембург
Холандия
Норвегия
Полша
Португалия
Румъния
Република Словакия
Словения
Испания
Швеция
Великобритания
Пантолок 20 mg филмирани таблетки, Zurcal 20 mg филмирани таблетки
Пантозол, Zurcale
Контрол
Контрол
Контрол 20 mg
Пантолок
Контрол 20 mg
Сомак 20 mg
Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantozol 20 mg, Pantoprazole NYC 20 mg, Pantoprazole 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Pantoprazole Lomberg 20 mg, PantoLomberg 20 mg, Zurcal S 20 mg
Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg
Контрол 20 mg
Протиум 20 mg
Панторк, Пантопан, Пантекта, Пептазол
Контрол 20 mg
Контрол 20 mg
Пантозол 20, Панто-Бик 20
Пантозол 20 mg
Сомак
Контрол 20
Pantoc, Zurcal, Apton, Pantoprazole ALTANA 20 mg
Контрол 20 mg
Controloc 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Контрол 20 mg
Пантекта 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, Anagastra 40 mg стомашно-устойчиви таблетки, Ulcotenal 40 mg стомашно-устойчиви таблетки Блистер, Ulcotenal 20 mg стомашно-устойчиви таблетки Блистер
Пантолок
Протиум 20 mg
Тази листовка е одобрена за последно през юли 2013 г.