Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Atoris понижава общия серумен холестерол, LDL холестерола, аполипопротеин В и триглицеридите.
Atoris понижава серумните нива на общия холестерол, LDL холестерола, аполипопротеина В и триглицеридите. Atoris предотвратява производството на холестерол в черния дроб и по този начин регулира количеството мазнини в кръвта. Чрез производството на по-малко холестерол в черния дроб се намалява съдържанието му в чернодробните клетки. В резултат на това холестеролът прониква по-бързо в клетките и нивата в кръвта падат. Максималният терапевтичен ефект се постига след 2 до 4 седмици употреба. Най-високият ефект е след 4 до 6 седмици лечение. Повече на adcc.sk
Писмена информация за потребителя
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Atoris и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Atoris
3. Как да приемате Atoris
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Atoris
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Atoris и за какво се използва
Atoris принадлежи към група лекарства, известни като статини, които са липиди.
Atoris се използва за понижаване на мазнините, известни като холестерол и триацилглицероли, в кръвта, освен ако диетата с ограничена мазнина и промените в начина на живот не са имали достатъчен ефект. Ако имате повишен риск от развитие на сърдечни заболявания, Atoris може също да се използва за намаляване на такъв риск, дори когато нивата на холестерола ви са нормални. По време на лечението трябва да продължите стандартната си диета за понижаване на холестерола.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Atoris
ако сте алергични към аторвастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако имате или някога сте имали заболяване, което засяга черния дроб,
ако сте имали някакви необясними анормални тестове за чернодробна функция,
ако сте жена с детероден потенциал и не използвате надеждна контрацепция,
ако сте бременна или се опитвате да забременеете,
ако използвате комбинация от глекапревир/пибрентасвир за лечение на хепатит С.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Atoris.
Следните причини може да са причината Atoris да не е подходяща за вас:
ако имате сериозни затруднения с дишането (дихателна недостатъчност)
ако сте имали внезапен инсулт с мозъчен кръвоизлив в миналото или сте имали малки, ограничени течни отлагания в мозъка си след предишни инсулти,
ако имате проблеми с бъбреците,
ако имате намалена щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм),
ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки или мускулни болки, мускулни проблеми в миналото или сте се появили с член на семейството,
ако в миналото сте имали мускулни проблеми по време на лечение с други лекарства за намаляване на мазнините (напр. други "статини" или "фибрати"),
ако пиете редовно големи количества алкохол,
ако имате анамнеза за чернодробно заболяване,
ако сте над 70 години,
ако в момента приемате или сте приемали през устата през последните 7 дни или сте получили инжекция, съдържаща фузидова киселина (лекарство, използвано за лечение на бактериална инфекция). Комбинацията от фузидова киселина и Atoris може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).
Ако имате мускулна слабост, която продължава, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. За диагностициране и лечение на това заболяване може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще трябва да направи кръвен тест преди и евентуално по време на лечението Ви с Atoris, за да предскаже риска от мускулни странични ефекти. Известно е, че рискът от свързани с мускулите странични ефекти, напр. рабдомиолиза, увеличава се, когато се приема едновременно с определени лекарства (вж. точка 2 „Други лекарства и Atoris“).
Ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, докато приемате това лекарство. Рискът от развитие на диабет е по-висок, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане.
Други лекарства и Atoris
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да променят ефекта на Atoris или ефектът им може да бъде променен от Atoris. Този тип лекарствено взаимодействие може да направи едното или и двете лекарства по-малко ефективни. Или може да увеличи риска или тежестта на страничните ефекти, включително сериозно състояние на разграждане на мускулните влакна, известно като рабдомиолиза, описано в раздел 4:
лекарства, използвани за въздействие върху функцията на вашата имунна система, напр. циклоспорин,
някои антибиотици или противогъбични средства (лекарства за гъбични заболявания), напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин,
други лекарства за регулиране нивото на мазнини (липиди), напр. гемфиброзил, други фибрати, колестипол,
някои блокери на калциевите канали, използвани за лечение на ангина пекторис или високо кръвно налягане, напр. амлодипин, дилтиазем; лекарства за коригиране на сърдечния ритъм, като дигоксин, верапамил, амиодарон,
лекарства, използвани за лечение на ХИВ, напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др.,
някои лекарства, използвани за лечение на хепатит С (жълтеница), напр. телапревир, боцепревир и комбинацията елбасвир/гразопревир
други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с Atoris, включително езетимиб (който понижава холестерола), варфарин (който намалява съсирването на кръвта), перорални контрацептиви, стирипентол (лекарство против припадъци при епилепсия), циметидин (използван за киселини и стомашна язва), феназон (болкоуспокояващо), колхицин (използван за лечение на подагра) и антиациди (лекарства за лошо храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий)
лекарства без рецепта: жълт кантарион,
ако трябва да приемате фузидова киселина през устата за лечение на бактериална инфекция, ще трябва временно да спрете приема на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да започнете да приемате Аторис отново. Приемът на Atoris с фузидова киселина рядко може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). Вижте раздел 4 за повече информация относно радбомиолизата.
Atoris и храна, напитки и алкохол
Вижте раздел 3 „Как да приемате Atoris“. Моля, обърнете внимание на следната информация:
Не пийте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, тъй като големи количества сок от грейпфрут могат да променят ефектите на Atoris.
Избягвайте да пиете твърде много алкохол, докато приемате това лекарство. Вижте раздел 2, „Предупреждения и предпазни мерки“, за подробности.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Atoris, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Не приемайте Atoris, ако можете да забременеете и не използвайте надежден метод за контрацепция.
Не приемайте Atoris, ако кърмите.
Безопасността на Atoris по време на бременност и кърмене не е установена.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство обикновено не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини. Не шофирайте обаче, ако това лекарство засяга способността Ви да шофирате. Не използвайте никакви инструменти или машини, ако това лекарство засяга способността Ви да ги използвате.
Atoris съдържа лактоза (млечна захар) и натрий
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Atoris
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Преди да започне лечението, Вашият лекар ще Ви предпише диета с ниско съдържание на холестерол, която ще трябва да спазвате по време на лечението с Atoris.
Обичайната начална доза Atoris е 10 mg веднъж дневно при възрастни и деца на възраст над 10 години. Вашият лекар може да увеличи тази доза, ако е необходимо, докато достигнете необходимото количество. Вашият лекар ще коригира дозата Ви с интервал от 4 седмици или повече. Максималната доза Atoris е 80 mg веднъж дневно.
Таблетките Atoris трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат по всяко време на деня, със или без храна. Опитайте се обаче да приемате таблетките си по едно и също време всеки ден.
Продължителността на лечението с Atoris ще бъде определена от Вашия лекар
Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на Atoris е твърде силен или твърде слаб.
Ако сте приели повече от необходимата доза Atoris
Ако случайно приемете твърде много таблетки Atoris (повече от обичайната дневна доза), говорете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Atoris
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата си доза в определеното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Atoris
Ако искате да спрете лечението си, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на таблетките си и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини голямо затруднено дишане.
Тежко заболяване, проявяващо се с болезнен пилинг и подуване на кожата, образуване на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите и повишена температура. Кожни обриви с розово-червени язви, особено по дланите на ръцете или стъпалата, които могат да образуват мехури.
Мускулна слабост, болезненост или мускулна болка и особено ако не се чувствате добре или имате температура едновременно, това може да се дължи на необичайно мускулно разпадане (рабдомиолиза), което може да бъде животозастрашаващо и да доведе до бъбречни проблеми.
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
Ако имате затруднения с неочаквано или необичайно кървене или натъртване, това може да означава чернодробно заболяване. Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Други възможни нежелани реакции при Atoris:
Честите нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) включват:
възпаление на носните проходи, възпалено гърло, кървене от носа,
повишаване на кръвната захар (ако имате диабет, продължете да наблюдавате внимателно кръвната си захар), повишаване на кръвната креатин киназа,
гадене, запек, "ветрове", лошо храносмилане, диария,
болки в ставите, мускулни болки, болки в гърба,
резултати от кръвни тестове, които показват възможността за чернодробни проблеми.
Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) включват:
анорексия (загуба на апетит), наддаване на тегло, ниска кръвна захар (ако имате диабет, трябва да продължите да наблюдавате внимателно кръвната си захар),
виене на свят, намалена чувствителност или парене в пръстите на ръцете и краката, намалена чувствителност към болка или допир, промяна във вкусовото възприятие, загуба на паметта,
звънене в ушите и/или главата,
повръщане, буболене, болка в горната и долната част на корема, панкреатит (възпаление на панкреаса, водещо до стомашна болка),
обрив, кожен обрив и сърбеж, копривна треска, косопад,
умора, общ дискомфорт, слабост, болка в гърдите, подуване, особено на глезените (оток), треска,
положителна реакция на теста на урината към белите кръвни клетки.
Редките нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) включват:
непредвидено кървене или натъртване,
холестаза (пожълтяване на кожата и бялото на очите),
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:
алергична реакция - симптомите могат да включват внезапно хриптене и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс,
гинекомастия (уголемяване на млечните жлези при мъжете).
Странични ефекти с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
мускулна слабост, която продължава.
Възможни нежелани реакции, съобщени при някои статини (лекарства от същия тип):
проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска,
диабет. По-вероятно е да имате висока кръвна захар и мазнини, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Atoris
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Atoris
- Активното вещество е аторвастатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg или 40 mg аторвастатин като аторвастатин калций.
- Другите съставки са натриев хидроксид, натриев лаурил сулфат, хипролоза, лактоза монохидрат (виж раздел 2 „Аторис съдържа лактоза и натрий“), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, кросповидон, магнезиев стеарат в сърцевината на таблетката и поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е 171), макрогол 3000 и талк в покриващия слой.
Как изглежда Atoris и какво съдържа опаковката
Atoris 10: бели кръгли (диаметър 6 mm) леко изпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове.
Atoris 20: бели кръгли (диаметър 8 mm) леко изпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове.
Atoris 40: бели кръгли (диаметър 10 mm) леко изпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове.
Предлагат се кутии с 30, 60 и 90 филмирани таблетки в блистер.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Krka Polska Sp.z.o.o, Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Словакия, с.р.о., Turčianska 2, 821 09 Братислава
Тази писмена информация е актуализирана за последно през декември 2018 г.