int osd 6x0,25 g (PE опаковка единична)

Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)

Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, ев. №: 2012/00420

опаковка

Обобщение на характеристиките на продукта

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

15 mg/g, вливане на очен разтвор в еднодозов контейнер

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки грам разтвор съдържа 15 mg азитромицин дихидрат, което съответства на 14,3 mg азитромицин. Всеки еднодозов контейнер с разтвор от 250 mg съдържа 3,75 милиграма азитромицин дихидрат.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инстилация на очен разтвор в еднодозов контейнер.

Бистра, безцветна до бледожълта, мазна течност.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

15 mg/g, вливане на очен разтвор в еднодозов контейнер, е показан за локално антибактериално лечебно лечение на конюнктивит, причинен от чувствителни щамове (вж. Точки 4.4 и 5.1):

гноен бактериален конюнктивит, при деца (от раждането до 17 години) и възрастни,

трахоматозен конюнктивит, причинен от Chlamydia trachomatis, при деца (от раждането до 17 години) и възрастни (вж. точка 4.4 неонатална употреба).

Трябва да се обърне внимание на официалните указания за подходящата употреба на антибиотици.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Добавяйте по една капка към конюнктивалния свод два пъти на ден, сутрин и вечер, в продължение на три дни.

Не е необходимо лечението да продължи повече от три дни.

За успешно лечение трябва да се спазва режимът на дозиране.

Не се изисква корекция на дозата.

Деца и юноши:

Не е необходимо коригиране на дозата (вж. Точки 4.4 и 5.1).

Пациентът трябва да бъде посъветван да:

да измиете добре ръцете си преди и след вливането,

така че върхът на капкомера на еднодозовата опаковка да не докосва окото или клепачите,

да изхвърлите еднодозовия контейнер след употреба и да не го съхранявате за бъдеща употреба.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към азитромицин, към всеки друг макролид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Инстилацията на очен разтвор не трябва да се инжектира или поглъща.

Инстилацията на очен разтвор не трябва да се използва за пери- или вътреочно инжектиране.

В случай на алергична реакция лечението трябва да бъде спряно.

Пациентът трябва да бъде информиран, че не е необходимо да продължава да се накапва офталмологичният разтвор след края на тридневното лечение, дори ако остатъците от симптомите на бактериален конюнктивит все още са налице.

Симптоматичното облекчение обикновено настъпва в рамките на 3 дни. Ако не забележите признаци на подобрение след 3 дни, диагнозата трябва да бъде преразгледана.

Пациентите с бактериален конюнктивит не трябва да носят контактни лещи.

Съобщени са случаи на фулминантни хепатити, потенциално водещи до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност при системно приложение на азитромицин. Когато се прилага очно, този риск не е от значение, тъй като системният ефект на лекарството е незначителен (вж. Точка 5.2).

Деца и юноши

При лечението на трахоматозен конюнктивит не са провеждани сравнителни проучвания за безопасност и ефикасност на инстилация на очен разтвор Azyter 15 mg/g при деца под една година. Въпреки това, предвид клиничния опит при лечението на трахоматозен конюнктивит при деца над една година и опита с Azyter при лечението на гноен бактериален конюнктивит при деца от раждането, няма известни опасения за безопасността или различия в хода на заболяването използване по това показание при деца под една година.

Съгласно международното споразумение за заболявания, засягащи окото и гениталните пътища, които е вероятно да бъдат предадени на новородени, нетрахоматозният конюнктивит, причинен от Chlamydia trachomatis и конюнктивит, причинен от Neisseria gonorrhoeae, изисква системно лечение.

При новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца системните инфекции (напр. Пневмония, бактериемия), причинени от Chlamydia trachomatis, могат да бъдат свързани с конюнктивит. При съмнение се налага системно лечение.

Това лечение не е предназначено за използване като профилактично лечение на бактериален конюнктивит при новородени.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не е провеждано специфично проучване за взаимодействие с Azyter.

Поради липсата на откриваеми плазмени концентрации на азитромицин по време на очна инстилация (вж. Точка 5.2), не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти, описани за перорален азитромицин, когато се използва очна инстилация.

В случай на съпътстващо лечение с друго вливане на очен разтвор, интервалът между вливането на двата разтвора трябва да бъде 15 минути. Убежището трябва да се наложи последно.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Не се очаква ефект върху хода на бременността, тъй като системният ефект на азитромицин е незначителен.

AZYTER може да се използва по време на бременност.

Ограничените данни предполагат, че азитромицин се екскретира в кърмата, но след отчитане на ниската доза и ниската системна наличност, дозите, използвани от новородените, са незначителни. Следователно по време на лечението е възможно кърмене.

Проучванията при животни не са показали ефекти от лечението с азитромицин върху фертилитета при мъжете и жените. Липсват проучвания при хора. Не се очаква обаче ефект върху фертилитета, тъй като системният ефект на азитромицин е незначителен.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Замъглено зрение може временно да се появи след вливане. В този случай пациентът трябва да бъде посъветван да избягва шофиране или работа с машини, докато нормалното зрение не се възстанови.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

По време на клинични изпитвания и според данните за безопасност от постмаркетинговото наблюдение с Azyter Ocular Solution Instillation са съобщени следните свързани с лечението признаци и симптоми:

Нарушения на имунната система

Нечести (³ 1/1000 до -7 cfu в присъствието на азитромицин.

Списъкът на микроорганизмите по-долу се фокусира върху показанията (вж. Раздел 4.1).

Обърнете внимание, че посочените по-долу гранични стойности и спектър на активност in vitro са стойности, приложими за системна употреба. Тези прагове може да не са приложими за локална очна употреба поради достигнатите локални концентрации и местните физикохимични условия, които могат да повлияят на общата активност на антибиотика на мястото на приложение.

Според EUCAST (Европейски комитет за изпитване на антимикробна чувствителност) за азитромицин са определени следните гранични стойности:

Haemophilus influenzae: чувствителен ≤ 0,12 mg/l и устойчив> 4 mg/l

Moraxella catarrhalis: чувствителен ≤ 0,5 mg/l и устойчив> 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae: чувствителна ≤ 0,25 mg/l и устойчива> 0,5 mg/l

Staphylococcus spp *: чувствителен ≤ 1,0 mg/l и устойчив> 2,0 mg/l

Streptococcus pneumoniae: чувствителен ≤ 0,25 mg/l и устойчив> 0,5 mg/l

Стрептококи A, B, C, G: чувствителни ≤ 0,25 mg/l и устойчиви> 0,5 mg/l

* spp включва всички видове от рода

За други щамове EUCAST използването на еритромицин позволява определянето на чувствителността на посочените бактерии към азитромицин.

Преобладаването на придобитата резистентност може да варира географски и във времето при избрани видове и е важно да се получи информация за местните видове резистентност, особено при лечението на тежки инфекции. Ако е необходимо, трябва да се потърси съвет от експерт, когато местното разпространение е такова, че полезността на веществото при поне някои видове инфекции е под въпрос.

Таблица: Антибактериален спектър на азитромицин за бактериални щамове, важни за индикациите