сирене 1х100 мл/300 мг
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна в регистрацията, ев. №: 2107/9818
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Амбробене 15 mg/5 ml
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
5 ml перорален сироп съдържа 15 mg амброксол хидрохлорид (амброксол хидрохлорид).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистра безцветна течност с аромат и вкус на малини.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Секретолитично лечение на остри и хронични бронхопулмонални заболявания, свързани с нарушено производство и транспорт на слуз.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е посочено друго, се препоръчва следната схема на дозиране:
Деца до 2 години
Обикновено се прилагат 7,5 mg амброксол хидрохлорид два пъти дневно (2,5 ml Ambrobene 15 mg/5 ml сироп два пъти дневно).
Деца 2 - 5 години
Обикновено се дават 7,5 mg амброксол хидрохлорид три пъти дневно (2,5 ml Ambrobene 15 mg/5 ml три пъти дневно).
Деца 6 - 12 години
Обикновено 15 mg амброксол хидрохлорид се прилагат два до три пъти дневно (5 ml Ambrobene 15 mg/5 ml сироп два до три пъти дневно).
Възрастни и деца над 12 години
Обикновено се дават 30 mg амброксол хидрохлорид три пъти дневно (10 ml Ambrobene 15 mg/5 ml три пъти дневно) и след това 30 mg амброксол хидрохлорид два пъти дневно през първите 2-3 дни.
Повишаване на ефикасността при възрастни (особено при пациенти със значителна бронхиална хиперсекреция или висока вискозна бронхиална секреция) може да бъде постигнато чрез прилагане на доза от 60 mg амброксол хидрохлорид два пъти дневно.
Сиропът може да се прилага директно (без разреждане).
Когато използвате мерителната чашка, включена в опаковката, трябва да се внимава да се осигури точно дозиране.
В случай на тежко бъбречно увреждане поддържащата доза трябва да бъде намалена или интервалът между дозите.
Муколитичният ефект на амброксол хидрохлорид се подобрява при прием на течности.
Продължителността на лечението зависи от конкретните случаи, в зависимост от индикацията и хода на заболяването.
4.3. Противопоказания
Не трябва да се използва при пациенти с известна свръхчувствителност към амброксол или към някое от помощните вещества.
В случай на бронхомоторни нарушения и висока секреция (напр. В случай на синдром на единични неподвижни водорасли), амброксол трябва да се използва с повишено внимание поради потенциалния риск от натрупване на секреция.
В случай на тежко бъбречно или чернодробно увреждане, амброксол трябва да се прилага с особено внимание (напр. Удължаване на интервала или намаляване на дозата).
Амброксол трябва да се дава само на деца под 2-годишна възраст под наблюдението на лекар.
В случай на вродена непоносимост към фруктоза, този сироп трябва да се прилага само след консултация с лекар (вж. Също точка 4.4).
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Ако се прилагат препоръчаните дози, трябва да се помни, че всяка доза съдържа 4,2 g сорбитол (еквивалентно на 0,35 въглехидратни единици). Може да се дава на деца само след консултация с лекар поради потенциалния риск от наследствена непоносимост към фруктоза.
Рискът се отнася и за възрастни и юноши пациенти с непоносимост към фруктоза. Тази група пациенти може да приема лекарството само след консултация с лекар.
4.5. Наркотици и други взаимодействия
Трябва да се внимава, когато амброксолът се прилага едновременно с антитусивни средства, тъй като съществува риск от натрупване на слуз в резултат на затихване на кашличния рефлекс.
Следователно, показанията за такава комбинирана терапия трябва да бъдат внимателно обмислени преди започване на лечението.
Трябва да се внимава и при едновременно приложение на антибиотици (амоксицилин, цефуроксим, доксициклин и еритромицин), тъй като амброксолът може да повиши концентрацията на тези антибиотици в белите дробове. Взаимодействието се потвърждава при едновременно приложение с доксициклин.
4.6. Бременност и кърмене
Поради липсата на клинични данни, амброксол трябва да се използва само по време на бременност (особено през първите три месеца) и по време на кърмене, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Няма налични данни за ефектите на лекарството върху шофиране или работа с машини.
4.8. Неблагоприятни ефекти
Понякога могат да се появят стомашно-чревни проблеми (напр. Гадене и болки в стомаха) и алергични реакции (напр. Кожен обрив, подуване на лицето, диспнея и втрисане).
Рядко сухота в устата и дихателните пътища, сиалорея, ринорея, запек и дизурия.
В един случай са докладвани анафилактичен (алергичен) шок и веднъж алергичен контактен дерматит.
4.9. Предозиране
а) Симптоми на предозиране
Не са известни симптоми на интоксикация след предозиране с амброксол. Отбелязани са само краткосрочно безсъние и диария.
Амброксол се понася добре след перорални дози до 25 mg/kg/ден.
В предклинични проучвания се съобщава за сиалорея, повръщане, повръщане и хипотония при екстремно предозиране.
б) Лечение на предозиране
В случай на предозиране е необходимо да се предизвика повръщане респ. извършвайте стомашна промивка само в случай на екстремно предозиране.
Препоръчва се започване на симптоматично лечение.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: отхрачващо, муколитично
ATC код: R 05 CB 06
Амброксолът е активният N-дезметилов метаболит на бромхексин. Точният му начин на действие все още не е известен; неговите секретолитични и секретомоторни ефекти са доказани. При проучвания върху животни е установено, че амброксолът увеличава производството на бронхиална секреция. Отстраняването на слуз се постига чрез намаляване на вискозитета и активиране на ресничестия епител.
Повишен синтез и секреция на повърхностноактивно вещество („активиране на сурфактанта“) също се наблюдава след приложение на амброксол; очаква се повишаване на пропускливостта на съдово-бронхиалната бариера.
Началото на действието се достига средно 30 минути след перорално приложение и продължава 6-12 часа, в зависимост от дозата.
Фармакокинетични свойства
При хората амброксолът се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение. Стойността на tmax след перорално приложение е 1-3 часа. Абсолютната орална бионаличност на амброксол се намалява с приблизително 1/3 поради ефекта на първо преминаване. Получените метаболити се елиминират предимно чрез бъбреците (напр. Диброманатранилова киселина, глюкурониди). Приблизително 85% от амброксола (80-90%) се свързва с плазмените протеини. Крайната фаза на елиминационния полуживот е 7-12 часа. Плазменият полуживот на амброксол и неговите метаболити е приблизително 22 часа. Общото бъбречно елиминиране е 90%, главно като метаболити, образувани в черния дроб.
По-малко от 10% от приложения амброксол се екскретира непроменен чрез бъбречна елиминация.
Тъй като амброксолът се свързва силно с плазмените протеини, той има голям обем на разпределение и бавното преразпределение от тъканите към кръвта, диализата или изкуствената диуреза води до незначително елиминиране на лекарството.
При тежко чернодробно заболяване клирънсът на амброксол се намалява с 20-40%.
При тежка бъбречна дисфункция елиминационният полуживот на метаболитите на амброксол се удължава.
Амброксол преминава през цереброспиналната течност, преминава през плацентарната бариера и се екскретира в кърмата.
Предклинични данни за безопасност
Тестовете за остра токсичност при животни не показват особена свръхчувствителност (вж. Точка 4.9).
Хронична/субхронична токсичност
Тестовете за хронична токсичност, проведени върху 2 животински вида, не показват промени, свързани с наркотици.
Мутагенен и канцерогенен потенциал
Дългосрочните проучвания при животни не са показали канцерогенен потенциал на амброксол.
Всички резултати от теста за мутагенност на амброксол са отрицателни.
Проучванията за ембриотоксичност, проведени при плъхове и зайци, не показват тератогенен потенциал на амброксол при дози съответно 3 g/kg и 3 g/kg. 200 mg/kg. Пери- и постнаталното развитие при плъхове е непроменено при дози от 500 mg/kg. Нарушения на плодовитостта не са потвърдени при плъхове, на които е давано 1,5 g/kg.
Амброксол преминава плацентарната бариера и се екскретира в кърмата при опитни животни. Няма релевантни данни за употребата на амброксол при бременност и кърмене при хора.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Списък на помощните вещества
сорбитол 70% некристален, аромат на руба идей, захарин, пропилей гликол, пречистена вода.
Предупреждение за диабетици:
5 ml (1 лъжичка) съдържа 2,1 g въглехидрати, което се равнява на приблизително 0,175 въглехидратни единици.
Несъвместимости
6.3. Срок на годност
6.4. Специални мерки за съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
Оригинална опаковка от 100 ml сироп.
6.6. Специални мерки за изхвърляне
Няма специални изисквания.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РЕШЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ
ratiopharm GmbH, 89070 Ulm, Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО