Приложение № 2 към Решението за промяна в регистрацията, id. 2009/03174
Писмена информация за потребителите
Contractubex®
1. Това лекарство се отпуска без рецепта. Все пак трябва да използвате Contractubex® внимателно, за да постигнете най-добри резултати.
2. Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
3. Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
4. Ако симптомите на заболяването ви не се подобрят или влошат, трябва да се свържете с лекар.
5. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Contractubex® и за какво се използва
2. Преди да използвате Contractubex®
3. Как да използвате Contractubex®
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Contractubex®
6. Допълнителна информация
- Какво представлява Contractubex® и за какво се използва
Contractubex® е предназначен за белези след заздравяване на раната. Contractubex® има антипролиферативен (предотвратява клетъчната пролиферация и образуване на нова тъкан), противовъзпалително, релаксиращо и омекотяващо действие върху белезите.
Contractubex® се използва при пациенти с белези подвижност, увеличени белези, удебелени и козметично белези след операция, ампутации, изгаряния и наранявания; след скъсяване на сухожилията, причинено от нараняване или заболяване като Контрактурата на Dupuytren, както и при белези (атрофични белези).
- Преди да използвате Contractubex®
Не използвайте Contractubex®
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към екстракт от лук, хепарин или алантоин, парабени, сорбинова киселина или някоя от останалите съставки на Contractubex®.
Обърнете специално внимание с Contractubex®
Все още няма съобщения за сигнали.
Използване на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Досега не са докладвани взаимодействия.
Бременност и кърмене
Към днешна дата не са съобщени данни за риска от употребата на това лекарство по време на бременност и кърмене. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не е приложимо. Не са необходими специални мерки.
Важна информация за някои от съставките на Contractubex®
Contractubex® съдържа метилпарабен, който може да причини алергични реакции (може да се забави).
Contractubex® съдържа сорбинова киселина, която може да причини локална кожна реакция, напр. възпаление на кожата на мястото на употреба.
- Как да използвате Contractubex®
Винаги използвайте Contractubex® точно както е описано в тази листовка. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, разтривайте Contractubex® няколко пъти на ден, като внимателно масажирате белезите. В случай на стари, твърди белези, оставете Contractubex® да действа през нощта под превръзка.
В зависимост от степента и дебелината на белега, лечението е необходимо в продължение на няколко седмици или месеци. Когато се лекуват пресни белези, е необходимо да се избягват ефектите от физическо дразнене като силен студ или ултравиолетово лъчение или много силен масаж.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Contractubex® може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции се класират по честота, като се използва следната конвенция:
| ** Процент ** | |
| Много често | ≥ 1/10 |
| Често | ≥ 1/100 до |
| Нечести | ≥ 1/1 000 до |
| Редки | ≥ 1/10 000 до |
| Много редки, включително отделни случаи | |
| Неизвестно | Честотата не може да бъде оценена въз основа на наличните данни |
Следните нежелани реакции са съобщени от клинично проучване, при което 592 пациенти са били лекувани с Contractubex.
Чести: сърбеж, зачервяване (еритема), разширяване на кожните съдове (телеангиектазия), изтъняване на белега
Нечести: хиперпигментация на кожата (прекомерно отлагане на багрило), атрофия на кожата (отслабване)
В допълнение към клиничните проучвания са съобщени следните нежелани реакции на Contractubex® и тяхната честота не може да бъде оценена въз основа на наличните данни:
Общи нарушения и условия на мястото на приложение:
подуване, болка на мястото на приложение
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
копривна треска, обрив, сърбеж, дразнене на кожата, мехури, възпаление на кожата, усещане за парене по кожата, усещане за напрежение по кожата.
Нарушения на имунната система:
свръхчувствителност (алергична реакция)
Инфекции и инвазии:
мехури обриви
Contractubex® обикновено се понася много добре, дори при продължителна употреба.
Сърбежът, който от време на време се появява при лечение с Contractubex®, е проява на промяна в белег и обикновено не изисква прекъсване на лечението.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- Как да съхранявате Contractubex®
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тубата след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Условия за съхранение
Да се съхранява под 25 ° C.
Срок на годност
Срок на годност след отваряне е 6 месеца.
- Повече информация
Какво съдържа Contractubex
Активните съставки на 100 g гел съдържат:
Течен екстракт от лук 10,0 g хепарин натрий 0,04 g (5000 I.U.) алантоин 1,0 g Другите съставки са: сорбинова киселина, метилпарабен, макрогол 200, ксантанова смола, пречистена вода, парфюм.
Как изглежда Contractubex® и какво съдържа опаковката
Contractubex® е непрозрачен светлокафяв гел. Опаковка: 20 g, 50 g и 100 g гел.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт/Майн
Германия
Производител
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Франкфурт/Майн
Германия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Merck spol. ООД
Tuhovská 3
831 06 Братислава
Тел: 02/49 267 111
Тази листовка е одобрена за последно през октомври 2009 г.