sol inj 10x20 ml (ет. PP)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EV. №: 2012/07010
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VISIPAQUE 150 mg l/ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Йодиксанол е нейонен, димерен, хексайодиран водоразтворим рентгенов контрастен агент. Чистите водни разтвори на йодиксанол имат по-ниска осмолалност от кръвта при всички клинично значими концентрации и съответстващи концентрации на нейоногенни мономерни контрастни вещества. Добавянето на електролити направи VISIPAQUE изотоничен с нормални телесни течности. Стойностите на осмоларността и вискозитета VlSIPAQUE са както следва:
* Метод: осмометрия на налягането на парата.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
VlSIPAQUE инжекциите се предлагат готови за употреба като бистър безцветен до бледожълт воден разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Това лекарство е само за диагностична употреба.
Рентгеново контрастно вещество за употреба при възрастни пациенти за ангиокардиография, церебрална ангиография (конвенционална и интраартериална DSA), периферна артериография (конвенционална и също DSA), коремна ангиография (включително DSA), урография, венография, усилване на контраста при CT и при деца за КТ ангиокардиография, урография и усилване на контраста при КТ. Лумбална, гръдна, цервикална миелография.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката може да варира в зависимост от вида на изследването, възрастта, телесното тегло, сърдечния обем и общото здравословно състояние на пациента и използваната техника на изследване. Същата йодна концентрация и обем обикновено се използват като други йодни рентгеноконтрастни вещества, които се използват в момента, въпреки че в някои проучвания е получена достатъчно информация за диагностика чрез инжектиране на йодиксанол с малко по-ниска концентрация на йод. Както при другите контрастни вещества, преди и след приложението се препоръчва адекватна хидратация на пациента.
Контрастното вещество се използва за интравенозно, интраартериално и интратекално приложение.
Следните дозировки могат да служат като ориентир. Дозите, дадени за интраартериално приложение, се прилагат за еднократна, повтаряща се инжекция.
Индикация/изследване Обем на концентрацията
Интраартериално приложение
Селективна церебрална 270/320 (1) mg I/ml 5-10 ml/inj
Селективна церебрална i.a. DSA 150 mg I/ml 5-10 ml/inj
Аортография 270/320 mg I/ml 40-60 ml/inj
Периферни 270/320 mg I/ml 30-60 ml/inj
Периферни i.a. DSA 150 mg I/ml 30-60 ml/inj
Селективен висцерален i.a. DSA 270 mg I/ml 10-40 ml/inj
Инжектиране на лявата камера и корена
аорта 320 mg l/ml 30-60 ml/inj.
Селективна коронарография 320 mg l/ml 4-8 ml/inj.
Деца: 270/320 mg l/ml Според възрастта, телесното тегло
патолог. процес (препоръчва се макс.
общата доза е 10 mg/kg).
Интравенозно приложение
Възрастни: 270/320 mg I/ml 40-80 ml (2)
Деца 7 кг 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg
Всички дози зависят от възрастта, тялото
тегло и патолог. процес (макс. 50 ml)
Венография 270 mg I/ml 50-150 ml/крайник
Повишен контраст при CT
КТ на главата, възрастни 270/320 mg I/ml 50-150 ml
КТ на тялото, възрастни 270/320 mg I/ml 75-150 ml
Деца: КТ на главата и тялото 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg до 50 ml
(в някои случаи е възможно да се прилага до 150 ml)
Интратекално приложение (само за възрастни)
Лумбален и гръден 270 mg I/ml 10-12 ml (3)
миелография или 320 mg I/ml 10 ml (3)
Шийка на матката 270 mg l/mI 10-12 ml (3)
(цервикална и лумбална пункция) или 320 ml I/ml 10 ml (3)
(1) Използват се и двете концентрации, въпреки че се препоръчват предимно 270 mg I/ml.
(2) За урография с високи дози могат да се използват по-високи дози (над 80 ml).
(3) За да се сведат до минимум нежеланите реакции, не се препоръчва превишаването на обща доза от 3,2 g йод.
Пациенти в напреднала възраст, пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане: същата доза като при възрастни.
4.3 Противопоказания
Явен хипертиреоидизъм. Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Общи специални предупреждения за употребата на нейоногенни контрастни вещества:
Положителна история алергии, астма или нежеланиреакции посочва необходимостта от специално внимание към йодните контрастни вещества. В тези случаи може да се обмисли премедикация с кортикостероиди или H1 или H2 антагонисти.
Рискът от сериозни реакции към VISIPAQUE е нисък. Йодирани контрастни вещества обаче могат да причинят анафилактоиден реакции или други прояви свръхчувствителност. Следователно лекарствата и оборудването, необходими за незабавно лечение на сериозни реакции, трябва да бъдат предоставени предварително. Препоръчително е винаги да се поставя интравенозна канюла или катетър по време на рентгеновото изследване за бърз венозен достъп.
В сравнение с йонните контрастни вещества, нейоногенните контрастни вещества имат по-малък ефект върху in vitro системата за коагулация. По време на съдовата катетеризация трябва да се внимава особено при ангиографска манипулация и катетърът да се промива често (напр. С хепаринизиран физиологичен разтвор), за да се сведе до минимум рискът от тромбоза и емболия.
Трябва да се внимава адекватно преди и след приложението на контрастното веществохидратация търпелив. Това важи по-специално за пациенти с множествен миелом, диабет, бъбречна дисфункция, както и за кърмачета, малки деца и възрастни хора. Кърмачета (възраст член на