tbl flm 100 (10x10x1) x15 mg (близ. PP/Al-viacd.bal.)
Съдържание на листовката
ЛИСТОВКА
AMICOR 10 mg
AMICOR 20 mg
AMICOR 40 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява AMICOR и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете AMICOR
3. Как да приемате AMICOR
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате AMICOR
6. Съдържание на опаковката и друга информация
КАКВО Е AMICOR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
AMICOR принадлежи към група лекарства, известни като статини, които са липидо-модифициращи лекарства.
AMICOR се използва за понижаване на липидите, известни като холестерол и триацилглицероли, в кръвта, освен ако диетата с ограничена мазнина и промените в начина на живот не са имали достатъчен ефект. Ако имате повишен риск от развитие на сърдечни заболявания, AMICOR може да се използва и за намаляване на такъв риск, дори когато нивата на холестерола ви са нормални. По време на лечението трябва да продължи стандартна диета за понижаване на холестерола.
КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ AMICOR
Не приемайте AMICOR
ако сте алергични към AMICOR или към някое от другите лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате или някога сте имали заболяване, което засяга черния дроб
ако сте имали някакви необясними анормални тестове за чернодробна функция
ако сте жена с детероден потенциал и не използвате надеждна контрацепция
ако сте бременна или се опитвате да забременеете
Предупреждения и предпазни мерки
AMICOR може да не е подходящ за вас поради следните причини:
ако сте претърпели внезапен инсулт с кървене в мозъка или ако имате малки ограничени течни отлагания в мозъка след предишни инсулти
ако имате проблеми с бъбреците
ако имате намалена щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм)
ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки или мускулни болки, ако вие или вашето семейство имате мускулни проблеми
ако сте имали мускулни проблеми в миналото по време на лечение с други лекарства за понижаване на липидите (напр. други статини или фибрати)
ако пиете редовно големи количества алкохол
ако сте имали чернодробно заболяване в миналото
ако сте над 70 години
По време на лечението с това лекарство Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или риск от развитие на диабет. Ако имате високи нива на кръвна захар или мазнини, имате наднормено тегло или високо кръвно налягане, вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете AMICOR:
или ако нямате сериозна дихателна недостатъчност.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще трябва да направи кръвен тест преди и евентуално по време на лечението с AMICOR, за да прогнозира риска от мускулни странични ефекти. Известно е, че рискът от свързани с мускулите странични ефекти, напр. рабдомиолиза, увеличава се, когато се приема едновременно с определени лекарства (вж. точка 2, Други лекарства и AMICOR).
Други лекарства и AMICOR
Някои лекарства могат да променят ефекта на AMICOR или ефектът им може да бъде променен от AMICOR. Този тип взаимодействие може да направи едно или и двете от тези лекарства по-малко ефективни, или може да увеличи риска или тежестта на страничните ефекти, включително сериозно състояние на разграждане на мускулните влакна, известно като рабдомиолиза, описано в раздел 4:
лекарства, използвани за промяна в начина на работа на имунната ви система, като напр циклоспорин
някои антибиотици или противогъбични лекарства, напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол или рифампицин или фузидова киселина
други лекарства, модифициращи мазнините, напр. гемфиброзил, други фибрати, колестипол
някои блокери на калциевите канали, използвани за лечение на ангина пекторис или високо кръвно налягане, напр. амлодипин, дилтиазем; лекарства за коригиране на сърдечния ритъм, напр. дигоксин, верапамил, амиодарон
лекарства, използвани за лечение на ХИВ, напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и други
други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с AMICOR, включително езетимиб (понижава холестерола), варфарин (лекарство, използвано за намаляване на съсирването на кръвта), орални контрацептиви, стирипентол (лекарство, използвано за лечение на гърчове при епилепсия), циметидин (използван за киселини в стомаха) и пептична язва), феназон (за болка) и антиациди (храносмилателни лекарства, съдържащи алуминий и магнезий)
лекарства без рецепта: жълт кантарион
Ако приемате или наскоро сте приемали, вземете Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
AMICOR и храна и напитки
За инструкции как да приемате AMICOR, вижте раздел 3. Обърнете внимание на следната информация:
Не пийте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, тъй като големи количества сок от грейпфрут могат да променят ефекта на AMICOR.
Избягвайте да пиете твърде много алкохол, докато приемате това лекарство. Вижте раздел 2, Предупреждения и предпазни мерки за подробности.
Бременност и кърмене
Не приемайте AMICOR, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
Не приемайте AMICOR, ако можете да забременеете и не използвате надеждна контрацепция.
Не приемайте AMICOR, ако кърмите.
Безопасността на AMICOR по време на бременност и кърмене не е установена. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Обикновено AMICOR не оказва влияние върху шофирането и работата с машини. Не шофирайте обаче, ако това лекарство засяга способността Ви да шофирате. Не използвайте никакви инструменти или машини, ако това лекарство засяга способността Ви да ги използвате.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ AMICOR
Преди да започне лечението, Вашият лекар ще предпише диета с ниско съдържание на холестерол, която ще трябва да спазвате по време на лечението с AMICOR.
Обичайната начална доза AMICOR е 10 mg веднъж дневно при възрастни и деца на възраст над 10 години. Вашият лекар може да увеличи тази доза, ако е необходимо, докато достигнете необходимото количество. Вашият лекар ще коригира дозата с интервал от 4 седмици или повече. Максималната доза AMICOR е 80 mg веднъж дневно за възрастни и 20 mg веднъж дневно за деца.
Таблетките AMICOR трябва да се поглъщат цели с вода и могат да се приемат по всяко време на деня, със или без храна. Опитайте се обаче да приемате таблетките си по едно и също време всеки ден.
Винаги приемайте AMICOR точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Продължителността на лечението с AMICOR ще бъде определена от Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът от AMICOR е твърде силен или твърде слаб.
Ако сте приели повече AMICOR, отколкото трябва
Ако случайно приемете твърде много таблетки AMICOR (повече от обичайната дневна доза), говорете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете AMICOR
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата си доза в определеното време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате AMICOR
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт или ако искате да спрете лечението си, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на таблетките си и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Редки нежелани реакции, които засягат 1 до 10 потребители на 10 000
Тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини голямо затруднено дишане.
Тежко заболяване, проявяващо се с болезнен пилинг и подуване на кожата, образуване на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите и повишена температура. Кожни обриви с розово-червени язви, особено по дланите на ръцете или стъпалата, които могат да образуват мехури.
Мускулна слабост, болка или мускулна болка и особено ако не се чувствате добре или имате висока температура едновременно. Това може да бъде причинено от необичайно разграждане на мускулите, което може да бъде животозастрашаващо и да доведе до бъбречни проблеми.
Много редки нежелани реакции, които засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
Ако имате затруднения с неочаквано или необичайно кървене или натъртване, това може да означава чернодробно заболяване. Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Други възможни нежелани реакции на AMICOR
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
възпаление на носните проходи, възпалено гърло, кървене от носа
повишаване на кръвната захар (ако имате диабет, продължете да наблюдавате внимателно кръвната си захар), повишаване на кръвната креатин киназа
гадене, запек, вятър, лошо храносмилане, диария
болки в ставите, мускулни болки, болки в гърба
резултати от кръвни тестове, които показват възможността за чернодробни проблеми
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
анорексия (загуба на апетит), наддаване на тегло, ниска кръвна захар (ако имате диабет, продължете внимателно да следите нивата на кръвната си захар)
кошмари и безсъние
виене на свят, намалена чувствителност или изтръпване в ръцете и краката, намалено възприемане на болка или допир, намалено възприемане на вкус, загуба на памет
звънене в ушите и/или главата
повръщане, буболене, болка в горната и долната част на корема, панкреатит (възпаление на панкреаса, водещо до стомашна болка)
хепатит (възпаление на черния дроб)
обрив, сърбящ кожен обрив, копривна треска, косопад
болка в шийните прешлени, мускулна умора
умора, гадене, слабост, болка в гърдите, подуване на глезените (оток), треска
тестове за урина са положителни за белите кръвни клетки
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
непредвидено кървене или натъртване
жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
алергични реакции - симптомите могат да включват внезапно хриптене и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс
гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъже и жени)
Следните нежелани реакции са съобщени при някои статини
проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска
Диабетът е по-вероятен, ако имате висока кръвна захар или мазнини, наднормено тегло или високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ AMICOR
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
СЪДЪРЖАНИЕ НА ПАКЕТА И ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа AMICOR
Активното вещество е аторвастатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg или 40 mg аторвастатин (като аторвастатин калций).
Другите съставки са:
Манитол, микрокристална целулоза, кросповидон, безводен натриев карбонат, повидон, метионин, магнезиев стеарат
Хипромелоза 6cP, титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000, талк
Как изглежда AMICOR и какво съдържа опаковката
Филмирани таблетки
AMICOR 10 mg: Бели, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с надпис „10“ от едната страна и „A“ от другата.
AMICOR 20 mg: Бели, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с надпис „20“ от едната страна и „A“ от другата.
AMICOR 40 mg: Бели, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с надпис „40“ от едната страна и „A“ от другата.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20), 500 филмирани таблетки
10, 20, 30, 50, 100, 200 филмирани таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
МЕДОХЕМИ ООД, ул. Константиноуполеос 1-10, 3011 Лимасол, Кипър
Производител
Actavis hf., Рейкявикурвегур 78, IS-220 Хафнарфьордур, Исландия
МЕДОХЕМИ ООД - (Фабрика AZ), ул. Майкъл Ераклеус 2, индустриална зона Агиос Атанасиос, Лимасол, 4101, Кипър
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
AMICOR (Словакия, България, Кипър, Латвия, Румъния)
TORVARIN (Швеция, Литва)
Atorvastatin Medochemie (Естония)
Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2013 г.