sol inj 1x3 ml (напр. контрол.) (лекарствено стъкло)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 към решението за подновяване на регистрацията, ид. 2662/2002
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Име на лекарството
АЛИОСТАЛНА ® Убождане
Качествен и количествен състав на лекарствения продукт
Флаконът с разтвора съдържа:
Allergenorum extractum purificatum в концентрация 100 IR/ml (стандартизирани екстракти) или
100 IC/ml (нестандартизирани екстракти). Всеки флакон съдържа един от алергените, изброени в списъка с алергени.
Отрицателен контрол: Глицерол-физиологичен разтвор
Хистамин дихидрохлорид 10 mg/ml
Коденини дихидрогенофосфати 9%
IR (индекс на реактивност): Екстрактът от алерген с титър 100 IR/ml е екстракт, който при кожен убоден тест с помощта на игла Stallerpoint, при 30 пациенти, чувствителни към алергена, образува червено петно с диаметър 7 mm. Дермалната реактивност при тези пациенти също се сравнява с положителна контрола, която е кодеин дихидроген фосфат 9%.
IC (индекс на концентрация): Екстрактът от алерген има индекс на концентрация 100 IC/ml, ако концентрацията му е същата като тази на стандартизирания референтен екстракт с индекс на реактивност 100 IR/ml. Референтният екстракт съдържа алерген от същата група алергени.
При липса на референтен екстракт за дадена група алергени, стойност от 100 IC/ml съответства на този екстракт, чиято концентрация е определена въз основа на клиничния опит.
За алергени, които опитът не е предизвикал достатъчен отговор при пациента, може да се използва екстракт от 1000 IC/ml. Алергени от животински произход и гъбички са на разположение в концентрация 1000 IC/ml.
MITES
Отделни акари
Blomia tropicalis * IR
Dermatophagoides farinae IR
Dermatophagoides pteronyssinus IR
IC на Euroglyphus maynei
Glyciphagus domesticus IC
Lepidoglyphus destructor IC
Pyroglyphus africanus * IC
Tyrophagus putrescentiae IC
Смеси от акари Акари за съхранение (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, IC Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescenciae)
ТРАВИ
Отделни треви
Ливадна власатка (Festuca pratensis) IC
Meadowsweet (Poa pratensis) IR
Lolium perenne IR
Маточина (Holcus lanatus) IC
Cynodon дактилон IR
Обикновено куче (Agrostis vulgaris) IC
Пълзяща мухъл (Agropyron repens) IC
Dactylis glomerata IR
Ливада Тимотей (Phleum pratense) IR
Ароматизирана Tomka (Anthoxanthum odoratum) IR
Отделни зърнени култури
Ечемик (Hordeum vulgare) IC
Царевица (Zea mays) IC
Засят овес (Avena sativa) IC
Лятна пшеница (Triticum aestivum) IC
Ръж (Secale cereale) IR
Смеси от треви и зърнени култури
Pele 3 треви (месарска, мента, тимотей) IR
Pele 5 треви (котлет, пеперуда, мента, томка, тимотей) IR
Пеле 12 треви (psinček, трихофития, стоклас, котлет, кострава, IR lipnica, овес, мента, томка, тимотейка, глух овес,
Пеле 4 зърнени култури (ечемик, пшеница, царевица, овес) IR
Смес от 5 треви + 4 зърнени култури IR
БУРИНИ
Отделни плевели
Ambrosia elatior IR
Ливадна детелина (Trifolium pratense) IC
Обикновен хмел (Humulus lupulus) IC
Черна горчица (Brassica nigra) IC
Amaranthus retroflexus IC
Люцерна (Medicago sativa) IC
Бяла маргаритка (Leucanthemum vulgare) IC
Бял морков (Chenopodium album) IC
Parietaria officinalis IR
Еврейски тения (Parietaria judaica) IR
Обикновен пелин (Artemisia vulgaris) IR
Глухарче (Taraxacum officinale) IC
Рапица (Brassica napus) IC
Skorocel (Plantago) IC
Salsola kras (Salsola kali) IR
Едногодишен слънчоглед (Helianthus annus) IC
Ливаден сок (Rumex acetosa) IC
Канадска златна щипка (Solidago canadensis) IC
Коприва (Urtica dioica) IC
Смеси от плевели
Astrovité (маргарета, глухарче, златна пръчица, листна въшка) IC
Морков (морков, любовник) IC
Смес от плевели (фенер, детелина, смърч, черно зеле, IC скороцел)
ДЪРВО
Отделни дървета
Бял ахат (Robinia pseudoaccacia) IC
Бяла акация (Acacia dealbata) IC
Черна основа (Sambucus nigra) IC
Juniperus communis IC
Бял бор (Pinus sylvestris) IC
Брест (Ulmus minor) IC
Надвиснала бреза (Betula pendula) IR
Европейски бук (Fagus sylvatica) IC
Вечнозелен Кипър (Cupressus sempervirens) IC
Летен дъб (Quercus robur) IC
Ядлив кестен (Castanea sativa) IC
Обикновен габър (Carpinus betulus) IR
Тънка пепел (Fraxinus excelsior) IR
Планински клен (Acer pseudoplatanus) IC
Леплива елша (Alnus glutinosa) IR
Обикновена леска (Corylus avellana) IR
Едролистна липа (Tilia platyphylos) IC
Бяла черница (Morus alba) IC
Европейска маслина (Olea europea) IR
Царски орех (Juglans regia) IC
Конски кестен (Aesculus hippocastanum) IC
Клен (Platanus vulgaris) IC
Бяла топола (Populus alba) IC
Върба ракетна (Salix caprea) IC
Птичи зъб (Ligustrum vulgare) IC
Смеси от дървесни растения
Брези (елша, бреза, леска, габър) IR
Бук (бук, кестен, дъб) IC
Кипариси (кипър, хвойна) IC
Маслинови дървета (маслина, птичи клюн, ясен) IC
Върба (топола, върба) IC
Смес от дървесни растения (ахат, клен, липа, кестен, явор) IC
ФОРМИ, КВАСА И ДЕРМАТОФИТИ
Отделни форми
Alternaria alternata IC
Botrytis cinerea IC
Epicoccum purpurascens IC
Fusarium solani IC
Хелминтоспориум халогени IC
Chaetomium globosum IC
Merulius lacrymans IC
Mucor racemosus IC
Pullularia pullulans IC
Rhizopus nigricans IC
Stemphyllium botryosum IC
Trichothecium roseum IC
Дрожди и дерматофити
Epidermophyton flocosum IC
Trichophyton rubrum IC
Смеси от форми
Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans) IC
Кладоспориум (кладоспороиди, хербарум) IC
Пеницилиум (цифров, експанзиум, нотат) IC
Смес от дрожди (Saccharomyces cerevisiae, незначителни) IC
Смес от сита (Ustilago avenae, U. tritici, U. holci, U. zeae) IC
ЕПИТЕЛНО, НАСЕКОМО
Епителия
Смес от епителия
Смес от пера (патешко, гъше, пилешко) IC
Насекоми
ЛАТЕКС И РАСТИТЕЛНИ ПРОДУКТИ
МАГАЗИН ЗА ХРАНИТЕЛНИ СТОКИ
Подправки и семена
Дафинов лист IC
Черен пипер IC
Индийско орехче IC
Зърнени храни
Пшенично брашно IC
Смес от 7 зърнени култури (ечемик, царевица, овес, ориз, ръж) IC
Яйца
Яйца (бели) IC
Зеленчуци
Зелен грах IC
Плодове и ядки
Нар IC
IC лешник
IC орех
Месо
Риба и морски дарове
Сладководни риби (шаран, костур, щука) IC
Мида IC
Треска без IC
Доза от
Инжекционен разтвор за интрадермално приложение за диагностични цели
Клинични данни
Това лекарство е само за диагностична употреба.
Диагностика на алергии от тип I с помощта на кожни тестове съгласно класификацията Gella и Coombs, които се проявяват главно от ринит, конюнктивит и астма със сезонен или многогодишен ход. Поставянето на точна диагноза изисква идентифициране на алергени, които са отговорни за алергичното заболяване.
Кожните тестове се използват за потвърждаване на свръхчувствителност тип I към цветен прашец, акари, алергени от животински произход, гъбички, дрожди, дерматофити, латекс и храна, което може да се предвиди от медицинската история на пациента.
Дозировка и начин на приложение
Тестът за убождане се състои в пробиване на почистената кожа на предмишницата с игла "Stallerpoint ®" с 1 mm връх през капка концентриран екстракт от алерген. Натискът на ланцета трябва да бъде умерено силен и равномерен. Кожата трябва да бъде компресирана с около 2 до 5 мм.
Резултатите се четат за около 20 минути. Преди да прочетете, препоръчително е да почистите добре кожата отново с алкохол или етер, за да отстраните остатъчния разтворител.
Отрицателната и положителната контрола се извършват при същите условия. Препоръчително е да се извършват дублирани проверки, за да се намали рискът от фалшиви положителни резултати.
Оценката на чувствителността се извършва чрез сравняване на отговора, предизвикан от тествания алерген, с контролите.
Като цяло тест с диаметър на пъпка и еритема под 3 mm се счита за отрицателен. Ако реакцията е по-голяма от 3 mm, тестът се счита за положителен.
Абсолютните противопоказания на теста за убождане на кожата не са известни, но те не се препоръчват при остра фебрилна или възпалителна болест, в острата фаза на основното алергично заболяване и при други системни заболявания, както и при кожни лезии в тестваната зона.
Трябва да се правят кожни тестове на здрава кожа, така че резултатите да могат да се интерпретират и съществуващата дерматоза да не се влошава. При дермографизма е от съществено значение да се сравняват с контролните тестове, тъй като оценката на резултатите е особено проблематична в тези случаи.
Наркотици и други взаимодействия
Лечението с антихистамини може значително да намали реакциите към кожни тестове. Антихистамините с кратко действие трябва да бъдат прекратени поне 48 часа преди тестването, хидроксизин, кетотифен най-малко 2 седмици преди планираното тестване.
Дългодействащите антихистамини (астемизол) трябва да бъдат преустановени за поне 6 седмици преди тестването.
Кортикостероидите не оказват значително влияние върху отговорите на кожни тестове, освен ако дневната доза не надвишава еквивалента на 30 mg преднизолон. Следователно не е необходимо да се прекратяват тестовете преди тестовете.
Желателно е обаче да се прекратят всички дерматокортикоидни приложения 2-3 седмици преди тестването на кожата.
Кожни тестове не трябва да се извършват поне две седмици след спиране на лечението с трициклични антидепресанти. 4.6. Употреба по време на бременност и кърмене
По време на бременност не трябва да се правят кожни тестове.
Шофиране и работа с машини Няма.
Ако се спазват всички правила за тестване, поносимостта на кожните тестове е добра. Всички положителни реакции водят до локален оток, еритем и лек сърбеж.
Нежеланите реакции от анафилактичен тип са редки.
Поради начина на приложение, възможността за предозиране е изключена.
Фармакологични свойства
Фармакотерапевтична група: Имунопрепарати, диагностични алергени
ATC код: V01AA20
Разтвор на алергенни екстракти за диагностични убодни тестове.
Положителността на кожните тестове доказва наличието на специфични антитела срещу алергени, към които пациентът е сенсибилизиран.
Локалната реакция, която се проявява като подуване, зачервяване и сърбеж (триази на Луис), е резултат от локалното действие на медиатори на алергия, освободени на мястото на инжектиране, когато антигенът реагира с
Предклинични данни за безопасност
Безопасността на употребата е проверена чрез продължителна клинична употреба.
Фармацевтична информация
Списък на помощните вещества
Разтвор на алерген: Манитол глицерол
Натриев хлорид Фенол
Вода за неизбежност
Хистамин дихидрохлорид 10 mg/ml, натриев хлорид, натриев бикарбонат, глицерол, aqua ad iniectabilia
Коденини дихидрогенофосфас 9%, натриев хлорид, глицерол, aqua ad iniectabilia
Отрицателен контрол: Глицерол
Натриев хлорид Фенол
Вода за неизбежност
Предупреждения за условията и методите на съхранение
Съхранявайте при +2 до + 8 ° C (в хладилник).
Положителната контрола с кодеиниев дихидроген фосфат се съхранява извън хладилника при температура не по-висока от 25 ° C. 6.5. Свойства и състав на опаковката, размер на опаковката
Разтворът за изпитване на убождане и контролните разтвори се доставят в стъклени флакони от тип I, снабдени с апликатор за капене и 3 ml капачка с винт.
Разтвор за тест за убождане: 1 x 3 ml
Положителен контрол (хистамин дихидрохлорид 10 mg/ml): 1 x 3 ml Положителен контрол (Codeini dihydrogenophosphas 9%): 1 x 3 ml Отрицателен контрол (глицерол-физиологичен разтвор): 1 x 3 ml
6.6. Предупреждения как да боравите с лекарството
Проверете срока на годност преди употреба.
6. 7. Условия и начин на изхвърляне на неизползвания продукт
Притежател на решението за регистрация
6 rue Alexis de Tocqueville F-92183 Antony Cedex Франция
Регистрационен номер
Дата на подновяване на регистрацията
Удължаване на регистрацията до: 30.04.2008
Дата на последната редакция на текста