Продуктът е недостъпен за дълго време
Датата на разпространение е неизвестна
Одобрен текст към решението за прехвърляне, регистрационен номер: 2016/04170-TR
Писмена информация за потребителя
3 500 IU анти-Ха/0,2 ml, инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
бемипарин натрий
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
-
Какво представлява Zibor 3 500 IU и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zibor 3 500 IU
Как да използвате Zibor 3500 IU
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zibor 3500 IU
Съдържание на опаковката и друга информация
- Какво представлява Zibor 3 500 IU и за какво се използва
Zibor 3 500 IU е натриевата сол на бемипарин, която принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти, които помагат да се предотврати съсирването на кръвта в кръвоносните съдове.
Zibor 3 500 IU се използва за предотвратяване на образуването на опасни кръвни съсиреци, например във вените на краката и/или белите дробове и които могат да възникнат, ако имате ортопедична операция (тазобедрена, колянна или друга кост). Използва се и за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, които се образуват в тръбите на диализната машина.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zibor 3 500 IU
Не използвайте Zibor 3500 IU
ако сте алергични към бемипарин натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте имали алергична реакция към някое лекарство, съдържащо хепарин.
ако сте алергични към някое вещество, получено от свине.
ако имате индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT), състояние, при което имате по-малко кръвосъсирващи клетки (тромбоцити) в кръвта си или ако страдате от друго състояние, наречено дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) в резултат на HIT, когато вашите тромбоцити започнете да се слепвате, когато използвате Zibor 3 500 IU.
ако имате състояние, известно като ендокардит (възпаление на лигавицата на сърцето и сърдечните клапи).
ако имате някакво заболяване, което е предразположено към прекомерно кървене.
ако имате тежко чернодробно и/или панкреатично заболяване.
ако имате някакво увреждане на вътрешните органи, което може да доведе до висок риск от вътрешно кървене (напр. активна язва на стомаха, мозъчна аневризма [подуване на стената на кръвоносните съдове в мозъка] или мозъчен тумор).
ако сте имали мозъчен кръвоизлив.
ако сте претърпели или сте имали нараняване или предстои да имате или сте претърпели мозъчна, гръбначна, очна и/или ушна операция през последните 2 месеца.
ако се лекувате с 3500 IU Zibor, не трябва да Ви се прилага епидурална или спинална анестезия (инжекция за убиване на гръбначния стълб), тъй като това може да бъде опасно. Ето защо, преди всяка операция, уверете се, че Вашият лекар знае, че се лекувате със Zibor 3 500 IU. .
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Zibor 3500 IU
ако имате чернодробно заболяване,
ако имате бъбречно заболяване. Вашият лекар може да обмисли въвеждането на специални проверки. Ако имате тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар може да обмисли специално дозиране.
ако имате високо кръвно налягане и/или трудно контролируемо кръвно налягане,
ако някога сте имали стомашна язва, която вече не е активна,
ако страдате от тромбоцитопения, състояние, при което имате по-малко (от нормалното) кръвосъсирващи клетки (тромбоцити) в кръвта, така че лесно можете да натъртите и кървите,
ако имате камъни в бъбреците и/или пикочните пътища,
ако имате някакво състояние, което лесно може да доведе до кървене,
ако имате очни нарушения, причинени от проблеми с кръвоносните съдове,
ако имате диабет
ако вашите кръвни тестове са потвърдили високи нива на калий в кръвта
ако имате лумбална пункция (инжекция от долната част на гръбначния стълб за лабораторни изследвания), уверете се два пъти, че Вашият лекар знае, че се лекувате със Zibor 3500 IU.
Други лекарства и Zibor 3500 IU
Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че вече приемате:
всяко лекарство, което се прилага чрез инжектиране в мускул, тъй като такива инжекции не трябва да се правят по време на лечение със Zibor 3 500 IU.
антикоагуланти, различни от варфарин и/или аценокумарол (антагонисти на витамин К), за лечение и/или профилактика на кръвни съсиреци.
нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен, напр. за лечение на артрит.
стероиди като преднизолон, за лечение на възпалителни заболявания като артрит.
тромбоцитни инхибитори като ацетилсалицилова киселина (аспирин), тиклопидин или клопидогрел за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта, като някои диуретици (лекарства, използвани за дехидратация) и антихипертензивни средства (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане).
лекарства, които увеличават обема на кръвта като декстран.
инжекционно лекарство за лечение на сърдечни проблеми, наречено глицерол нитрат.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Може да са ви необходими специални тестове
При някои пациенти трябва да се провери броят на тромбоцитите в кръвта. Вашият лекар ще реши дали това е необходимо и кога (напр. Преди лечението, в първия ден от лечението, след това на всеки 3-4 дни и в края на лечението).
Ако имате определени състояния (диабет, бъбречни заболявания) или ако приемате лекарства за предотвратяване загубата на калий, Вашият лекар може да провери нивото на калий в кръвта Ви.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Zibor 3 500 IU не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Zibor 3500 IU
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Профилактика на образуването на кръвни съсиреци във вените по време на ортопедична хирургия
Zibor 3500 IU обикновено се прилага чрез инжекция от лекар или медицинска сестра под кожата (т.е. инжектира се под кожата, обикновено в кожна гънка на корема или горната част на бедрото). Ще получите една доза (съдържанието на една спринцовка) преди или след операцията. През следващите дни ще получавате по една доза (съдържанието на една спринцовка) на ден. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще приемате това лекарство.
Предотвратяване на съсирването на кръвта по време на хемодиализа
При хемодиализа Zibor 3500 IU обикновено се дава чрез инжектиране на единична ударна доза (съдържанието на една спринцовка) в артериалния вход на диализната машина.
Zibor 3500 IU обикновено се прилага чрез инжектиране под кожата, обикновено в кожна гънка в края на талията (корема) или горната част на бедрото. Инжекцията обикновено Ви се поставя от Вашия лекар или болнична сестра. Може да се наложи да продължите да получавате Zibor 3 500 IU след изписване от болницата.
Това лекарство никога не трябва да се инжектира в мускул или да се смесва с друга инжекция.
Обикновено се дава веднъж дневно.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да Ви се дава това лекарство (обикновено около 7-10 дни).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте могли сами да си инжектирате това лекарство, моля, следвайте инструкциите на Вашия лекар много внимателно (вижте "Как да инжектирате Zibor 3500 IU" по-долу).
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години): обикновено получават същите дози като другите възрастни пациенти. Ако имате проблеми с черния дроб, моля, уведомете Вашия лекар, който може да изиска от Вас да бъдете под негов строг надзор. Ако имате проблеми с бъбреците, моля, уведомете Вашия лекар, който ще Ви наблюдава внимателно. Ако бъбречното Ви заболяване е тежко, Вашият лекар може да обмисли специално дозиране.
Употреба при деца (под 18 години)
Лечението със Zibor с 3500 IU не се препоръчва при деца.
Как да инжектирате Zibor 3500 IU?
Zibor 3500 IU никога не трябва да се прилага в мускул, тъй като това може да причини мускулно кървене.
Преди да си инжектирате за първи път, трябва да бъдете инструктирани как да използвате правилно това лекарство и да си давате това лекарство. Тези инструкции ще ви бъдат дадени от лекар или друг квалифициран медицински специалист.
Следвайте тези инструкции:
Измийте добре ръцете си и седнете или легнете в удобна позиция.
Изберете място на талията (корема), на поне 5 см от пъпа и от съществуващите белези или натъртвания и почистете добре кожата си.
Изберете различно място за инжектиране всеки ден, например, последователно първо от лявата страна, след това от дясната страна.
Отстранете капака на иглата от спринцовката Zibor 3 500 IU.
За да поддържате иглата стерилна, уверете се, че иглата не докосва нищо.
Предварително напълнената спринцовка вече е готова за употреба.
Не натискайте буталото, за да отстраните въздушните мехурчета преди инжектиране, тъй като лекарството може да се загуби.
Дръжте спринцовката в едната ръка, а с другата ръка, използвайки палеца и показалеца си, леко стиснете областта на кожата, която сте почистили, и създайте кожна гънка.
Поставете иглата с пълна дължина в кожната гънка под ъгъл 90 ровно.
Натиснете буталото, като се уверите, че държите кожната гънка по време на инжектирането.
Издърпайте иглата направо навън и освободете кожната гънка.
Не масажирайте мястото на инжектиране. Това ще помогне за предотвратяване на синини.
Не се опитвайте да поставяте обратно капака на иглата върху спринцовката. Изхвърлете използваната спринцовка в кошницата за остри предмети, затворете плътно капака на кошницата и я дръжте на място, недостъпно за деца.
Ако имате впечатлението, че дозата е твърде силна (напр. Имате неочаквано кървене) или твърде слаба (напр. Ако смятате, че дозата няма ефект), говорете с Вашия лекар или фармацевт.
В някои опаковки предварително напълнената спринцовка може да бъде свързана със система за безопасност, която се активира след инжектиране, за да се намали рискът от нараняване на иглата.
За спринцовки със система за безопасност: Завъртете иглата от себе си и накарайте някой друг да активира системата за безопасност, като натиснете силно буталото на спринцовката. Защитният капак автоматично покрива иглата. Ще чуете щракване, потвърждаващо, че устройството е активирано.
Веднага хвърлете спринцовката (дори с иглата вътре) в най-близкия контейнер за остри предмети, затворете плътно капака и дръжте контейнера на място, недостъпно за деца.
Ако използвате повече Zibor 3 500 IU, отколкото трябва
Може да се появи кървене. Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар или незабавно отидете до спешното отделение на най-близката болница с тази листовка.
Ако сте пропуснали да използвате Zibor 3500 IU
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, за да може той да Ви каже какво да правите в този случай.
Ако спрете да използвате Zibor 3500 IU
Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да спрете това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да използвате Zibor 3 500 IU и незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра (или незабавно се обърнете към най-близкото спешно отделение), ако започнете да изпитвате някоя от следните нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Необичайно или неочаквано кървене, като кръв в урината и/или изпражненията.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Силно намаляване на броя на тромбоцитите (кръвосъсирващи клетки) (тромбоцитопения тип II), което може да доведе до натъртване, кървене в устата, венците и носа, обрив.
Болезнени тъмни кожни реакции на мястото на инжектиране (некроза на кожата).
Интраспинални хематоми след спинална или лумбална анестезия (болки в гърба, изтръпване и слабост в долните крайници, дисфункция на червата или пикочния мехур). Тези хематоми могат да причинят различна степен на неврологично увреждане, включително дългосрочна или постоянна парализа.
Тежки алергични реакции (треска, студени тръпки, задух, подуване на гласните струни, леко замайване, изпотяване, копривна треска/обрив, сърбеж по кожата, ниско кръвно налягане, горещи вълни, зачервяване, преходна загуба на съзнание, бронхит, подуване на ларинкса ).
Други нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Синини, кожни дефекти, сърбеж и болка на мястото на инжектиране.
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Леко и временно увеличение на някои ензими (трансаминази), които се появяват при кръвни тестове.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Леко и временно намаляване на броя на кръвосъсирващите клетки (тромбоцитопения тип I), което се появява при кръвни тестове.
Леки кожни алергични реакции: кожен обрив, уртикария, натъртване.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- Повишаване на нивата на калий, което може да се наблюдава при кръвни тестове.
Продължителната употреба на това лекарство или подобни лекарства може да доведе до чупливост на костите (остеопороза). Честотата (честотата) на появата е неизвестна.
Съобщаване на нежелани реакции:
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Zibor 3500 IU
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30 ° C. Не замразявайте.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:
защитният капак вече е отворен.
лекарството в спринцовката е мътно.
Лекарството трябва да се използва веднага след отваряне на блистера, съдържащ спринцовката.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство се предлага в спринцовки с една доза.
Изхвърлете използваните спринцовки в кошчето за остри предмети.
Не съхранявайте спринцовката след употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zibor 3 500 IU
Другата съставка е вода за инжекции.
Как изглежда Zibor 3500 IU и какво съдържа опаковката
Лекарството в спринцовките е бистър, безцветен или леко жълтеникав разтвор без частици.
Zibor 3 500 IU се предлага в опаковки от 2, 6, 10, 30 и 100 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,2 ml инжекционен разтвор.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Frosst Ibérica, S.A.
Via Complutense, 140
28805 Алкала де Енарес (Мадрид)
Laboratorios Farmacéuticas ROVI, S.A.
C/Julián Camarillo 35
ROVI Contract Manufacturing, S.L.
C/Julián Camarillo 35
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия Ivor 3 500 IU Anti Xa/0,2 ml
Чехия Zibor 3 500 IU 3 500 IU Anti Xa/0,2 ml
Естония Zibor 3 500 IU 3 500 IU Anti Xa/0,2 ml
Гърция Ivor 3 500 IU Anti Xa/0,2 ml
Унгария Zibor 3 500 IU 3 500 IU Anti Xa/0,2 ml
Ирландия Zibor 3 500 IU 3 500 IU Anti Xa/0,2 ml
Италия Ivor 3 500 IE Anti Xa/0,2 ml
Латвия Zibor 3 500 IU 3 500 IU Anti Xa/0,2 ml
Литва Zibor 3 500 IU 3 500 IU Anti Xa/0,2 ml
Полша Zibor 3 500 IU 3 500 IU Anti Xa/0,2 ml
Португалия Ivor 3 500 IU Anti Xa/0,2 ml
Словения Zibor 3 500 IU 3 500 IU Anti Xa/0,2 ml
Словакия Zibor 3 500 IU 3 500 IU, Anti Xa/0,2 ml
Испания Phivor 3 500 IU Anti Xa/0,2 ml
Обединено кралство Zibor 3 500 IU 3 500 IU Anti Xa/0,2 ml
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2017 г.