AstraZeneca наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила нова индикация за инхибитор на SGLT2 Forxiga (общо име: дапаглифлозин) за лечение на симптоматични пациенти със или без диабет тип 2 (T2D). Възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (HFrEF) ) с намалена фракция на изтласкване.

forxiga

Сърдечната недостатъчност (ZF) е животозастрашаващо хронично заболяване, при което сърцето не може да достави достатъчно кръв на тялото. Болестта засяга 15 милиона души в Европейския съюз и поне половината от тях имат намалена фракция на изтласкване. Forxiga е селективен инхибитор на натрий и глюкоза котранспортер 2 (SGLT2), приеман перорално веднъж дневно. По-рано май тази година Farxiga (дапаглифлозин) получи първото глобално одобрение в САЩ за лечение на възрастни пациенти с HFrEF.

Забележително е, че Forxiga/Farxiga е първото лекарство с инхибитор на SGLT2, одобрено за лечение на HFrEF и е първото, за което е показано, че значително намалява сърдечно-съдовата (CV) при пациенти с HFrEF (със или без диабет тип 2). смърт и хоспитализация при сърдечна недостатъчност. По-рано одобрените показания включват: (1) диетична помощ и помощ при упражнения за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2; (2) за пациенти с диабет тип 2, които имат сърдечно заболяване или множество рискови фактори за сърдечни заболявания, намалявайки риска от сърдечна недостатъчност в болница. В Европейския съюз и Япония лекарството е одобрено и за лечение на диабет тип 1, а именно: като перорален инсулинов адювант, използван за лечение на инсулин, но с лош контрол на кръвната захар и индекс на телесна маса (ИТМ) ≥ 27 kg/m2 (наднормено тегло или затлъстяване) при възрастни пациенти с диабет тип 1 (T1D), подобрява контрола на кръвната захар.

Одобрението на тази нова индикация се основава на резултатите от етап III фаза с DAPA-HF тест. Данните показват, че при възрастни пациенти с HFrEF (със или без диабет тип 2) в комбинация със стандартни грижи, Forxiga/Farxiga подобрява преживяемостта и намалява необходимостта от хоспитализация в сравнение с плацебо, което намалява смъртността от сърдечно-съдови заболявания и сърдечните заболявания. Рискът от крайна точка на обостряне на съединение (хоспитализация със сърдечна недостатъчност, посещение на спешна сърдечна недостатъчност) е значително намален с 26%.

Джон МакМъри, д-р от Центъра за сърдечно-съдови изследвания, Институт за сърдечно-съдови и медицински науки, Университет в Глазгоу, Великобритания, заяви: „Днешното одобрение предоставя на лекарите ново лечение за пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване. Това не само е подобрило симптомите и е намалило броя на хоспитализациите, но и е подобрило оцеляването. "

Мене Пангалос, изпълнителен вицепрезидент по научноизследователска и развойна дейност в AstraZeneca Biopharmaceuticals, заяви: „С това последно одобрение от Forxiga ще можем да предефинираме стандарта за грижа за милиони пациенти със сърдечна недостатъчност в ЕС, като осигурим система, която може значително намаляване на сърдечно-съдовите смъртни случаи и хоспитализации. стъпка по-близо до постигането на целта за предотвратяване или лечение на сърдечна недостатъчност. "

DAPA-HF е да се оцени комбинация от SGLT2 инхибитори и лекарства за стандартни грижи (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим [ACE], блокери на ангиотензин II рецептори [ARB], β-рецепторни блокери, антагонисти на минералокортикоидния рецептор [MRA] и инхибитори на енкефалиназата при възрастни. пациенти с HFrEF (със и без диабет тип 2) в първото проучване за сърдечна недостатъчност. Това е международно, многоцентрово, паралелно групово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване, проведено при пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване (LVEF≤40%), включително пациенти със и без диабет тип 2. Проучването оценява ефикасността и безопасността на доза от 10 mg Farxiga и плацебо в комбинация със стандартно лечение. Основната крайна точка на проучването е времето за влошаване на сърдечната недостатъчност (хоспитализация или еквивалентни събития, като посещение при спешна сърдечна недостатъчност) или сърдечно-съдова (CV) смърт.

Резултатите показват, че проучването е постигнало първичната съставна крайна точка: Farxiga значително намалява риска от сърдечно-съдова (CV) смърт или влошаване на съставната крайна точка с 26% в сравнение с плацебо (pGG).

Сърдечната недостатъчност (ZF) е животозастрашаващо заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към тялото. Сърдечната недостатъчност засяга приблизително 64 милиона души по целия свят (поне половината от тях имат намалена фракция на изтласкване). Това е хронично и дегенеративно заболяване и половината от пациентите умират в рамките на 5 години от диагнозата. Сърдечната недостатъчност все още е фатална, както най-често срещаните видове рак при мъжете (рак на простатата и пикочния мехур) и жените (рак на гърдата). Сърдечната недостатъчност е основна причина за хоспитализация при пациенти на възраст над 65 години и представлява значителна клинична и икономическа тежест.

Активното вещество във Forxige/Farxige, дапаглифлозин (дапаглифлозин), е първият селективен инхибитор на натрий и глюкоза котранспортер веднъж дневно (SGLT2), който действа независимо от инсулина. Селективното инхибиране на SGLT2 в бъбреците може да помогне на пациентите да отделят излишната глюкоза от урината. В допълнение към понижаването на кръвната захар, това лекарство има и други предимства по отношение на загуба на тегло и понижаване на кръвното налягане.

В момента Forxiga/Farxiga се оценява и за лечение на хронични бъбречни заболявания (ХБН) и проучване III. Фазата DAPA-CKD е прекратена преждевременно поради удивителни данни за ефикасност. В допълнение, лекарството се оценява за лечение на СН в проучванията DELIVER (HFpEF) и DETERMINE (HFrEF и HFpEF). Лекарството има огромен проект за клинично развитие, включващ над 35 завършени или продължаващи клинични изпитвания фаза IIb/III, включващи повече от 35 000 пациенти и повече от 2,5 милиона пациентски години клиничен опит.

В Китай Forxiga е одобрена през март 2017 г. като монотерапия за възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на кръвната им захар. С това одобрение дапаглифлозинът става първият инхибитор на SGLT2, одобрен на китайския пазар. Лекарството е орална таблетка, всяка съдържаща 5 mg или 10 mg дапаглифлозин, препоръчителната начална доза е винаги 5 mg, приемани веднъж дневно сутрин.

В края на октомври етикетът Forxiga беше актуализиран, за да включва данни от Проучването на кардиоваскуларната прогноза на Milestone (CVOT) Фаза III DECLARE-TIMI 58. Това е най-голямото и най-голямото проучване CVOT до момента за инхибитори на SGLT2. Резултатите са публикувани в New England Journal of Medicine (NEJM) през януари 2019 г. Данните показват, че Forxiga намалява комбинирания риск от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност (hHF) или сърдечно-съдова (CV) смърт при пациенти с диабет тип 2 (T2D) .