tbl obd 1x21 (близ. Al/PVC)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ОДОБРЕН ТЕКСТ ЗА РЕШЕНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ, ОВ №: 2011/03691
ПРИЛОЖЕНИЕ БР.2 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV.NO.: 2011/08365
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Климен
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка бяла филмирана таблетка съдържа 2,0 mg естрадиол валерат.
Всяка розова филмирана таблетка съдържа 2,0 mg естрадиол валерат и 1,0 mg ципротерон ацетат.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, кръгли, двойноизпъкнали, непокрити таблетки (дражета)
Розови, кръгли, двойноизпъкнали, непокрити таблетки (дражета)
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за менопаузални разстройства, симптоми на инволюция на кожата и урогениталния тракт, депресивно настроение в менопаузата, симптоми на дефицит на естроген поради естествена менопауза или хипогонадизъм, след отстраняване на половите жлези или след първична яйчникова недостатъчност на майчините яйца.
Профилактика на постменопаузална остеопороза при жени с висок риск от фрактури, които не понасят или са противопоказани други лекарства, използвани за профилактика на остеопороза.
Корекция на нередовен менструален цикъл.
Лечение на първична или вторична аменорея.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение
Дозировка
Как да започнете да приемате Climen
Ако пациентът все още има менструация, лечението трябва да започне на ден 5 от цикъла (ден 1 от менструалното кървене = ден 1 от цикъла).
Пациентите с аменорея или кървене на нередовни интервали или които са в постменопауза, могат да започнат лечение по всяко време след изключване на бременността (вж. Точка 4.6).
Първите 11 дни приемайте по една бяла таблетка на ден, през следващите 10 дни приемайте по една розова таблетка на ден.
Всяка опаковка е достатъчна за 21 дни лечение. Приемането на нова опаковка Climen трябва да започне след 7 дни, без да приемате таблетките в същия ден от седмицата като приемането на предишната опаковка.
Таблетките се поглъщат цели с малко количество течност.
Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
Ако пациентът забрави да вземе таблетка, трябва да я вземе възможно най-скоро. Ако са изминали повече от 24 часа, няма нужда да приемате друга таблетка. Ако пациентът забрави да вземе няколко таблетки, те могат да кървят.
Кървенето обикновено се появява в рамките на 7 дни, без да се приемат таблетките и се появява в рамките на няколко дни след приема на последната таблетка.
Допълнителна информация за специални групи пациенти
Деца и юноши
Climen не е предназначен за употреба при деца и юноши
Пациенти в напреднала възраст
Няма налични данни в подкрепа на необходимостта от корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст. За опит в лечението при жени на възраст над 65 години вижте точка 4.4.).
Пациенти с чернодробно увреждане
Climen не е проучен специално при пациенти с чернодробно увреждане. Climen е противопоказан при жени с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3).
Пациенти с бъбречно увреждане
Климен не е проучен специално при пациенти с бъбречно увреждане. Наличните данни не потвърждават необходимостта от корекция на дозата при тази популация пациенти.
4.3 Противопоказания
Хормонозаместителна терапия (ХЗТ) не трябва да се започва при наличие на някое от изброените по-долу състояния. Ако някое от състоянията се появи по време на приема на ХЗТ, лекарството трябва да се спре незабавно.
Бременност и кърмене.
Недиагностицирано вагинално кървене.
Диагностициран или подозиран рак на гърдата.
Диагностицирани или подозирани състояния на премалигнизация или злокачествено заболяване, ако са засегнати от сексуални стероиди.
В момента или в миналото диагностициран чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен).
Тежки чернодробни заболявания.
Остра артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт, инсулт).
Активна анамнеза за активна дълбока венозна тромбоза, тромбоемболични нарушения или тези състояния.
Висок риск от венозна или артериална тромбоза
Известна свръхчувствителност към някое от помощните вещества на Climen.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Климен не трябва да се използва като контрацептив.
Когато е подходящо, трябва да се използват нехормонални методи за контрацепция (с изключение на календарните и температурните методи). Ако се подозира бременност, таблетките трябва да се прекратят до прекратяване (вж. Точка 4.6).
Всички състояния/рискови фактори, изброени по-долу, трябва да се имат предвид преди започване на лечението, за да се определи индивидуалният баланс риск-полза на пациента.
Ако възникне противопоказание по време на приема на ХЗТ, както и в следните ситуации, лечението трябва да бъде спряно незабавно:
Мигрена или чести и необичайно тежки главоболия, които се появяват за първи път, или други симптоми, които предвещават цереброваскуларна оклузия.
Рецидив на холестатична жълтеница или холестатичен пруритус, който се появява за първи път по време на бременност или при предишна употреба на полови стероиди.
Симптоми или съмнение за тромботично събитие.
В случай на повторно започване на лечението или обостряне на следните състояния или рискови фактори, индивидуалният баланс риск-полза от лечението трябва да бъде преоценен, като се вземе предвид възможността за прекратяване на лечението.
Повишеният потенциал за синергичен риск от тромбоза трябва да се има предвид при жени, които имат комбинация от рискови фактори или един рисков фактор с повишена тежест. Този повишен риск може да е по-голям от простото натрупване на риска от тези фактори. ХЗТ не трябва да се предписва в случай на отрицателна оценка на риска и ползата.
Както рандомизираните контролирани, така и епидемиологичните проучвания предполагат повишен относителен риск от развитие на венозна тромбоемболия (VTE), т.е. дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия. Следователно при жени с рисков фактор за ВТЕ трябва да се обмисли внимателно съотношението риск-полза, когато се предписва ХЗТ по време на консултация с пациента.
Общоприети рискови фактори за ВТЕ са лична история, фамилна анамнеза за ВТЕ (наличието на ВТЕ при близък роднина в относително млада възраст може да показва генетично предразположение) и тежко затлъстяване. Рискът от VTE също се увеличава с възрастта. Няма консенсус относно възможното влияние на разширените вени върху развитието на ВТЕ.
Рискът от ВТЕ може временно да се увеличи при продължително обездвижване, голяма операция или посттравматична хирургия или голямо нараняване. Трябва да се има предвид временно прекъсване на ХЗТ в зависимост от събитието и времето на обездвижване.
Две големи клинични проучвания със стабилна комбинация от конюгиран конски естроген (СЕЕ) и медроксипрогестерон ацетат (МРА) показват възможен повишен риск от коронарна болест на сърцето (ИБС) през първата година на употреба и няма полза след това. Едно голямо клинично проучване само с ЦИЕ показва възможно намаляване на честотата на ИБС при жени на възраст 50-59 години и няма обща полза за цялата популация на изследването. Като вторичен резултат е установено 30-40% увеличение на риска от инсулт в две големи клинични проучвания само с ЦИЕ или в комбинация с МРА. Не е сигурно дали тези открития се отнасят за други лекарства за ХЗТ или за начини на приложение, различни от орално.
Известно е, че естрогените увеличават литогенността на жлъчката. Някои жени са предразположени към заболяване на жлъчния мехур по време на лечението с естроген.
Има ограничени доказателства от клинични изпитвания с лекарствени продукти, съдържащи ЦИЕ, че хормоналната терапия може да увеличи риска от вероятна деменция при жени на възраст 65 години или повече. Рискът може да бъде по-малък, ако лечението започне в началото на менопаузата, както се вижда от други проучвания. Не е известно дали тези открития се отнасят до други лекарства за ХЗТ.
В клинични и наблюдателни проучвания е установен повишен риск от рак на гърдата при жени, приемащи ХЗТ в продължение на няколко години. Това може да се дължи на ранна диагностика, стимулиращи растежа ефекти на съществуващи тумори или комбинация от двете.
Оценките за общия относителен риск от диагностициране на рак на гърдата в повече от 50 епидемиологични проучвания в повечето проучвания са между 1 и 2.
Относителният риск нараства с продължителността на лечението и може да бъде по-нисък или евентуално не.
Две големи рандомизирани проучвания само с ЦИЕ или в постоянна комбинация с МРА показват оценки на риска от 0,77 (95% ДИ: 0,59 - 1,01) или 1,24 (95% ДИ: 1,01 - 1,54). Не е известно дали този повишен риск се отнася за други лекарства за ХЗТ.
Наблюдавано е подобно увеличаване на риска от диагностициране на рак на гърдата, напр. в случай на забавяне на естествената менопауза, консумация на алкохол или затлъстяване.
Повишеният риск изчезва няколко години след спиране на ХЗТ.
ХЗТ увеличава плътността на мамографиите, което в някои случаи може да има неблагоприятен ефект върху радиологичното откриване на рак на гърдата.
Дългосрочното приложение на ненаблюдавани естрогени увеличава риска от развитие на хиперплазия или рак на ендометриума. Проучванията показват, че добавянето на подходяща доза гестоген към режима елиминира този повишен риск.
В редки случаи са наблюдавани доброкачествени и дори по-редки злокачествени чернодробни тумори след употребата на хормонални лекарства, открити и в лекарства за ХЗТ. В редки случаи тези тумори са довели до животозастрашаващо интраабдоминално кървене. Ако се появят силни коремни болки, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене, диференциалната диагноза трябва да вземе предвид чернодробния тумор.
Като цяло няма връзка между употребата на ХЗТ и развитието на клинична хипертония. Съобщава се за леко повишаване на кръвното налягане при жени, приемащи ХЗТ, а клинично значимите повишения са редки. Ако обаче се наблюдава постоянна, клинично значима хипертония в отделни случаи, докато се приема ХЗТ, трябва да се обмисли прекратяване на ХЗТ.
Лекото чернодробно увреждане, включително хипербилирубинемия, като синдром на Дубинов-Джонсън или синдром на Ротор, изисква внимателно наблюдение и чернодробната функция трябва да се проследява редовно. Ако чернодробната функция е нарушена, ХЗТ трябва да се преустанови.
Жените с леко повишени нива на триглицеридите изискват специално наблюдение. ХЗТ може да бъде свързано с по-нататъшно повишаване на нивата на триглицеридите при тези жени, което засяга риска от остър панкреатит.
Въпреки че ХЗТ може да повлияе на периферната инсулинова резистентност и глюкозен толеранс, като цяло не е необходимо да се коригира схемата на лечение при жени с диабет, приемащи ХЗТ. Въпреки това, жените с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато приемат ХЗТ.
Някои пациенти могат да развият странични ефекти от естрогенната стимулация при ХЗТ, като необичайно маточно кървене. Честото или трайно необичайно маточно кървене по време на лечението е индикация за изследване на ендометриума.
Ако лечението на нередовен менструален цикъл не е успешно, органичните заболявания трябва да бъдат изключени чрез адекватни диагностични процедури.
Миома на матката (миома) може да се увеличи под въздействието на естрогени. Ако това се наблюдава, лечението трябва да се прекрати.
Ако ендометриозата се появи отново по време на лечението, препоръчително е лечението да бъде спряно.
Ако пациентът има пролактином, е необходимо внимателно медицинско наблюдение (включително редовно проследяване на нивата на пролактин).
Преди започване на лечението трябва да се изключи подозрение за пролактином.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените с тенденция към хлоазма трябва да избягват слънчева светлина и ултравиолетово лъчение, докато приемат ХЗТ.
Следните състояния са докладвани или влошени при ХЗТ. Въпреки че няма доказателства за употреба на ХЗТ, жените с тези състояния трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Доброкачествено заболяване на гърдата
Системен лупус еритематозус
При жени с наследствен ангиоедем екзогенни естрогени могат да индуцират или влошат симптомите на ангиоедем.
Медицински прегледи/консултации
Преди започване на ХЗТ трябва да се извърши пълна медицинска история и общ медицински преглед по отношение на противопоказанията (раздел 4.3) и предупреждения (раздел 4.4) и трябва да се повтаря редовно. Честотата и естеството на тези прегледи трябва да се основават на приетите практики и трябва да бъдат съобразени с индивидуалните жени, но обикновено трябва да включват прегледи на тазовите органи, включително рутинна цервикална цитология, коремни прегледи, прегледи на гърдата и кръвно налягане.
Лекарството съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Когато започне ХЗТ, хормоналната контрацепция трябва да бъде спряна и ако е необходимо, пациентът трябва да бъде посъветван да използва нехормонални контрацептивни методи.
Лекарствени взаимодействия
Дългосрочното лечение с лекарства, които индуцират чернодробни ензими (напр. Няколко антиконвулсанти и антимикробни средства), може да увеличи клирънса на половите хормони и може да намали клиничната ефикасност. Такива свойства, индуциращи чернодробните ензими, са установени за хидантоини, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин и окскарбамазепин, топирамат, фелбамат и гризеофулвин. Максималната ензимна индукция обикновено не се наблюдава повече от 2-3 седмици, но може да продължи поне 4 седмици след прекратяване на лечението.
В редки случаи се наблюдават намалени нива на естрадиол поради едновременната употреба на някои антибиотици (напр. Пеницилини и тетрациклини).
Лекарствата, които са подложени на значителна конюгация (напр. Парацетамол), могат да увеличат бионаличността на естрадиол чрез конкурентно инхибиране на конюгационната система по време на абсорбция.
В отделни случаи необходимостта от перорални хипогликемични средства или инсулин може да се промени поради ефекта върху глюкозния толеранс.
Взаимодействия с алкохол
Остър прием на алкохол по време на прием на ХЗТ може да доведе до повишени нива на циркулиращ естрадиол.
Взаимодействия с лабораторни изследвания
Използването на полови стероиди може да повлияе на биохимичните параметри, напр. чернодробна, щитовидна жлеза, надбъбречна и бъбречна функция, плазмени нива на (транспортни) протеини като кортикостероидно свързващ глобулин и плазмени нива на липидната/липопротеинова фракция, параметри на метаболизма на въглехидратите и параметри на коагулация и фибринолиза.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
ХЗТ не е показан за употреба по време на бременност или кърмене. Ако по време на лечението с Climen настъпи бременност, лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Обширните епидемиологични проучвания със стероидни хормони не показват повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са използвали такива хормони преди бременност, нито тератогенен ефект при неволно приемане по време на ранна бременност.
Малки количества полови хормони преминават в кърмата.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на ХЗТ, са изброени в точка 4.4.
Други нежелани реакции, за които се съобщава при потребители на хормонозаместителна терапия (данни след разрешаване), но за които нито Climen не е потвърден или опроверган, са: