tbl obd 30x25 mg (блистери PVC/PVDC/Al)

Съдържание на листовката

Приложение №. 3 към решението за промяната в регистрацията, ев. не. 0892/2005 Приложение бр. 2 към решението за промяната в регистрацията, ев. не. 0896/2005 Приложение бр. 2 към решението за промяната в регистрацията, ев. не. 2202/2005 Приложение бр. 2 към решението за подновяване на регистрацията, ев. не. 0059/2005

нежелани реакции

Писмена информация за потребителя

АРОМАЗИН ®

Моля, прочетете тази листовка, преди да използвате Вашето лекарство.

Тази листовка съдържа важна информация за AROMASIN ®. Ако искате да научите повече за заболяването или лекарството си или ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Съхранявайте тази листовка с Вашето лекарство, може да Ви хареса по-късно

върнете се към съдържанието му.

Какво съдържа вашето лекарство?

Вашето лекарство се нарича AROMASIN ® .

Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg екземестан. Помощни вещества:

Silica colloidalis anhydrica (безводен колоиден силициев диоксид), кросповидон (кросповидон), хипромелозум (хипромелоза), магнезиеви подкарбонатни леви (основен магнезиев карбонат), магнезиев стеарат (магнезиев стеарат), манитол (микрокристална целулоза), целулоза метилпарабен), макрогол 6000 6000), полисорбат 80 (полисорбат 80), поливиниликулов алкохол, симетикони емулсио, карбоксиметиламилум натрикум, захарозум, титанов диоксид, титанов диоксид цетацеум артефициале (цетилов палмитат), талк (талк), восък от карнауба).

Притежател на решението за регистрация

Pfizer Europe MA EEIG, Сандвич, Великобритания

Фармакотерапевтична група: цитостатици

Какво е AROMASIN ® ?

AROMASIN ® необратимо потиска ензима ароматаза, вещество, необходимо за производството на женски полови хормони, естрогени, особено при пациенти в постменопауза.

Естрогените се нуждаят от някои видове ракови клетки, за да растат.

Потискането на производството на естроген чрез потискане на ароматазата е ефективно и целенасочено лечение за пациенти с хормон-зависим рак на гърдата в постменопауза.

За какво се използва AROMASIN ® ?

AROMASIN ® се използва:

за адювантно лечение на инвазивен ранен рак на гърдата с положителен естрогенен рецептор при жени в постменопауза като продължение след 2-3 години първоначално адювантно лечение с тамоксифен

за лечение на напреднал рак на гърдата при жени с естествено или изкуствено предизвикано постменопаузално състояние, чието заболяване продължава въпреки антиестрогенната терапия

При пациенти с естрогенен рецептор-отрицателен рак на гърдата, ефикасността на лечението не е установена.

Преди да приемете AROMASIN ®

Уведомете Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако някое от следните се отнася за Вас:

ако сте имали алергична реакция към екземестан или някоя от другите съставки (изброени по-горе).

ако все още не сте в менопауза, това означава, че все още имате менструация, или ако сте бременна или искате да забременеете, или кърмите.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми

Ако имате наследствено или придобито нарушение на метаболизма на захарта, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Говорете с Вашия лекар, ако приемате други лекарства едновременно с AROMASIN ®. AROMASIN ® не трябва да се прилага едновременно с хормонални

заместително лечение. Други лекарства трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението с AROMASIN ®. Информирайте Вашия лекар, ако приемате рифампицин (като антибиотик), карбамазепин или фенитоин (използван за лечение на епилепсия). Ако използвате зеленчук

продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), трябва също да уведомите Вашия лекар.

Таблетките AROMASIN ® съдържат малко количество метилпарабен, който може да причини алергични реакции (евентуално забавени).

Как да приемате AROMASIN ® ?

AROMASIN ® таблетки се приемат през устата. Вашият лекар ще Ви каже как да приемате AROMASIN ® и за колко време. Препоръчителната доза AROMASIN ® е една таблетка от 25 mg, давана веднъж дневно

по едно и също време, за предпочитане след хранене.

При пациенти с ранен рак на гърдата лечението с AROMASIN ® трябва да продължи до края на пет години комбинирана последователна адювантна хормонална терапия (тамоксифен, последвана от AROMASIN ®) или по-рано, ако се появи рецидив на тумора.

При пациенти с напреднал рак на гърдата, лечението с AROMASIN ® трябва да продължи до появата на данни за прогресия на тумора.

Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане

AROMASIN ® не е подходящ за деца.

Ако друг лекар Ви предпише друго лекарство, кажете им, че приемате AROMASIN ® .

Ако трябва да отидете в болница, докато приемате AROMASIN ®, кажете на вашия доставчик на здравни грижи за вашето лечение.

Ако сте пропуснали да приемете AROMASIN ® ?

Ако забравите да вземете таблетката си, вземете я веднага щом си спомните. Ако сте близо до следващата доза, вземете дозата си в обичайното време. Никога не приемайте две дози едновременно.

Какво да направите, ако приемате няколко таблетки наведнъж?

Ако случайно приемете няколко таблетки наведнъж, кажете на Вашия лекар и незабавно отидете в най-близкото болнично отделение.

Какви са възможните нежелани реакции?

AROMASIN ®, подобно на други лекарства, може да причини нежелани реакции при някои хора. Няколко жени могат да приемат AROMASIN ® без никакви проблеми, но някои жени могат да имат леки до умерени странични ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Много чести нежелани реакции с честота над 10% включват горещи вълни, болки в ставите и мускулите, умора, гадене, безсъние, главоболие, повишено изпотяване. Честите нежелани реакции с честота от 1% -10% са анорексия, депресия, замаяност, синдром на карпалния тунел, коремна болка, повръщане, запек, загуба на апетит, диария, обрив, загуба на коса, болка, периферни отоци. Други, по-рядко срещани нежелани реакции с честота по-малка от 1% включват сънливост и неразположение.

Понякога се наблюдава нередовно намаляване на лимфоцитите (подгрупа от бели кръвни клетки) при около 20% от пациентите, приемащи AROMASIN ®, особено при пациенти с вече съществуваща лимфопения (намаляване на броя на лимфоцитите), но това не е свързано с по-висока честота на вирусни инфекции. Този ефект не се наблюдава при пациенти, лекувани за ранен рак на гърдата.

Ако имате кръвни тестове, може да забележите промени в чернодробната функция, които могат или не могат да бъдат свързани с екземестан. Консултирайте се с Вашия лекар за връзката между тези промени и лечението.

Тъй като AROMASIN ® е силно понижаващ естрогена агент, може да се очаква намаляване на костната плътност. Ефектът на AROMASIN ® върху дългосрочния риск от фрактури остава несигурен. По време на адювантното лечение с AROMASIN ®, жените с остеопороза или с риск от остеопороза трябва да изследват костната си плътност чрез денситометрия в началото на лечението. Ако е необходимо, трябва да се започне лечение на остеопороза.

Ако се чувствате сънливи, замаяни или отпаднали, докато приемате AROMASIN ® не трябва да шофирате или да работите с машини.

Как да съхранявате AROMASIN ® ?

Не съхранявайте таблетките си над 30 ° C и ги съхранявайте в оригиналната опаковка. Както всички лекарства, пазете ги на сигурно място и на място, недостъпно за деца. Преди употреба вижте срока на годност (с надпис Exp.), Отпечатан върху хартиената кутия. Никога не приемайте това лекарство след тази дата. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.