sol inj 6x2 ml/6 mg (lék.inj.skl.)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид съдържа 6 mg аденозин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Бързо превръщане на суправентрикуларни пароксизмални тахикардии, включително тези, свързани с допълнителни пътища, в синусов ритъм (синдром на Wolf-Parkinson-White - WPW синдром).
Диагностична диференциация на надкамерни тахикардии с широк и тесен QRS комплекс. Аденозинът не предизвиква нормален синусов ритъм при предсърдно трептене или трептене или при камерни тахикардии, но чрез забавяне на AV проводимостта помага да се анализира предсърдната активност и по този начин диференциалната диагноза на аритмиите.
Повишена чувствителност при интракавитарен електрофизиологичен преглед.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Adenocor е само за болнична употреба.
Той трябва да се използва само ако е осигурено наблюдение на пациента и е налице незабавно оборудване за кардио-белодробна реанимация. Трябва да се прилага бързо, i. в. инжектиране съгласно възходящ график на дозиране, за да се осигури системна циркулация. Сервира се директно i. в. или към i. в. линии, възможно най-близо, последвано от бързо прилагане на физиологичен разтвор.
Adenocor трябва да се използва само в случаите, когато се осигурява сърдечно наблюдение на пациента. В случаи на AV блок с по-висок клас, не трябва да се дава допълнителна по-висока доза след приема.
Начална доза: 3 mg, приложени като бърза i.v. болус (за 2 секунди), последвано от бързо прилагане на физиологичен разтвор.
Втора доза: Ако суправентрикуларната тахикардия не бъде елиминирана в рамките на 1 до 2 минути, 6 mg също могат да бъдат приложени i.v. болусна доза, последвана от бързо приложение на физиологичен разтвор.
Трета доза: Ако суправентрикуларната тахикардия продължава в рамките на 1 до 2 минути след втората доза, могат да се прилагат 12 mg, както и бързо i.v. болус.
Не се препоръчват допълнителни или по-високи дози.
Безопасността и ефикасността на аденозин при деца под 18-годишна възраст не са установени. Няма достатъчно данни.
Вижте препоръчителната доза за възрастни.
Чернодробно/бъбречно увреждане
Тъй като аденозинът за неговото активиране респ. инактивирането не изисква чернодробна или бъбречна функция, не се очаква чернодробна и/или бъбречна недостатъчност да променят ефикасността или поносимостта.
Дозировка при диагностична употреба
Горният възходящ график на дозиране трябва да се използва, докато се получи достатъчно информация за диагностика.
4.3 Противопоказания
Adenocor е противопоказан при пациенти:
с известна свръхчувствителност към аденозин и към някое от помощните вещества
със синдром на болен синус, AV блок II. или III. степен (с изключение на пациенти с пейсмейкър)
с хронична обструктивна белодробна болест с бронхоспазъм (като бронхиална астма)
с QT синдром
с тежка хипотония, декомпенсирана сърдечна недостатъчност
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Тъй като аденозинът има потенциал да причини значителна хипотония, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със стеноза на лявата коронарна артерия, нелекувана хиповолемия, клапна стеноза на сърдечната клапа, ляво-дясно излъчване, перикардит или перикарден излив, автономна цереброваскуларна дисфункция или стеноза.
Аденозин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с скорошен инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност или при пациенти с леки проводими дефекти (първи етап A-V блок, блок на ръката), които могат временно да се влошат по време на инфузията. Аденозинът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предсърдно мъждене или трептене, но особено при тези с допълнителен път, тъй като последният тип може да развие нарастване на напрежението по аномални пътища.
Съобщени са няколко случая на тежка брадикардия.
Някои се появяват при пациенти малко след сърдечна трансплантация; в други случаи е налице латентно синоатриално заболяване. Наличието на тежка брадикардия може да бъде предупреждение за основното заболяване и може да насърчи появата на torsades de pointes, особено при пациенти с удължаване на QT интервала. Повишена сърдечна чувствителност към аденозин се наблюдава при пациенти с скорошна сърдечна трансплантация (по-малко от 1 година).
Аденозин може да индуцира или обостри бронхоспазъм (вж. Точки 4.3 и 4.8).
Аденозинът е предназначен за употреба от лекари, запознати с лекарствения продукт (вж. Точка 4.2), в болнични заведения с оборудване за наблюдение и оборудване за сърдечно-белодробна реанимация, които са незабавно на разположение, ако е необходимо. По време на приложението трябва да се осигури ЕКГ мониториране, тъй като могат да възникнат животозастрашаващи аритмии (вж. Точка 4.2).
Появата на ангина пекторис, тежка брадикардия, тежка хипотония, дихателна недостатъчност (потенциално фатална) или асистоличен/сърдечен арест (потенциално фатален) трябва да доведе до незабавно прекратяване на лечението.
Прилагането на аденозин при пациенти с анамнеза за гърчове трябва да бъде внимателно наблюдавано. При предразположени пациенти аденозин може да причини гърчове.
Ако се счита, че е необходимо инжектиране на аденозин болус, е необходим 24-часов период. преустановете приема на дипиридамол или значително намалете дозата на аденозин преди приложение.
1 ml Adenocor съдържа 9 mg натриев хлорид (еквивалентно на 3,54 mg натрий в 1 ml). Поради това трябва да се внимава при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Дипиридамолът инхибира усвояването и метаболизма на клетъчния аденозин и засилва ефекта на аденозина. В едно проучване се отчита 4-кратно увеличение на ефекта на аденозин.
Следователно аденозин не трябва да се използва при пациенти, приемащи дипиридамол. Ако е необходимо употребата на аденозин, дипиридамолът трябва да се преустанови 24 часа преди приложението на аденозин или дозата на аденозина трябва да се намали значително.
Аминофилин, теофилин и други ксантини, които са конкурентни аденозинови антагонисти, трябва да се избягват в продължение на 24 часа преди употребата на аденозин.
Храна и напитки, съдържащи ксантини (чай, кафе, шоколад и кола), трябва да се избягват в продължение на 12 часа, преди да приемете аденозин.
Аденозин може да взаимодейства с лекарства, които променят сърдечната проводимост.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Изследванията върху животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност. Поради липсата на доказателства за увреждане на аденозина за плода, Adenocor не трябва да се използва по време на бременност, освен ако лекарят прецени, че ползите надвишават потенциалните рискове.
Не са провеждани проучвания при кърмещи жени и животни. Следователно аденозин не трябва да се използва по време на кърмене. Ако лечението с аденозин е необходимо от лекар, трябва да се обмисли друга форма на хранене на бебета.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции обикновено са леки, с кратка продължителност (обикновено по-малко от 1 минута) и се понасят добре от пациента. Въпреки това могат да се появят и сериозни реакции.
Метилксантините, като интравенозен аминофилин или теофилин, се използват за спиране на постоянни странични ефекти (50-125 mg чрез бавно интравенозно инжектиране).
Посочените честоти се основават на документирани данни. За елементите за сигурност, които са резултат само от постмаркетинговия опит, честотата е "неизвестна". При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред: