Писмена информация за потребителите
Приложение No.2 до уведомлението за промяна в регистрацията, ев. №: 2011/06310-Z1B,
2011/06309-Z1A, 2011/02551-Z1B
ЛИСТОВКА
Алендронат ratiopharmВ® 70 mg
таблетки
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АЛЕНДРОНАТ-RATPHPHPHARMВ® 70 mg И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
В Alendronate-ratiopharmВ® Използвани 70 mg
Alendronate-ratiopharm® 70 mg се използва за лечение на изтъняване на костите
(остеопороза) при жени в менопауза за намаляване на риска от фрактури на гръбначния стълб
(прешлени) и лумбални кости (бедрена шийка).
2. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Alendronate-ratiopharmВ® 70 mg
Alendronate-ratiopharm® 70 mg sa не можеш използвайте заедно с хранителни добавки с
калциев оксид, лекарства, съдържащи фталова киселина (антиациди) или
други лекарства, тъй като нарушава абсорбцията на киселина
alendrGinova Alendronate-ratiopharmВ® 70 mg). Тези лекарства
не трябва да приемате повече от 30 минути след приема на Alendronate-ratiopharm® 70 mg.
ИЗПОЛЗВАНЕ на алендронат-ratiopharmВ® 70 mg с храна и напитки
Alendronate-ratiopharm® 70 mg не трябва да се приема с храна или напитки
(включително минерална вода). Не можете да ядете или пиете никакви напитки (включително
минерална вода) в продължение на поне 30 минути след прием на Alendronate-ratiopharm® 70 mg.
Бременност и кърмене
Не приемайте Alendronate-ratiopharm® 70 mg, ако сте бременна или кърмите.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Alendronate-ratiopharmВ® 70 mg
ВИНАГИ приемайте Alendronate-ratiopharm® 70 mg точно както Ви е казал Вашият лекар.
лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни
фармацевт.
Обичайната доза е.
ИЗПОЛЗВАЙТЕ / 1 таблетка веднъж седмично, винаги в един и същи ден от седмицата /. избирам
такъв ден от седмицата, който ви подхожда най-добре.
Вашият лекар ще определи продължителността на Вашето лечение.
Деца и юноши
Alendronate-ratiopharm® 70 mg не трябва да се използва при деца и юноши.
Пациенти с чернодробно увреждане
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане чернодробната функция не е такава
изисква се корекция на дозата. Не се препоръчва употребата на Alendronate-ratiopharm® 70 mg
пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Ако сте спрели приема на Alendronate-ratiopharmВ® 70 mg
Лечението на остеопорозата е дългосрочен процес. Остеопорозата може да се лекува само
ако приемате редовно Alendronate-ratiopharm® 70 mg. Следователно ако
Ако искате да спрете лечението, попитайте Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
лекар.
4. МОЖЕ ДА ЗНАЕ ЕФЕКТИТЕ
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Alendronate ratiopharmВ® 70 mg
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Alendronate-ratiopharm® 70 mg след срока на годност, който е
изброени на кутията и блистера след Годен до. Срокът на годност се отнася до
последния ден от месеца.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Как изглежда Alendronat-ratiopharmВ® 70 mg и съдържанието на опаковката
Alendronate-ratiopharm® 70 mg е бяла до почти бяла, маркирана таблетка
70v - от едната страна и Еpkou от другата. Alendronate-ratiopharm® 70
mg се предлага в опаковки от 2, 4, 8, 12 и 40 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
/ Притежател на разрешението за употреба: /
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Федерална република Германия
/ Производител: /
Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Федерална република Германия
За всяка информация относно това лекарство, моля свържете се с нас,
местният представител на притежателя на разрешението за употреба:
ratiopharm Slovakia s.r.o., KaradēѕDova 8, 82108 Братислава, тел:
02/57 200 300, [email protected]
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство.
(ЕИП) под следните имена:
Тази листовка е одобрена за последно
през 02/2012.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
1. Използвайте палеца си, за да прокарате перфорацията на кутията и да издърпате водача със силно дръпване.
за употребата на лекарството.
2. Извадете блистера на таблетката от кутията.
3. Плъзнете блистера на таблетката на място върху капака.
[снимка]
7. Ако имате опаковка от 12 таблетки, когато приемате последната таблетка,
извадете блистера от клапана. След това поставете новия блистер на място
zà .klapke.
Обобщение на характеристиките на продукта
Приложение No. 1 до уведомлението за промяна в регистрацията, ев. №: 2011/06310-Z1B,
2011/06309-Z1A, 2011/02551-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Алендронат ratiopharm 70 mg
Таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 70 mg алендринова киселина (като трихидрат)
натриев алендронат).
Помощни вещества: 136 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Бели до почти бели, овални таблетки, маркирани 70V - от едната страна с
Върхът от другата страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на постменопаузална остеопороза.
Алендронат намалява риска от фрактури на вертебрална и проксимална бедрена кост.
2. Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Препоръчителната доза е една таблетка от 70 mg седмично.
Не е установена оптималната продължителност на лечението с остеопороза с бисфосфонати. Нуждата
Продължаването на лечението трябва да се преоценява редовно при отделни пациенти
въз основа на полза и възможни рискове, най-малко след 5 или повече години
използване.
/ Постигане на достатъчна абсорбция на алендронат /
/ Употреба при пациенти в напреднала възраст /:
В клиничните изпитвания не са установени възрастови разлики в профилите.
Дейности или безопасност на алендронат. Поради това не е при пациенти в напреднала възраст
изисква се корекция на дозата.
/ Употреба с намалена бъбречна функция: /
При пациенти със скорост на гломерулна филтрация (GF) по-голяма от 35 ml/min, не
изисква се корекция на дозата. Алендронат не се препоръчва при пациенти с намалено кръвно налягане
бъбречна функция, ако GF е по-малко от 35 ml/min, защото не е
опит.
/ УПОТРЕБА в случай на чернодробна дисфункция: /
Не се изисква корекция на дозата.
/ Деца и юноши /
Натриевият алендронат не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради
Недостатъчно данни за безопасност и ефективност при условия, свързани с
остеопороза при деца (вж. точка 5.1).
Alendronate ratiopharm 70 mg не е проучен за терапия с кортикостероиди
индуцирана остеопороза.
3. Противопоказания
Алендронат не се препоръчва при пациенти с нарушена бъбречна функция, ако има GF
по-малко от 35 ml/min (вж. точка 4.2).
Когато употребата на НСПВС е свързана със стомашно-чревно дразнене,
Трябва да се внимава при едновременно приложение с алентронат.
Не са провеждани проучвания за специфични взаимодействия, но не е извършено алендрониране.
използвани в клинични изпитвания едновременно с много лекарства, предписани заедно
без данни за клинично неподходящи взаимодействия.
6. Бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
8. Нежелани ефекти