Ограничения за употребата на Lemtrada

оценка

PRAC завърши оценката на съотношението полза/риск на Lemtrada (алемтузумаб) и издаде нови препоръки, замествайки междинните препоръки от април 2019 г.

Lemtrada трябва да се използва само в съответствие с новите препоръки на Комитета за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (RRSM), които са силно активни въпреки адекватно лечение с поне една модифицираща болестта терапия или чието заболяване бързо се обостря, включително най-малко два рецидиви с увреждания в рамките на една година и при които са показани нови мозъчни лезии чрез образни методи. Lemtrada не трябва да се използва при пациенти с определени сърдечни проблеми, кръвообращение или кървене или при пациенти с автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.

Lemtrada се използва за лечение на рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (RRSM). Това е вид множествена склероза, при която рецидивите (гърчовете) се редуват с периоди, когато симптомите изчезват напълно или частично.

Прегледът беше извършен поради нови съобщения за имунно-медиирани нежелани реакции и сърдечно-съдови нежелани реакции, включително фатални случаи.

Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци при Xeljanz

PRAC също така публикува нови препоръки за Xeljanz (тофацитиниб) след прегледа, които заместват временните мерки от май 2019 г.

Комитетът заключава, че Xeljanz може да увеличи този риск при групи пациенти, които са изложени на висок риск от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове и дълбоките вени. Такива рискови групи включват пациенти със сърдечна недостатъчност, рак, наследствени нарушения на кръвосъсирването, пациенти с анамнеза за образуване на кръвни съсиреци, пациенти, получаващи комбинирана хормонална контрацепция, и пациенти, получаващи хормонална заместителна терапия или претърпели обширна операция. Предписващите трябва да вземат предвид и други рискови фактори като възраст, тютюнопушене, затлъстяване, диабет и хипертония. PRAC препоръчва повишено внимание при тези пациенти, когато използват Xeljanz.

Освен това поддържащи дози Xeljanz (10 mg два пъти дневно) не трябва да се използват при пациенти с улцерозен колит, които са изложени на риск, освен ако не е налице подходящо алтернативно лечение. Xeljanz трябва да се предписва на пациенти на възраст над 65 години, само ако няма друго подходящо лечение.

Тези препоръки се основават на резултатите от текущо клинично изпитване при пациенти с ревматоиден артрит и повишен риск от сърдечно-съдови заболявания. Клиничните проучвания показват по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове и дълбоките вени както при 5 mg, така и при 10 mg два пъти дневно в сравнение с лечението с инхибитори на TNF.

Xeljanz се използва за лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит и улцерозен колит.

Повече информация (на английски) тук .