plu por 1x1500 mg (1500 mg/37,5 ml) (ет. HDPE) (PE/PP инжекционен спрей)

Съдържание на листовката

Приложение №. 1 да уведоми за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. не. 2010/06622-Z1A

1500

Приложение №. 1 да уведоми за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. не. 2011/02022-Z1A

ЛИСТОВКА

Азитромицин Mylan 200 mg/5 ml

прах за перорална суспензия

азитромицин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ще разберете в тази писмена информация за потребителите:

1. Какво представлява азитромицин Mylan и за какво се използва

2. Преди да приемете Azithromycin Mylan

3. Как да приемате Азитромицин Mylan

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Азитромицин Mylan

6. Допълнителна информация

1. КАКВО Е Азитромицин Mylan И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Азитромицин Mylan е антибиотик. Той принадлежи към групата антибиотици, наречени макролиди. Използва се за лечение на инфекции, причинени от бактерии.

Това лекарство обикновено се предписва за лечение на:

- инфекции на долните дихателни пътища като бронхит (бронхит), пневмония (пневмония)

- инфекции на сливиците, фаринкса (фарингит) и синусите

- инфекции на кожата и меките тъкани, с изключение на инфектирани изгаряния

- инфекции на пикочните пътища и маточната шийка, причинени от хламидия.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Азитромицин Mylan

Не взимай Азитромицин Mylan

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към азитромицин, към други макролидни антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вижте „Важна информация за някои от съставките на Азитромицин Милан“).

Обърнете специално внимание при употребата на азитромицин Mylan

Ако имате някое от следните състояния, уведомете Вашия лекар, преди да приемете това лекарство:

чернодробни проблеми: ако имате тежки чернодробни проблеми или ако възникнат такива усложнения по време на лечението, Вашият лекар може да спре лечението.

бъбречни проблеми: ако имате тежки бъбречни проблеми, може да се наложи коригиране на дозата

нервни (неврологични) или психични (психологически) проблеми

сърдечни проблеми като слабо сърце (сърдечна недостатъчност), много бавен сърдечен ритъм, неравномерен сърдечен ритъм или състояние, наречено „синдром на дълъг QT“ (открит от ЕКГ), тъй като азитромицин може да увеличи риска от неравномерен сърдечен ритъм.

Прием на други лекарства:

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Преди да приемете това лекарство, особено важно е да кажете дали приемате:

теофилин (използван за лечение на астма): ефектът на теофилин може да бъде увеличен.

варфарин или друго подобно лекарство за предотвратяване (предотвратяване) образуването на кръвен съсирек: едновременната им употреба с азитромицин може да увеличи риска от кървене.

ерготамин, дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена): може да се появи ерготизъм (т.е. сърбеж на крайниците, мускулни крампи и гангрена на ръцете и краката поради лоша циркулация). Поради това едновременната употреба не се препоръчва.

циклоспорин (използван за потискане на имунната система за предотвратяване и лечение на отхвърляне на трансплантиран орган или костен мозък): ако се налага едновременна употреба, Вашият лекар ще проверява редовно кръвните Ви нива и може да коригира Вашата доза.

дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност): нивата на дигоксин могат да се повишат. Вашият лекар ще провери кръвните Ви нива.

антиациди (за лошо храносмилане): вижте раздел 3.

цизаприд (при стомашни проблеми), терфенадин (използван за лечение на сенна хрема): едновременната употреба с азитромицин може да доведе до сърдечни проблеми.

лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (наречени антиаритмици).

нелфинавир (използван за лечение на ХИВ инфекции): едновременната употреба може да увеличи риска от нежелани реакции.

триазолам (използван за лечение на нарушения на съня), мидазолам (използван за лечение на нарушения на съня и анестезия), алфентанил (използван за лечение на анестезия) или астемизол (използван за лечение на сенна хрема): едновременната употреба с азитромицин може да увеличи ефекта на тези лекарства.

Прием на азитромицин Mylan с храни и напитки

Можете да приемате лекарството със или без храна.

Можете да избегнете горещия вкус в устата, който се появява след приема на суспензията, като пиете плодов сок веднага след поглъщане на лекарството.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите. Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Това лекарство преминава в кърмата. Ето защо е важно да спрете кърменето по време на лечението и да не кърмите два дни след спиране на това лекарство. Можете да говорите с Вашия лекар за изцеждането и изхвърлянето на кърмата през този период или за възможността за прием на друг антибиотик.

Шофиране и работа с машини:

Това лекарство може да причини нежелани реакции като замайване и спазми. Това може да ви направи по-малко способни да извършвате определени дейности, като шофиране или работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на азитромицин Mylan

Това лекарство съдържа 3,7 g захароза в 5 ml суспензия. Това трябва да се има предвид при лечение на пациенти със захарен диабет.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа аспартам. Той е източник на фенилаланин и може да бъде вреден за хората с фенилкетонурия.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Азитромицин Mylan

Винаги приемайте Azithromycin Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Възрастни и деца с тегло над 45 кг

Азитромицин Mylan се използва като тридневно или петдневно лечение.

3-дневно лечение: Вземете 12,5 ml (500 mg) веднъж дневно всеки ден

5-дневно лечение:

Вземете 12,5 ml (500 mg) на първия ден

Вземете 6,25 ml (250 mg) на 2, 3, 4 и 5 дни

При инфекции на пикочните пътища и маточната шийка, причинени от хламидия, лекарството се използва като еднодневно лечение:

1-дневно лечение: 25 ml (1000 mg).

Деца с тегло под 45 кг

Азитромицин не е подходящ за употреба при деца под 1-годишна възраст.

Азитромицин Mylan се използва като тридневно или петдневно лечение. Дневната доза се изчислява според теглото на детето.

Следващите таблици предоставят инструкции за обичайната дозировка:

3-дневно лечение

5-дневно лечение

Изключение е дозирането при лечение на възпалено гърло. Вашият лекар може да предпише различна доза.

Използвайте Азитромицин Mylanс лекарства, използвани при лошо храносмилане

Ако трябва да вземете лекарство за лошо храносмилане, като антиацид, вземете Azithromycin Mylan поне 1 час преди или 2 часа след прием на антиацид.

Как да измерите необходимата доза

Ще получите и спринцовка от 10 ml, маркирана с порции от 0,25 ml с лекарството. Той също така съдържа адаптер, който се побира на бутилката. За да измерите дозата на лекарството, следвайте следните стъпки:

Поставете адаптера в гърлото на бутилката.

Поставете края на спринцовката в адаптера.

Обърнете бутилката с главата надолу.

Извадете буталото и измерете необходимата доза.

Завъртете бутилката в изправено положение, извадете спринцовката, оставете адаптера върху бутилката и затворете бутилката.

Ако имате нужда от съвет как да измерите необходимата доза, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приложение на лекарството с помощта на спринцовка:

Уверете се, че бебето се поддържа в изправено положение.

Внимателно поставете върха на спринцовката в устата на детето. Насочете върха на спринцовката към вътрешната страна на бузата.

Бавно натиснете буталото на спринцовката: Не пръскайте съдържанието бързо. Лекарството ще изтече в устата на бебето.

Дайте на детето си време да погълне лекарството.

Как да приготвите това лекарство

Това лекарство ще бъде приготвено за Вас от лекар, медицинска сестра или фармацевт. За да отворите бутилката с лекарството, трябва да натиснете защитната за деца капачка надолу и след това да я завъртите.

Ако трябва сами да приготвите това лекарство, трябва да напълните бутилката със студена вода. Можете да измерите правилния обем вода със спринцовка от 10 ml. Точният обем вода зависи от размера на бутилката:

За бутилка от 15 ml (600 mg) добавете 7,5 ml вода.

За бутилка от 20 ml (800 mg) добавете 10 ml вода.

За бутилка от 22,5 ml (900 mg) добавете 11 ml вода.

За бутилка от 30 ml (1200 mg) добавете 15 ml вода.

За бутилка от 37,5 ml (1500 mg) добавете 18,5 ml вода.

Веднага след като напълните бутилката с вода, разклатете я добре. След това се образува суспензия, която се простира до линията, маркирана на бутилката. Трябва да приготвите суспензията само веднъж, в началото на лечението.

Ако вземете повече Азитромицин Mylan,както имате

Ако сте приели твърде много лекарства, може да се почувствате зле или да повърнете. Могат да се появят и други странични ефекти като преходна глухота и диария. Свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение. Ако е възможно, вземете Вашето лекарство със себе си, така че Вашият лекар да знае какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Azithromycin Mylan

Ако забравите да вземете доза, вземете я възможно най-скоро. След това продължете според първоначалната доза. Не приемайте повече от една доза на ден.

Ако сте спрели приема на Azithromycin Mylan

Винаги използвайте пероралната суспензия до края на лечението, дори ако се чувствате по-добре. Ако спрете да приемате пероралната суспензия по-рано, инфекцията може да се върне. Също така може да се случи така, че бактерията да стане резистентна (резистентна) към лекарството и лечението след това да бъде по-сложно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Azithromycin Mylan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:

Ако получите някой от следните признаци на тежка алергична реакция, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар или служба за първа помощ в най-близката болница:

внезапно затруднено дишане, проблеми с говора и затруднено преглъщане

подуване на устните, езика, лицето и шията

много силно замайване или колапс

болезнен или сърбящ кожен обрив, особено ако се появят мехури и болка в очите, устата или гениталиите (гениталиите)

Ако получите някоя от следните нежелани реакции, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро:

диария, която е тежка, продължителна дълго време или с наличие на кръв, болки в стомаха или треска. Това може да е признак на тежко чревно възпаление. Това състояние се появява рядко след употребата на антибиотици.

пожълтяване на кожата или бялото на очите поради проблеми с черния дроб

възпаление на панкреаса (панкреаса), което причинява силна болка в корема и гърба

повишено или намалено отделяне на урина или следи от кръв в урината

кожен обрив поради чувствителност към слънчева светлина

необичайни синини или кървене

неравномерен сърдечен ритъм

Всички изброени нежелани реакции са тежки. Те може да изискват спешна медицинска помощ. Сериозните нежелани реакции са редки (засягат по-малко от 1 на 1000 пациенти).

Възможни нежелани реакции:

Често нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души): гадене, повръщане, диария, стомашно разстройство, стомашни спазми.

Нечести странични ефекти (засягат по-малко от 1 на 100 души): замаяност, световъртеж при изправяне, спазми, главоболие, сънливост, нарушения на вкуса и миризмата, разхлабени изпражнения, вятър, лошо храносмилане, загуба на апетит, обрив, сърбеж, болки в ставите, вагинит.

Редки странични ефекти (засягат по-малко от 1 на 1000 пациенти): слабост, умора, гадене, гъбични инфекции (кандидоза), запек, възпаление на червата (псевдомембранозен колит), възпаление на панкреаса, обезцветяване на зъбите и езика, промени в чернодробни ензими (открити кръвни тестове), възпаление на черния дроб (хепатит), жълтеница, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност (рядко тежка животозастрашаваща), възпаление на бъбречната тъкан или бъбречна недостатъчност, ускорен или неправилен сърдечен ритъм, животозастрашаващ нередовен сърдечен ритъм, промени в сърдечната честота на ECR, ниско кръвно налягане, глухота (често обратима) и шум в ушите, изтръпване в ръцете или краката (парестезия), припадък, безсъние, хиперактивност, агресия, нервност, безпокойство, безпокойство, неразположение, чувство луди, ниски бели и червени кръвни клетки, натъртване, продължително кървене след нараняване, тежки алергични реакции, чувствителност към слънчева светлина, тежки кожни реакции с дискомфорт, зачервяване, изтъркване и подуване м.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Азитромицин Mylan

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте неотворена бутилка със сух прах при температура не по-висока от 30 ° C.

Съхранявайте приготвената суспензия на азитромицин Mylan при или под 25 ° C.

Не използвайте разтворената суспензия на Azithromycin Mylan повече от 5 дни.

Ако сте подготвени от аптеката: не го използвайте повече от 5 дни след датата на приготвяне. Датата на приготвяне ще бъде отбелязана на етикета в аптеката.

Датата, която се появява на картонената опаковка след „Срок на годност“ или „Годен до:“ е датата на годност на това лекарство за аптеката (за неотворената бутилка преди разтваряне).

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа азитромицин Mylan

- Лекарството е азитромицин монохидрат, еквивалентен на 200 mg азитромицин в 5 ml суспензия.

- Другите съставки са захароза, ксантанова смола (E 415), хидроксипропилцелулоза, безводен натриев фосфат, колоиден силициев диоксид, аспартам (E 951), крем-карамелен аромат, титанов диоксид (E 171).

Как изглежда тойАзитромицин Mylan и съдържание на опаковката

Азитромицин Mylan, прах за перорална суспензия е бял или почти бял кристален прах.

След разтваряне се образува хомогенна суспензия от бяло до почти бяло.

Азитромицин Mylan 200 mg/5 ml, прах за перорална суспензия, се предлага в пластмасови бутилки със защитено от деца затваряне, съдържащи 15 ml, 20 ml, 22,5 ml, 30 ml и 37,5 ml.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания

Производител

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания

Лаборатории McDermott t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13, Ирландия

S.C Sandoz S.R.L.

Улица Livezeni no 7A, Търгу Муреш, Румъния

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Братислава, Словашка република

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Белгия: Азитромицин Mylan 200 mg/5 ml носител за перорална суспензия

Финландия: Азитромицин Mylan

Гърция: Азитромицин/генерична суспензия 200 mg/5 ml

Холандия: Азитромицин Mylan 200 mg/5 ml, прах за перорална суспензия

Унгария: Азитромицин-милан суспензия 40 mg/1 ml

Малта: Азитромицин 200 mg/5 ml суспензия

Германия: Азитромицин дура 200 mg/5 ml

Португалия: Azitromicina Mylan

Австрия: Азитромицин Аркана 200 mg/5 ml

Словашка република: Азитромицин Mylan 200 mg/5 ml

Испания: Azithromycin Mylan Pharmaceuticals 200 mg/5 ml перорална суспензия

Италия: Azithromycin Mylan Generics Italia 200 mg/5 ml прах за перорална суспензия

Тази листовка е одобрена за последно на 05/2012.