Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2012/01196
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. не. 2012/04481
Писмена информация за потребителя
Церукал
Инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
-Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Cerucal и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cerucal
3. Как да използвате Cerucal
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Cerucal
6. Съдържание на пакета и друга информация
1. Какво представлява Cerucal и за какво се използва
Cerucal е лекарство, което подпомага подвижността на стомаха и червата и действа срещу гадене и повръщане.
Cerucal се използва за лечение на:
нарушения на подвижността на горната част на стомашно-чревния тракт,
гадене, гадене и повръщане (при мигрена, чернодробни и бъбречни заболявания, черепно-мозъчни наранявания и непоносимост към лекарства),
диабетна гастропареза (слабост на стомашния мускул при пациенти с диабет),
за улесняване на вмъкването на дуоденалната и йеюналната тръба, за ускоряване на изпразването на стомаха и преминаването през тънките черва по време на рентгеново изследване .
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Cerucal
Не използвайте Cerucal
- ако сте алергични към метоклопрамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако имате тумор на надбъбречната медула (феохромоцитом),
ако имате определени хормонално-зависими тумори (пролактин-зависими тумори),
ако имате механично затваряне на червата,
ако имате перфорирано черво,
ако имате кървене в стомаха и червата,
ако сте епилептик,
ако имате нарушения на естествения ход на движение (екстрапирамидни двигателни нарушения).
Cerucal не трябва да се използва при новородени.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cerucal.
Бъдете внимателни, когато използвате Cerucal:
ако имате чернодробни проблеми,
ако страдате от ограничена бъбречна функция, в този случай дозата трябва да се коригира спрямо тежестта на функционалното нарушение поради продължителна екскреция.
Трябва да се внимава и при употребата на Cerucal при пациенти в напреднала възраст.
Деца и юноши
Когато се прилагат единични дози Cerucal на деца, трябва да се спазва интервал от време от най-малко 6 часа, за да се избегне предозиране (дори в случай на повтарящо се повръщане).
Други лекарства и Cerucal
Бъдете внимателни, когато използвате Cerucal, ако приемате следните лекарства, тъй като ефектите им могат да се повлияят взаимно:
-дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания)
-циметидин (използван за лечение на стомашни заболявания)
-леводопа (използва се за лечение на болестта на Паркинсон)
-парацетамол (за лечение на болка, треска)
-антибиотици (за лечение на инфекции)
-литий (за лечение на психични заболявания)
-група лекарства, наречени антихолинергици (лекарства, които отпускат мускулите)
-невролептици (за лечение на психози)
Ако в момента приемате или наскоро сте приемали някоя или просто. Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Церукал и храна, напитки и алкохол
Консумацията на алкохол може също да повлияе на ефекта на Cerucal.
Бременност, кърмене и плодовитост
Cerucal не трябва да се използва през първите три месеца от бременността и по време на кърмене.
Във втория и третия триместър на бременността Cerucal трябва да се използва само с изричното указание на лекар.
Шофиране и работа с машини
Cerucal може да повлияе способността Ви да реагирате, затова не шофирайте и не работете с машини по време на лечението.
Cerucal съдържа натриев сулфит, поради което не трябва да се използва при астматици със свръхчувствителност към сулфити.
3. Как да използвате Cerucal
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Cerucal инжекционен разтвор може да се прилага интрамускулно (в мускул) или интравенозно (във вена).
Прилага се следната доза, освен ако Вашият лекар не Ви е предписал Cerucal.
Нарушения на горната стомашно-чревна подвижност, гадене, гадене, повръщане, диабетна гастропареза (слабост на стомашния мускул при пациенти с диабет)
Възрастни и юноши
1 ампула 1 до 3 пъти на ден Cerucal (еквивалентно на 1 до 3 пъти на ден 10 mg метоклопрамид)
Деца:
Дозировката се основава на телесното тегло на детето:
При деца на възраст от 2 до 14 години еднократна доза от 0,1 mg метоклопрамид/kg телесно тегло (еквивалентно на 0,02 mg церукал/kg телесно тегло), максимална дневна доза от 0,5 mg метоклопрамид/kg телесно тегло.
Телесно тегло
(килограма)
Еднократна доза
(mg/ml)
Максимална дневна доза
(mg)
50
5/1.0
25
30
3/0,6
15
20.
2/0,4
10
Изследване на горната част на стомашно-чревния тракт
Възрастни:
1-2 ампули Cerucal (еквивалентно на 10-20 mg метоклопрамид) чрез бавно интравенозно приложение (за 1-2 минути) около 10 минути преди началото на теста.
Деца от 2 до 14 години:
0,1 mg метоклопрамид/kg телесно тегло чрез бавно интравенозно приложение (за 1-2 минути) около 10 минути преди началото на теста.
Деца и юноши
За лечение на постоперативно гадене и повръщане, Cerucal трябва да се дава след операцията.
Препоръчителната доза е 0,15 mg/kg телесно тегло като бавна инжекция (най-малко 3 минути).
Максималната доза за 24 часа е 0,5 mg/kg телесно тегло. Ако е необходима друга доза, тя не трябва да се дава до 6 часа по-късно.
Cerucal не трябва да се използва при деца под 1-годишна възраст поради недостатъчни данни за ефикасността и безопасността при тази популация.
Бъбречна недостатъчност:
Необходимо е коригиране на дозата при бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане:
Ако имате тежки чернодробни проблеми с асцит (натрупване на вода в корема), дозата трябва да бъде намалена наполовина поради продължителна екскреция.
Ако използвате повече Cerucal, отколкото трябва
Ако подозирате предозиране с Cerucal, незабавно уведомете Вашия лекар.
Симптоми на предозиране:
сънливост, обърканост, раздразнителност, безпокойство, евентуално обостряне на безпокойство, конвулсии, нарушения на естествения ход на движение, нарушения на сърдечно-съдовата функция със забавяне на сърдечната честота и повишаване или намаляване на кръвното налягане. В редки случаи е настъпила метхемоглобинемия (намалена способност на червения кръвен пигмент да пренася кислород поради химичните му промени).
Ако сте пропуснали да използвате Cerucal
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следната разбивка беше използвана за изразяване на честотата на възможните нежелани реакции:
много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
нечести (могат да засегнат по-малко от 1 до 100 души)
редки (могат да засегнат по-малко от 1 до 1000 души)
много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни)
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: специални форми на анемия (метхемоглобинемия, сулфхемоглобинемия)
Нарушения на нервната система
Редки: нарушение на движението (тардивна дискинезия)
Много редки: злокачествен невролептичен синдром (симптоми: треска, скованост на мускулите, нарушено съзнание и промени в кръвното налягане), дискинетичен синдром (симптоми: неволни спазматични движения, главно в главата, шията или раменете)
Стомашно-чревни разстройства
Редки: диария
Нарушения на ендокринната система
С неизвестна честота: повишено производство на пролактин (хормон, който насърчава производството на мляко по време на кърмене)
Нарушения на репродуктивната система и гърдите
С неизвестна честота: уголемяване на гърдите при мъже, спонтанен поток на гърдата от кърмене извън кърменето, пропуск на менструацията
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V *. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Cerucal
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
6. Съдържание на пакета и друга информация
Какво съдържа Cerucal
- Активното вещество е метоклопрамидиев хлорид
1 ампула с 2 ml инжекционен разтвор съдържа 10,54 mg метоклопрамид хидрохлорид монохидрат, еквивалентно на 10 mg метоклопрамид хлорид.
-Другите съставки са натриев сулфит 0,250 mg (еквивалентно на макс. 0,127 mg SO2), натриев хлорид, динатриев едетат, вода за инжекции в защитна атмосфера на въглероден диоксид.
Как изглежда Cerucal и какво съдържа опаковката
Cerucal е бистър, безцветен, стерилен инжекционен разтвор.
Опаковка: 10 ампули от 2 ml инжекционен разтвор.
Притежател на решението за регистрация
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Теслова 26, 821 01 Братислава, Словашка република
Тази листовка е актуализирана за последно на 07/2013.